Г004-00110-00/02918358 | ФСР 2008/02292
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918358 | ФСР 2008/02292
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.02.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/02292
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918358
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.03.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.02.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал пломбировочный композитный гибридный рентгеноконтрастный светового отверждения "УниРест" ТУ 9391-013-40151387-2016
Наименование вариантов исполнения (в зависимости от комплектации): 1. Материал пломбировочный композитный гибридный рентгеноконтрастный светового отверждения набор «УниРест» в составе: - Шприц с пастой цветов: А1, А2, А3, А3.5, В2, В3, D2, D3, С2, С4, ОА3, ОА3.5, ОВ2, режущий край - не более 5 шт.; - Флакон с праймер-адгезивом для эмали и дентина светового отверждения - 1 шт.; - Флакон с гелем для обработки зуба - 1 шт. Принадлежности: - Блокнот для замешивания (набор листов из подпергамента 35*67мм - 50 листов) - 1 шт.; - Микроаппликаторы стоматологические - не более 50 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. - Ложемент - 1 шт. - Групповая тара (коробка) - 1 шт. 2. Материал пломбировочный композитный гибридный рентгеноконтрастный светового отверждения набор «УниРест ПЛЮС» в составе: - Шприц с пастой цветов: А1, А2, А3, А3.5, В2, B3, D2, D3, С2, С4, ОА3, ОА3.5, ОВ2, режущий край - не более 7 шт.; - Флакон с праймер-адгезивом для эмали и дентина светового отверждения - 1 шт.; - Шприц с гелем для обработки зуба - 1 шт. Принадлежности: - Микроаппликаторы стоматологические - не более 50 шт.; - Игла одноразовая - не более 30 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. - Ложемент «плюс» - 1 шт. - Групповая тара (коробка) - 1 шт. 3. Материал пломбировочный композитный гибридный рентгеноконтрастный светового отверждения «УниРест» малый набор в составе: - Шприц с пастой цветов: А1, А2, А3, А3.5, В2, В3, D2, D3, С2, С4, ОА3, ОА3.5, ОВ2, режущий край - не более 4 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Групповая тара (коробка) - 1 шт. 4. Материал пломбировочный композитный гибридный рентгеноконтрастный светового отверждения «УниРест» шприц в составе: - Шприц с пастой цветов: А1, А2, А3, А3.5, В2, B3, D2, D3,С2, С4, ОА3, ОА3.5, ОВ2, режущий край, десневые оттенки - не более 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Упаковка (блистер или пакет с замком) - 1 шт. 5. Материал пломбировочный композитный гибридный рентгеноконтрастный светового отверждения «УниРест». Набор десневые оттенки в составе: - Шприц с пастой С - не более 3 шт.; - Шприц с пастой П - не более 3 шт.; - шприц с пастой Т - не более 3 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Групповая тара (коробка) - 1 шт. 6. Набор праймер-адгезив для эмали и дентина светового отверждения: - Флакон с праймер-адгезивом для эмали и дентина светового отверждения - 1 шт.; - Шприц с гелем для обработки зуба - 1 шт. Принадлежности: - Микроаппликаторы стоматологические - не более 50 шт.; - Игла одноразовая - не более 30 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. - Групповая тара (коробка) - 1 шт.
Наименование вариантов исполнения (в зависимости от комплектации): 1. Материал пломбировочный композитный гибридный рентгеноконтрастный светового отверждения набор «УниРест» в составе: - Шприц с пастой цветов: А1, А2, А3, А3.5, В2, В3, D2, D3, С2, С4, ОА3, ОА3.5, ОВ2, режущий край - не более 5 шт.; - Флакон с праймер-адгезивом для эмали и дентина светового отверждения - 1 шт.; - Флакон с гелем для обработки зуба - 1 шт. Принадлежности: - Блокнот для замешивания (набор листов из подпергамента 35*67мм - 50 листов) - 1 шт.; - Микроаппликаторы стоматологические - не более 50 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. - Ложемент - 1 шт. - Групповая тара (коробка) - 1 шт. 2. Материал пломбировочный композитный гибридный рентгеноконтрастный светового отверждения набор «УниРест ПЛЮС» в составе: - Шприц с пастой цветов: А1, А2, А3, А3.5, В2, B3, D2, D3, С2, С4, ОА3, ОА3.5, ОВ2, режущий край - не более 7 шт.; - Флакон с праймер-адгезивом для эмали и дентина светового отверждения - 1 шт.; - Шприц с гелем для обработки зуба - 1 шт. Принадлежности: - Микроаппликаторы стоматологические - не более 50 шт.; - Игла одноразовая - не более 30 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. - Ложемент «плюс» - 1 шт. - Групповая тара (коробка) - 1 шт. 3. Материал пломбировочный композитный гибридный рентгеноконтрастный светового отверждения «УниРест» малый набор в составе: - Шприц с пастой цветов: А1, А2, А3, А3.5, В2, В3, D2, D3, С2, С4, ОА3, ОА3.5, ОВ2, режущий край - не более 4 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Групповая тара (коробка) - 1 шт. 4. Материал пломбировочный композитный гибридный рентгеноконтрастный светового отверждения «УниРест» шприц в составе: - Шприц с пастой цветов: А1, А2, А3, А3.5, В2, B3, D2, D3,С2, С4, ОА3, ОА3.5, ОВ2, режущий край, десневые оттенки - не более 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Упаковка (блистер или пакет с замком) - 1 шт. 5. Материал пломбировочный композитный гибридный рентгеноконтрастный светового отверждения «УниРест». Набор десневые оттенки в составе: - Шприц с пастой С - не более 3 шт.; - Шприц с пастой П - не более 3 шт.; - шприц с пастой Т - не более 3 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Групповая тара (коробка) - 1 шт. 6. Набор праймер-адгезив для эмали и дентина светового отверждения: - Флакон с праймер-адгезивом для эмали и дентина светового отверждения - 1 шт.; - Шприц с гелем для обработки зуба - 1 шт. Принадлежности: - Микроаппликаторы стоматологические - не более 50 шт.; - Игла одноразовая - не более 30 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. - Групповая тара (коробка) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "СТОМАДЕНТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
140070, Россия, Московская область, Люберецкий район, пос. Томилино, ул. Гаршина, д. 11
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
140070, Россия, Московская область, Люберецкий район, пос. Томилино, ул. Гаршина, д. 11
ОКП
939175
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
281750
Адрес
Общество с ограниченной ответственостью "СТОМАТОЛОГИЯ ДЕНТИСТРИ", 140070, Московская область, Люберецкий район, п. Томилино, ул. Гаршина, д. 11
Наименование
Материал пломбировочный композитный гибридный рентгеноконтрастный светового отверждения "УниРест"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
29/13130502/4169-02
Дата регистрации МИ
19.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
30.05.2007
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.08.2002 по 19.03.2008
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Материал пломбировочный композитный гибридный рентгеноконтрастный светового отверждения "УниРест" по ТУ 9391-013-40151387-2002
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02292
Дата регистрации МИ
19.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.03.2008 по 28.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
939175
Вид
281750
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы