Г004-00110-00/02938609 | ФСР 2008/02484
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938609 | ФСР 2008/02484
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/02484
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938609
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.08.2004
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.09.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал-биополимер водосодержащий с ионами серебра стерильный «Аргиформ»: БВИСА Эндопротез синовиальной жидкости НОЛТРЕКС® по ТУ 9398-001-52820385-2015
варианты исполнения: I. НОЛТРЕКС 1,0 Комплектация: 1. Шприц с материалом (1,0 мл) в блистерном пакете - 1 шт. 2. Игла инъекционная 18Gх1 ½” (1,2 х 40 мм) или 19Gx2" (1,1 х 50 мм) (Иглы медицинские. 1. Иглы пункционные, варианты исполнения: 1. Иглы пункционные «Стерикан» (Sterican) (РУ № ФСЗ 2007/00293) или Иглы медицинские однократного применения стерильные по ТУ 9432-005-11701993-2012 в следующих исполнениях: 1. Иглы медицинские инъекционные однократного применения стерильные: - 1,2мм х 40мм - розовый; - 1,1мм х 50мм - кремовый (РУ № ФСР 2012/14167) или Иглы инъекционные однократного применения KD-FINE стерильные. Типоразмерный ряд: 18Gх1 ½” (1,2 х 40 мм) (РУ № ФСЗ 2008/01671)) - 1 шт. или без иглы. 3. Идентификационная этикетка - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. НОЛТРЕКС 2,5 Комплектация: 1. Шприц с материалом (2,5 мл) в блистерном пакете - 1 шт. 2. Игла инъекционная 18Gх1 ½” (1,2 х 40 мм) или 19Gx2" (1,1 х 50 мм) (Иглы медицинские. 1. Иглы пункционные, варианты исполнения: 1. Иглы пункционные «Стерикан» (Sterican) (РУ № ФСЗ 2007/00293) или Иглы медицинские однократного применения стерильные по ТУ 9432-005-11701993-2012 в следующих исполнениях: 1. Иглы медицинские инъекционные однократного применения стерильные: - 1,2мм х 40мм - розовый; - 1,1мм х 50мм - кремовый (РУ № ФСР 2012/14167) или Иглы инъекционные однократного применения KD-FINE стерильные. Типоразмерный ряд: 18Gх1 ½” (1,2 х 40 мм) (РУ № ФСЗ 2008/01671)) - 1 шт. или без иглы. 3. Идентификационная этикетка - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. III. НОЛТРЕКС 3,0 Комплектация: 1. Шприц с материалом (3,0 мл) в блистерном пакете - 1 шт. 2. Игла инъекционная 18Gх1 ½” (1,2 х 40 мм) или 19Gx2" (1,1 х 50 мм) (Иглы медицинские. 1. Иглы пункционные, варианты исполнения: 1. Иглы пункционные «Стерикан» (Sterican) (РУ № ФСЗ 2007/00293) или Иглы медицинские однократного применения стерильные по ТУ 9432-005-11701993-2012 в следующих исполнениях: 1. Иглы медицинские инъекционные однократного применения стерильные: - 1,2мм х 40мм - розовый; - 1,1мм х 50мм - кремовый (РУ № ФСР 2012/14167) или Иглы инъекционные однократного применения KD-FINE стерильные. Типоразмерный ряд: 18Gх1 ½” (1,2 х 40 мм) (РУ № ФСЗ 2008/01671)) - 1 шт. или без иглы. 3. Идентификационная этикетка - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. IV. НОЛТРЕКС 5,0 Комплектация: 1. Шприц с материалом (5,0 мл) в блистерном пакете - 1 шт. 2. Игла инъекционная 18Gх1 ½” (1,2 х 40 мм) или 19Gx2" (1,1 х 50 мм) (Иглы медицинские. 1. Иглы пункционные, варианты исполнения: 1. Иглы пункционные «Стерикан» (Sterican) (РУ № ФСЗ 2007/00293) или Иглы медицинские однократного применения стерильные по ТУ 9432-005-11701993-2012 в следующих исполнениях: 1. Иглы медицинские инъекционные однократного применения стерильные: - 1,2мм х 40мм - розовый; - 1,1мм х 50мм - кремовый (РУ № ФСР 2012/14167) или Иглы инъекционные однократного применения KD-FINE стерильные. Типоразмерный ряд: 18Gх1 ½” (1,2 х 40 мм) (РУ № ФСЗ 2008/01671)) - 1 шт. или без иглы. 3. Идентификационная этикетка - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: I. НОЛТРЕКС 1,0 Комплектация: 1. Шприц с материалом (1,0 мл) в блистерном пакете - 1 шт. 2. Игла инъекционная 18Gх1 ½” (1,2 х 40 мм) или 19Gx2" (1,1 х 50 мм) (Иглы медицинские. 1. Иглы пункционные, варианты исполнения: 1. Иглы пункционные «Стерикан» (Sterican) (РУ № ФСЗ 2007/00293) или Иглы медицинские однократного применения стерильные по ТУ 9432-005-11701993-2012 в следующих исполнениях: 1. Иглы медицинские инъекционные однократного применения стерильные: - 1,2мм х 40мм - розовый; - 1,1мм х 50мм - кремовый (РУ № ФСР 2012/14167) или Иглы инъекционные однократного применения KD-FINE стерильные. Типоразмерный ряд: 18Gх1 ½” (1,2 х 40 мм) (РУ № ФСЗ 2008/01671)) - 1 шт. или без иглы. 3. Идентификационная этикетка - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. НОЛТРЕКС 2,5 Комплектация: 1. Шприц с материалом (2,5 мл) в блистерном пакете - 1 шт. 2. Игла инъекционная 18Gх1 ½” (1,2 х 40 мм) или 19Gx2" (1,1 х 50 мм) (Иглы медицинские. 1. Иглы пункционные, варианты исполнения: 1. Иглы пункционные «Стерикан» (Sterican) (РУ № ФСЗ 2007/00293) или Иглы медицинские однократного применения стерильные по ТУ 9432-005-11701993-2012 в следующих исполнениях: 1. Иглы медицинские инъекционные однократного применения стерильные: - 1,2мм х 40мм - розовый; - 1,1мм х 50мм - кремовый (РУ № ФСР 2012/14167) или Иглы инъекционные однократного применения KD-FINE стерильные. Типоразмерный ряд: 18Gх1 ½” (1,2 х 40 мм) (РУ № ФСЗ 2008/01671)) - 1 шт. или без иглы. 3. Идентификационная этикетка - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. III. НОЛТРЕКС 3,0 Комплектация: 1. Шприц с материалом (3,0 мл) в блистерном пакете - 1 шт. 2. Игла инъекционная 18Gх1 ½” (1,2 х 40 мм) или 19Gx2" (1,1 х 50 мм) (Иглы медицинские. 1. Иглы пункционные, варианты исполнения: 1. Иглы пункционные «Стерикан» (Sterican) (РУ № ФСЗ 2007/00293) или Иглы медицинские однократного применения стерильные по ТУ 9432-005-11701993-2012 в следующих исполнениях: 1. Иглы медицинские инъекционные однократного применения стерильные: - 1,2мм х 40мм - розовый; - 1,1мм х 50мм - кремовый (РУ № ФСР 2012/14167) или Иглы инъекционные однократного применения KD-FINE стерильные. Типоразмерный ряд: 18Gх1 ½” (1,2 х 40 мм) (РУ № ФСЗ 2008/01671)) - 1 шт. или без иглы. 3. Идентификационная этикетка - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. IV. НОЛТРЕКС 5,0 Комплектация: 1. Шприц с материалом (5,0 мл) в блистерном пакете - 1 шт. 2. Игла инъекционная 18Gх1 ½” (1,2 х 40 мм) или 19Gx2" (1,1 х 50 мм) (Иглы медицинские. 1. Иглы пункционные, варианты исполнения: 1. Иглы пункционные «Стерикан» (Sterican) (РУ № ФСЗ 2007/00293) или Иглы медицинские однократного применения стерильные по ТУ 9432-005-11701993-2012 в следующих исполнениях: 1. Иглы медицинские инъекционные однократного применения стерильные: - 1,2мм х 40мм - розовый; - 1,1мм х 50мм - кремовый (РУ № ФСР 2012/14167) или Иглы инъекционные однократного применения KD-FINE стерильные. Типоразмерный ряд: 18Gх1 ½” (1,2 х 40 мм) (РУ № ФСЗ 2008/01671)) - 1 шт. или без иглы. 3. Идентификационная этикетка - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НЦ "БИОФОРМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129327, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Бабушкинский, ул. Коминтерна, д. 7, к. 2, помещ. 1/3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129327, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Бабушкинский, ул. Коминтерна, д. 7, к. 2, помещ. 1/3
ОКП
939818
ОКПД2
21.20.24.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
301790
Адрес
ООО "НЦ "БИОФОРМ", 108811, г. Москва, 22-й км Киевского ш. (п. Московский), двлд. 4, стр. 2, блок Г, эт. 5
Наименование
БВИСА Эндопротез синовиальной жидкости НОЛТРЕКСтм по ТУ 9398-001-52820385-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02484
Дата регистрации МИ
30.08.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.10.2021
Период действия
с 07.10.2021 по 11.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.50.190
Вид
301790
Наименование
БВИСА Эндопротез синовиальной жидкости НОЛТРЕКСтм по ТУ 9398-001-52820385-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02484
Дата регистрации МИ
30.08.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.08.2020
Период действия
с 18.08.2020 по 07.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.50.190
Вид
301790
Наименование
БВИСА Эндопротез синовиальной жидкости НОЛТРЕКС? по ТУ 9398-001-52820385-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02484
Дата регистрации МИ
30.08.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2016
Период действия
с 07.04.2016 по 18.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
301790
Наименование
Материал-биополимер водосодержащий с ионами серебра, стерильный для лечения остеоартритов всех крупных суставов «АРГИФОРМ» (НОЛТРЕКС) в шприцах однократного применения в мл. 1; 3; 5; 10 по ТУ 9398-002-52820385-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02484
Дата регистрации МИ
30.08.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.10.2015
Период действия
с 27.10.2015 по 07.04.2016
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
301790
Наименование
Материал-биополимер водосодержащий с ионами серебра, стерильный для лечения остеоартритов всех крупных суставов «АРГИФОРМ» (HOЛTPEKC) в шприцах однократного применения вместимостью в мл. 1; 3; 5; 10 по ТУ 9398-002-52820385-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02484
Дата регистрации МИ
30.08.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.01.2015
Период действия
с 13.01.2015 по 27.10.2015
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
-
Файлы
Наименование
Материал-биополимер водосодержащий с ионами серебра,"Аргиформ"(Нолтрекс) для лечения остеоартритов всех крупных суставов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС 01034404/0422-04
Дата регистрации МИ
30.08.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
30.08.2008
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.08.2004 по 29.04.2008
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Материал-биополимер водосодержащий с ионами серебра, стерильный для лечения остеоартритов всех крупных суставов "АРГИФОРМ" (НОЛТРЕКС) в шприцах однократного применения вместимостью в мл: 1; 3; 5; 10 по ТУ 9398-002-52820385-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02484
Дата регистрации МИ
30.08.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.12.2012
Период действия
с 14.12.2012 по 13.01.2015
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
-
Файлы
Наименование
Материал-биополимер водосодержащий с ионами серебра, стерильный для лечения остеоартритов всех крупных суставов "АРГИФОРМ" (НОЛТРЕКС) в шприцах однократного применения вместимостью в мл: 1; 3; 5; 10 по ТУ 9398-002-52820385-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02484
Дата регистрации МИ
30.08.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 06.05.2010 по 14.12.2012
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
-
Файлы
Наименование
Материал-биополимер водосодержащий с ионами серебра, стерильный для лечения остеоартритов всех крупных суставов "АРГИФОРМ" (НОЛТРЕКС) в шприцах однократного применения вместимостью в мл: 1; 3; 5; 10 по ТУ 9398-002-52820385-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02484
Дата регистрации МИ
30.08.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 29.04.2008 по 06.05.2010
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы