Г004-00110-00/02933357 | ФСР 2008/02462

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933357 | ФСР 2008/02462
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/02462
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933357
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.04.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.09.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ-«АККОРД» по ТУ 9442-009-34597883-2007
в составе: 1. Комплекс средств управления на базе РС компьютера, КЛУЖ 38637.009.01, производства НПАО «АМИКО» или производства ЗАО «АЗРТ» - 1 шт. в составе: 1.1 Средство управления на базе РС компьютера, КЛУЖ 38637.009.02 или КЛУЖ 38637.009.02-01, производства НПАО «АМИКО» или производства ЗАО «АЗРТ» - 1 шт. 1.2. Программное обеспечение для автоматизированного комплекса компьютерной рент-генодиагностики «АККОРД-АМИКО», Версия 5.5, КЛУЖ 38637.029.04, производства НПАО «АМИКО» - 1 шт. 1.3. Монитор ЖК, товарный знак - АОС или Lenovo, или Iiyama, или Philips, или Acer, или Benq, или Dell, или HP, или LG, или Samsung, или Asus, или ViewSonic, или GIGABYTE, или MSI - не более 2 шт. (при необходимости). 1.4. Принтер лазерный, товарный знак - НР или Canon, или Xerox, или Brother, или Pantum, или Kyocera, или Ricoh, или Samsung, или Lexmark, или Konica, или Sharp - 1 шт. (при необходимости). 2. LCD-монитор медицинский, вариант исполнения M260G, или вариант исполнения M350G, производства «Нанкин Джуша Дисплей Текнолоджи Ко., Лтд.», Китай - не более 2 шт. (при необходимости). 3. Устройство обработки рентгеновского изображения с принадлежностями: Устройство полу-чения рентгеновского изображения с возможностью как проводного, так и беспроводного со-единения (модель 1417WCC), или Устройство обработки рентгеновского изображения про-водное (модель 1717SCC), производства «Рэйенс Ко., Лтд.», Корея - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Камера мультиформатная термографическая с принадлежностями, Drystar 5302 или Drystar AXYS, производства "Агфа Н.В." Бельгия, - 1 шт. (при необходимости), или Камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений с принадлежностями, DRYVIEW 5700 Laser Imaging System, производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.", США, - 1 шт. (при необходимости), или Камера лазерная мультиформатная с принадлежностями, DRYVIEW 5950 Laser Imaging System, производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.", США, - 1 шт. (при необходимости), или Камера медицинская термографическая мультиформатная с принадлежностями, DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite, производства "ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн", Япония - 1 шт. (при необходимости), или Камера медицинская лазерная мультиформатная с принадлежностями, DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Plus, производства "ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн", Япония - 1 шт. (при необходимости), или Камера лазерная мультиформатная с принадлежностями модель DRYPRO SIGMA или модель DRYPRO SIGMA 2, производства "Коника Минолта, Инк.", Япония - 1 шт. (при необходимости). 5. Стол, марки «Стратегия», производства АО МК «Шатура» - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Устройство бесперебойного питания Powercom SPIDER, производства «Powercom Co. LTD», Тайвань - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Эксплуатационные документы: - Руководство по эксплуатации; - Паспорт; - Ведомость эксплуатационных документов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "АЗРТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143360, Россия, Московская область, Наро-Фоминский район, г. Апрелевка, ул. Ленина, д. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143360, Россия, Московская область, Наро-Фоминский район, г. Апрелевка, ул. Ленина, д. 4
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
232620
Адрес
ЗАО "АЗРТ", 143360, Московская область, Наро-Фоминский р-н, г. Апрелевка, ул. Ленина, д. 4
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ-«АККОРД» по ТУ 9442-009-34597883-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02462
Дата регистрации МИ
17.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.04.2008 по 07.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
232550
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.09.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы