ФСР 2008/02274
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2008/02274
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.04.2015 по 13.08.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/02274
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.03.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.04.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-G-АВИДНОСТЬ» Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности антител класса IgG к вирусу краснухи по ТУ 9398-094-05941003-2014
в составе: - Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный, в лунках которого сорбирован антиген вируса краснухи - 1 шт.; - Конъюгат - 1 фл. (12,0 мл); - K1+ - контрольный положительный высокоавидный образец - 1 фл. (1,5 мл); - К2+ - контрольный положительный низкоавидный образец - 1 фл. (1,5 мл); - РРС - раствор для предварительного разведения сывороток - 1 фл. (12,0 мл); - БР - блок-раствор для рабочего разведения сывороток - 1 фл. (12,0 мл); - РД - раствор денатурирующий для определения индекса авидности антител - 1 фл. (8,0 мл); - PC - раствор сравнения для определения индекса авидности антител; - ТМБ - Субстратный раствор - 1 фл. (12,0 мл.); - ПР (концентрат х 25) промывочный раствор - 1 фл. (50,0 мл) ; - Стоп-реагент 0,2М серная кислота - 1 фл. (25,0 мл или 50,0 мл). Принадлежности: - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам - 1 шт.; или защитная плёнка для ИФА-планшетов - 2 шт.; - одноразовые наконечники - 16 шт.; - пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт.; - пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock - 1 шт.; - планшет для предварительного разведения сывороток - 1 шт.
в составе: - Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный, в лунках которого сорбирован антиген вируса краснухи - 1 шт.; - Конъюгат - 1 фл. (12,0 мл); - K1+ - контрольный положительный высокоавидный образец - 1 фл. (1,5 мл); - К2+ - контрольный положительный низкоавидный образец - 1 фл. (1,5 мл); - РРС - раствор для предварительного разведения сывороток - 1 фл. (12,0 мл); - БР - блок-раствор для рабочего разведения сывороток - 1 фл. (12,0 мл); - РД - раствор денатурирующий для определения индекса авидности антител - 1 фл. (8,0 мл); - PC - раствор сравнения для определения индекса авидности антител; - ТМБ - Субстратный раствор - 1 фл. (12,0 мл.); - ПР (концентрат х 25) промывочный раствор - 1 фл. (50,0 мл) ; - Стоп-реагент 0,2М серная кислота - 1 фл. (25,0 мл или 50,0 мл). Принадлежности: - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам - 1 шт.; или защитная плёнка для ИФА-планшетов - 2 шт.; - одноразовые наконечники - 16 шт.; - пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт.; - пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock - 1 шт.; - планшет для предварительного разведения сывороток - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323190
Адрес
603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Наименование
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-G-АВИДНОСТЬ» Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности антител класса IgG к вирусу краснухи по ТУ 9398-094-05941003-2014
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2008/02274
Дата регистрации МИ
17.03.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928282
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.09.2021
Период действия
с 21.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
323190
Наименование
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-G-АВИДНОСТЬ» Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности антител класса IgG к вирусу краснухи по ТУ 9398-094-05941003-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02274
Дата регистрации МИ
17.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.08.2019
Период действия
с 13.08.2019 по 21.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
323190
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-анти-Rubella-G-Авидность" Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности антител класса IgG к вирусу краснухи по ТУ 9398-094-05941003-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02274
Дата регистрации МИ
17.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.12.2012
Период действия
с 21.12.2012 по 10.04.2015
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-анти-Rubella-G-Авидность": тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности антител класса IgG к вирусу краснухи по ТУ 9398-094-05941003-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02274
Дата регистрации МИ
17.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.03.2008 по 21.12.2012
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
323190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.12.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2015
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.08.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.09.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы