Г004-00110-00/02939563 | ФСР 2008/02483
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939563 | ФСР 2008/02483
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/02483
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939563
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.09.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал-биополимер водосодержащий с ионами серебра стерильный «Аргиформ»: БВИСА Объемообразующий гель для урологии ДЭМ+ по ТУ 9398-001-52820385-2015
варианты исполнения: I. ДЭМ+ 1,0, комплектация: 1. Шприц с материалом (1,0 мл) в блистерном пакете - 1 шт. 2. Шприц инъекционный одноразовый стерильный BD с разъемом Luer-Lok, без иглы, объемом 1, 5, 10, 20, 30, 50 мл, в вариантах исполнения: 1. Шприц инъекционный одноразовый стерильный BD с разъемом Luer-Lok, без иглы, объемом 1 мл, производства «Бектон, Дикинсон энд Компани», США, РУ № ФСЗ 2011/11157 - 1 шт. или без шприца. 3. Устройство инфузионное для соединения линий, шприцев и игл с конусами разных типов и изменения типа коннектора «адаптер инфузионный», варианты исполнения: 1. «Комбификс адаптер» с наружной резьбой (Combifix adapter), производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2007/00008 - 1 шт. или без адаптера. 4. Идентификационные этикетки - 2 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. ДЭМ+ 2,5, комплектация: 1. Шприц с материалом (2,5 мл) в блистерном пакете - 1 шт. 2. Шприц инъекционный одноразовый стерильный BD с разъемом Luer-Lok, без иглы, объемом 1, 5, 10, 20, 30, 50 мл, в вариантах исполнения: 1. Шприц инъекционный одноразовый стерильный BD с разъемом Luer-Lok, без иглы, объемом 1 мл, производства «Бектон, Дикинсон энд Компани», США, РУ № ФСЗ 2011/11157 - 1 шт. или без шприца. 3. Устройство инфузионное для соединения линий, шприцев и игл с конусами разных типов и изменения типа коннектора «адаптер инфузионный», варианты исполнения: 1. «Комбификс адаптер» с наружной резьбой (Combifix adapter), производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2007/00008 - 1 шт. или без адаптера. 4. Идентификационные этикетки - 2 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. III. ДЭМ +3,0, комплектация: 1. Шприц с материалом (3,0 мл) в блистерном пакете - 1 шт. 2. Шприц инъекционный одноразовый стерильный BD с разъемом Luer-Lok, без иглы, объемом 1, 5, 10, 20, 30, 50 мл, в вариантах исполнения: 1. Шприц инъекционный одноразовый стерильный BD с разъемом Luer-Lok, без иглы, объемом 1 мл, производства «Бектон, Дикинсон энд Компани», США, РУ № ФСЗ 2011/11157 - 1 шт. или без шприца. 3. Устройство инфузионное для соединения линий, шприцев и игл с конусами разных типов и изменения типа коннектора «адаптер инфузионный», варианты исполнения: 1. «Комбификс адаптер» с наружной резьбой (Combifix adapter), производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2007/00008 - 1 шт. или без адаптера. 4. Идентификационные этикетки - 2 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. IV. ДЭМ+ 5,0, комплектация: 1. Шприц с материалом (5,0 мл) в блистерном пакете - 1 шт., 2. Шприц инъекционный одноразовый стерильный BD с разъемом Luer-Lok, без иглы, объемом 1, 5, 10, 20, 30, 50 мл, в вариантах исполнения: 1. Шприц инъекционный одноразовый стерильный BD с разъемом Luer-Lok, без иглы, объемом 1 мл, производства «Бектон, Дикинсон энд Компани», США, РУ № ФСЗ 2011/11157 - 1 шт. или без шприца. 3. Устройство инфузионное для соединения линий, шприцев и игл с конусами разных типов и изменения типа коннектора «адаптер инфузионный», варианты исполнения: 1. «Комбификс адаптер» с наружной резьбой (Combifix adapter), производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2007/00008 - 1 шт. или без адаптера. 4. Идентификационные этикетки - 2 шт.
варианты исполнения: I. ДЭМ+ 1,0, комплектация: 1. Шприц с материалом (1,0 мл) в блистерном пакете - 1 шт. 2. Шприц инъекционный одноразовый стерильный BD с разъемом Luer-Lok, без иглы, объемом 1, 5, 10, 20, 30, 50 мл, в вариантах исполнения: 1. Шприц инъекционный одноразовый стерильный BD с разъемом Luer-Lok, без иглы, объемом 1 мл, производства «Бектон, Дикинсон энд Компани», США, РУ № ФСЗ 2011/11157 - 1 шт. или без шприца. 3. Устройство инфузионное для соединения линий, шприцев и игл с конусами разных типов и изменения типа коннектора «адаптер инфузионный», варианты исполнения: 1. «Комбификс адаптер» с наружной резьбой (Combifix adapter), производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2007/00008 - 1 шт. или без адаптера. 4. Идентификационные этикетки - 2 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. ДЭМ+ 2,5, комплектация: 1. Шприц с материалом (2,5 мл) в блистерном пакете - 1 шт. 2. Шприц инъекционный одноразовый стерильный BD с разъемом Luer-Lok, без иглы, объемом 1, 5, 10, 20, 30, 50 мл, в вариантах исполнения: 1. Шприц инъекционный одноразовый стерильный BD с разъемом Luer-Lok, без иглы, объемом 1 мл, производства «Бектон, Дикинсон энд Компани», США, РУ № ФСЗ 2011/11157 - 1 шт. или без шприца. 3. Устройство инфузионное для соединения линий, шприцев и игл с конусами разных типов и изменения типа коннектора «адаптер инфузионный», варианты исполнения: 1. «Комбификс адаптер» с наружной резьбой (Combifix adapter), производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2007/00008 - 1 шт. или без адаптера. 4. Идентификационные этикетки - 2 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. III. ДЭМ +3,0, комплектация: 1. Шприц с материалом (3,0 мл) в блистерном пакете - 1 шт. 2. Шприц инъекционный одноразовый стерильный BD с разъемом Luer-Lok, без иглы, объемом 1, 5, 10, 20, 30, 50 мл, в вариантах исполнения: 1. Шприц инъекционный одноразовый стерильный BD с разъемом Luer-Lok, без иглы, объемом 1 мл, производства «Бектон, Дикинсон энд Компани», США, РУ № ФСЗ 2011/11157 - 1 шт. или без шприца. 3. Устройство инфузионное для соединения линий, шприцев и игл с конусами разных типов и изменения типа коннектора «адаптер инфузионный», варианты исполнения: 1. «Комбификс адаптер» с наружной резьбой (Combifix adapter), производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2007/00008 - 1 шт. или без адаптера. 4. Идентификационные этикетки - 2 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. IV. ДЭМ+ 5,0, комплектация: 1. Шприц с материалом (5,0 мл) в блистерном пакете - 1 шт., 2. Шприц инъекционный одноразовый стерильный BD с разъемом Luer-Lok, без иглы, объемом 1, 5, 10, 20, 30, 50 мл, в вариантах исполнения: 1. Шприц инъекционный одноразовый стерильный BD с разъемом Luer-Lok, без иглы, объемом 1 мл, производства «Бектон, Дикинсон энд Компани», США, РУ № ФСЗ 2011/11157 - 1 шт. или без шприца. 3. Устройство инфузионное для соединения линий, шприцев и игл с конусами разных типов и изменения типа коннектора «адаптер инфузионный», варианты исполнения: 1. «Комбификс адаптер» с наружной резьбой (Combifix adapter), производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2007/00008 - 1 шт. или без адаптера. 4. Идентификационные этикетки - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НЦ "БИОФОРМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129327, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Бабушкинский, ул. Коминтерна, д. 7, к. 2, помещ. 1/3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129327, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Бабушкинский, ул. Коминтерна, д. 7, к. 2, помещ. 1/3
ОКП
939818
ОКПД2
21.20.24.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
320650
Адрес
ООО "НЦ "БИОФОРМ", 108811, г. Москва, 22-й км Киевского ш. (п. Московский), двлд. 4, стр. 2, блок Г, эт. 5
Наименование
БВИСА Объемообразующий гель для урологии ДЭМтм+ по ТУ 9398-001-52820385-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02483
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2016
Период действия
с 07.04.2016 по 04.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
320650
Файлы
Наименование
Материал-биополимер водосодержащий с ионами серебра, стерильный для контурной пластики мягких тканей «АРГИФОРМ» (ДЭМ+) в шприцах однократного применения вместимостью в мл: 1; 3; 5; 10 по ТУ 9398-002-52820385-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02483
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.10.2015
Период действия
с 27.10.2015 по 07.04.2016
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
320650
Файлы
Наименование
Материал-биополимер водосодержащий с ионами серебра, стерильный для контурной пластики мягких тканей «АРГИФОРМ» (ДЭМ+) в шприцах однократного применения вместимостью в мл: 1; 3; 5; 10 по ТУ 9398-002-52820385-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02483
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.01.2015
Период действия
с 13.01.2015 по 27.10.2015
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
-
Файлы
Наименование
Материал-биополимер водосодержащий с ионами серебра, стерильный для контурной пластики мягких тканей "АРГИФОРМ" (ДЭМ+) в шприцах однократного применения вместимостью в мл: 1; 3; 5; 10 по ТУ 9398-002-52820385-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02483
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.12.2012
Период действия
с 14.12.2012 по 13.01.2015
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
-
Файлы
Наименование
Материал-биополимер водосодержащий с ионами серебра, стерильный для контурной пластики мягких тканей "АРГИФОРМ" (ДЭМ+) в шприцах однократного применения вместимостью в мл: 1; 3; 5; 10 по ТУ 9398-002-52820385-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02483
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 06.05.2010 по 14.12.2012
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
-
Файлы
Наименование
Материал-биополимер водосодержащий с ионами серебра, стерильный для контурной пластики мягких тканей "АРГИФОРМ" (ДЭМ+) в шприцах однократного применения вместимостью в мл: 1; 3; 5; 10 по ТУ 9398-002-52820385-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02483
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 29.04.2008 по 06.05.2010
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.12.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы