Г004-00110-00/02924283 | ФСР 2008/02414

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924283 | ФСР 2008/02414
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/02414
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924283
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.04.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.12.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения тропизма и выявления мутаций устойчивости вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) к антиретровирусным препаратам в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с последующим секвенированием продуктов амплификации «АмплиСенс® HIV-Resist-Seq» по ТУ 9398-013-01897593-2011
Набор реагентов выпускается в 8 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-золь-Е» – 1 шт., «ОТ-ПЦР-комплект-Pro/Rev» – 1 шт., «ПЦР-комплект-Pro/Rev» – 1 шт., «Ампли-сорб» вариант 50 – 2 шт., «ЭФ» вариант 200 – 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Pro/Rev» – 1 шт., «Комплект для секвенирования» – 3 шт., Программное обеспечение «АмплиСенс® Resist» версия 01, дата выпуска 06.03.2020, на сайте Изготовителя или программное обеспечение «ДЕОНА» версия 1.2.3, дата выпуска 28.04.2014 – 1 диск. Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-золь-Е» – 1 шт., «ОТ-ПЦР-комплект-Pro/Rev» – 1 шт., «ПЦР-комплект-Pro/Rev» – 1 шт., «ОТ-ПЦР-комплект-Int» – 1 шт., «ПЦР-комплект-Int» – 1 шт., «Ампли-сорб» вариант 50 – 3 шт., «ЭФ» вариант 200 – 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Pro/Rev» – 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Int» – 1 шт., «Комплект для секвенирования» – 5 шт., Программное обеспечение «АмплиСенс® Resist» версия 01, дата выпуска 06.03.2020, на сайте Изготовителя или программное обеспечение «ДЕОНА» версия 1.2.3, дата выпуска 28.04.2014 – 1 диск. Форма 3 включает комплекты реагентов «РИБО-золь-Е» – 1 шт., «РИБО-преп» вариант 100 – 1 шт., Раствор для лизиса – 2 флакона, Раствор для преципитации – 1 флакон, Гемолитик – 1 флакон, ПКО ДНК ВИЧ-1 – 3 пробирки, ОКО – 3 пробирки, комплекты реагентов «ОТ-ПЦР-комплект-Env» – 1 шт., «ПЦР-комплект-Env» – 1 шт., «Ампли-сорб» вариант 50 – 3 шт., «ЭФ» вариант 200 – 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Env» – 1 шт., «Комплект для секвенирования» – 3 шт., Программное обеспечение «АмплиСенс® Resist» версия 01, дата выпуска 06.03.2020, на сайте Изготовителя или программное обеспечение «ДЕОНА» версия 1.2.3, дата выпуска 28.04.2014 – 1 диск. Форма 4 включает комплекты реагентов «РИБО-золь-Е» – 2 шт., «РИБО-преп» вариант 100 – 1 шт., Раствор для лизиса – 2 флакона, Раствор для преципитации – 1 флакон, Гемолитик – 1 флакон, ПКО ДНК ВИЧ-1 – 3 пробирки, ОКО – 3 пробирки, комплекты реагентов «ОТ-ПЦР-комплект-Pro/Rev» – 1 шт., «ПЦР-комплект-Pro/Rev» – 1 шт., «ОТ-ПЦР-комплект-Int» – 1 шт., «ПЦР-комплект-Int» – 1 шт., «ОТ-ПЦР-комплект-Env» – 1 шт., «ПЦР-комплект-Env» – 1 шт., «Ампли-сорб» вариант 50 – 6 шт., «ЭФ» вариант 200 – 2 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Pro/Rev» – 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Int» – 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Env» – 1 шт., «Комплект для секвенирования» – 8 шт., Программное обеспечение «АмплиСенс® Resist» версия 01, дата выпуска 06.03.2020, на сайте Изготовителя или программное обеспечение «ДЕОНА» версия 1.2.3, дата выпуска 28.04.2014 – 1 диск. Форма 5 включает комплекты реагентов «РИБО-золь-Е» – 1 шт., «ОТ-ПЦР-комплект-Pro/Rev» – 1 шт., «ПЦР-комплект-Pro/Rev» – 1 шт., «Ампли-сорб» вариант 50 – 2 шт., «ЭФ» вариант 200 – 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Pro/Rev» – 1 шт., Программное обеспечение «АмплиСенс® Resist» версия 01, дата выпуска 06.03.2020, на сайте Изготовителя или программное обеспечение «ДЕОНА» версия 1.2.3, дата выпуска 28.04.2014 – 1 диск. Форма 6 включает комплекты реагентов «РИБО-золь-Е» – 1 шт., «ОТ-ПЦР-комплект-Pro/Rev» – 1 шт., «ПЦР-комплект-Pro/Rev» – 1 шт., «ОТ-ПЦР-комплект-Int» – 1 шт., «ПЦР-комплект-Int» – 1 шт., «Ампли-сорб» вариант 50 – 3 шт., «ЭФ» вариант 200 – 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Pro/Rev» – 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Int» – 1 шт., Программное обеспечение «АмплиСенс® Resist» версия 01, дата выпуска 06.03.2020, на сайте Изготовителя или программное обеспечение «ДЕОНА» версия 1.2.3, дата выпуска 28.04.2014 – 1 диск. Форма 7 включает комплекты реагентов «РИБО-золь-Е» – 1 шт., «РИБО-преп» вариант 100 – 1 шт., реагенты Раствор для лизиса – 2 флакона, Раствор для преципитации – 1 флакон, Гемолитик – 1 флакон, ПКО ДНК ВИЧ-1 – 3 пробирки, ОКО – 3 пробирки, комплекты реагентов «ОТ-ПЦР-комплект-Env» – 1 шт., «ПЦР-комплект-Env» – 1 шт., «Ампли-сорб» вариант 50 – 3 шт., «ЭФ» вариант 200 – 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Env» – 1 шт., Программное обеспечение «АмплиСенс® Resist» версия 01, дата выпуска 06.03.2020, на сайте Изготовителя или программное обеспечение «ДЕОНА» версия 1.2.3, дата выпуска 28.04.2014 – 1 диск. Форма 8 включает комплекты реагентов «РИБО-золь-Е» – 2 шт., «РИБО-преп» вариант 100 – 1 шт., реагенты Раствор для лизиса – 2 флакона, Раствор для преципитации – 1 флакон, Гемолитик – 1 флакон, ПКО ДНК ВИЧ-1 – 3 пробирки, ОКО – 3 пробирки, комплекты реагентов «ОТ-ПЦР-комплект-Pro/Rev» – 1 шт., «ПЦР-комплект-Pro/Rev» – 1 шт., «ОТ-ПЦР-комплект-Int» – 1 шт., «ПЦР-комплект-Int» – 1 шт., «ОТ-ПЦР-комплект-Env» – 1 шт., «ПЦР-комплект-Env» – 1 шт., «Ампли-сорб» вариант 50 – 6 шт., «ЭФ» вариант 200 – 2 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Pro/Rev» – 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Int» – 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Env» – 1 шт., Программное обеспечение «АмплиСенс® Resist» версия 01, дата выпуска 06.03.2020, на сайте Изготовителя или программное обеспечение «ДЕОНА» версия 1.2.3, дата выпуска 28.04.2014 – 1 диск.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
104410
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для определения тропизма и выявления мутаций устойчивости вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) к антиретровирусным препаратам в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с последующим секвенированием продуктов амплификации "АмплиСенс® HIV-Resist-Seq" по ТУ 9398-013-01897593-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02414
Дата регистрации МИ
09.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2019
Период действия
с 27.02.2019 по 06.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
104410
Наименование
Набор реагентов для определения тропизма и выявления мутаций устойчивости вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) к антиретровирусным препаратам в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с последующим секвенированием продуктов амплификации "АмплиСенс® HIV-Resist-Seq" по ТУ 9398-013-01897593-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02414
Дата регистрации МИ
09.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.06.2017
Период действия
с 26.06.2017 по 27.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
104410
Наименование
Набор реагентов для определения тропизма и выявления мутаций устойчивости вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) к антиретровирусным препаратам в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с последующим секвенированием продуктов амплификации «АмплиСенс® HIV-Resist-Seq» по ТУ 9398-013-01897593-2011 в следующих формах комплектации (см. приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02414
Дата регистрации МИ
09.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2012
Период действия
с 11.04.2012 по 26.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления мутаций устойчивости вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) к противоретровирусным препаратам в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с последующим секвенированием кДНК «АмплиСенс® ВИЧ-генотип-EPh» по ТУ 9398-013-01897593-2007 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02414
Дата регистрации МИ
09.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2011
Период действия
с 18.11.2011 по 11.04.2012
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления мутаций устойчивости вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) к противоретровирусным препаратам в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с последующим секвенированием к ДНК «АмплиСенс® ВИЧ-генотип-EPh» по ТУ 9398-013-01897593-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02414
Дата регистрации МИ
09.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.04.2008 по 18.11.2011
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
104410
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы