ФСР 2008/02225
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2008/02225
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.07.2021 по 12.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/02225
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.03.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.07.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система амбулаторная электрокардиографическая «Поли-Спектр-СМ» по ТУ 26.60.12-031-13218158-2017
в составе: 1. Электронный блок «Поли-Спектр-СМ», 1 шт. 2. Кабель отведений ЭКГ 2-канальный NR05815 «Carlisle Asia Pasific Limited», Гонконг или LD05 001/475-002 производства «Bend-Richter-Gmbh», Германия, 1 шт. 3. Кабель отведений 3-канальный NR05816, «Carlisle Asia Pasific Limited», Гонконг или LD07 001/475-002 производства «Bend-Richter-Gmbh», Германия 1 шт. 4. Моногарнитура, 1 шт. 5. Сумка с наплечным ремнём, 1 шт. 6. Зарядное устройство в комплекте с 2 аккумуляторами типоразмера AA(R6) емкостью не менее 2000 мАч, 1 шт. 7. Адаптер Bluetooth, версия стандарта протокола - Bluetooth 2.0 Class 1, 1 шт. 8. Кабель связи USB, 1 шт. 9. Электрод поверхностный отводящий одноразовый, самоклеющийся, вспененная основа с электродным контактным веществом типа «твердый гель», коннектор типа "кнопка", производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 2 уп. (по 50 шт.). 10. Пластырь медицинский, пористый и воздухопроницаемый, прозрачный, ширина не менее 1 см, производства «3М Дойчланд ГмбХ, 3М Хэле Кеар Бизнес», Германия, РУ № ФСЗ 2009/04989, 1 шт. 11. Электронный ключ защиты, 1 шт. 12. Установочный комплект программы для ЭВМ «Поли-Спектр-СМ.NET» в составе: накопитель USB, флешпак, руководство пользователя "Поли-Спектр-СМ.NET", 1 шт. 13. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр-СМ.NET» с модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/ПM», 1 шт. 14. лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/QT», 1 шт. 15. Руководство по эксплуатации «Поли-Спектр-СМ», 1 шт. 16. Руководство пользователя «Поли-Спектр-СМ», 1 шт. 17. Руководство по быстрому старту «Поли-Спектр-СМ.NET», 1 шт. 18. Методика поверки «Поли-Спектр-СМ», 1 шт. 19. Комплект упаковочной тары, 1 шт. 20. Ложемент, 1 шт. 21. Комплекс программно-аппаратный суточного мониторирования АД "БиПиЛАБ" по ТУ 9441-002-39238870-2010, производства ООО «Петр Телегин», Россия, РУ № ФСР 2011/10717, 1 шт. (при необходимости). 22. Регистратор для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби» (исполнение БиПиЛаб Комби-2/3) по ТУ 9441-003-39238870-2010, производства ООО «Петр Телегин», Россия, РУ №ФСР 2011/11138, 1 шт. (при необходимости). 23. Регистратор для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби» (исполнение БиПиЛаб Комби-Р2/3) по ТУ 9441-003-39238870-2010, производства ООО «Петр Телегин», Россия, РУ №ФСР 2011/11138, 1 шт. (при необходимости). 24. Регистратор для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби» (исполнение БиПиЛаб Комби-12) по ТУ 9441-003-39238870-2010, производства ООО «Петр Телегин», Россия, РУ №ФСР 2011/11138, 1 шт. (при необходимости). 25. Регистратор для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби» (исполнение БиПиЛаб Комби-Р12) по ТУ 9441-003-39238870-2010, производства ООО «Петр Телегин», Россия, РУ №ФСР 2011/11138, 1 шт. (при необходимости). 26. Лицензия на использование программного обеспечения «Поли-Спектр-СМ.NET» с модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/БМ», 1 шт. (при необходимости). 27. Лицензия на использование программного обеспечения «Поли-Спектр-СМ.NET» с модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/РА», 1 шт. (при необходимости). 28. Лицензия на использование программного обеспечения «Поли-Спектр-СМ.NET» с модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/EXT», 1 шт. (при необходимости). 29. Системный блок «Функциональный», «Элегантный» или «Элитный» в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. (при необходимости). 30. Портативный компьютер, минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО, используемое в составе системы, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. (при необходимости). 31. Монитор LCD 17″ и более, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. (при необходимости). 32. Принтер лазерной или струйной печати, 18 стр/мин, макс. формат печати A4, интерфейс USB 2.0 и выше, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. (при необходимости).
в составе: 1. Электронный блок «Поли-Спектр-СМ», 1 шт. 2. Кабель отведений ЭКГ 2-канальный NR05815 «Carlisle Asia Pasific Limited», Гонконг или LD05 001/475-002 производства «Bend-Richter-Gmbh», Германия, 1 шт. 3. Кабель отведений 3-канальный NR05816, «Carlisle Asia Pasific Limited», Гонконг или LD07 001/475-002 производства «Bend-Richter-Gmbh», Германия 1 шт. 4. Моногарнитура, 1 шт. 5. Сумка с наплечным ремнём, 1 шт. 6. Зарядное устройство в комплекте с 2 аккумуляторами типоразмера AA(R6) емкостью не менее 2000 мАч, 1 шт. 7. Адаптер Bluetooth, версия стандарта протокола - Bluetooth 2.0 Class 1, 1 шт. 8. Кабель связи USB, 1 шт. 9. Электрод поверхностный отводящий одноразовый, самоклеющийся, вспененная основа с электродным контактным веществом типа «твердый гель», коннектор типа "кнопка", производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 2 уп. (по 50 шт.). 10. Пластырь медицинский, пористый и воздухопроницаемый, прозрачный, ширина не менее 1 см, производства «3М Дойчланд ГмбХ, 3М Хэле Кеар Бизнес», Германия, РУ № ФСЗ 2009/04989, 1 шт. 11. Электронный ключ защиты, 1 шт. 12. Установочный комплект программы для ЭВМ «Поли-Спектр-СМ.NET» в составе: накопитель USB, флешпак, руководство пользователя "Поли-Спектр-СМ.NET", 1 шт. 13. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр-СМ.NET» с модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/ПM», 1 шт. 14. лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/QT», 1 шт. 15. Руководство по эксплуатации «Поли-Спектр-СМ», 1 шт. 16. Руководство пользователя «Поли-Спектр-СМ», 1 шт. 17. Руководство по быстрому старту «Поли-Спектр-СМ.NET», 1 шт. 18. Методика поверки «Поли-Спектр-СМ», 1 шт. 19. Комплект упаковочной тары, 1 шт. 20. Ложемент, 1 шт. 21. Комплекс программно-аппаратный суточного мониторирования АД "БиПиЛАБ" по ТУ 9441-002-39238870-2010, производства ООО «Петр Телегин», Россия, РУ № ФСР 2011/10717, 1 шт. (при необходимости). 22. Регистратор для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби» (исполнение БиПиЛаб Комби-2/3) по ТУ 9441-003-39238870-2010, производства ООО «Петр Телегин», Россия, РУ №ФСР 2011/11138, 1 шт. (при необходимости). 23. Регистратор для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби» (исполнение БиПиЛаб Комби-Р2/3) по ТУ 9441-003-39238870-2010, производства ООО «Петр Телегин», Россия, РУ №ФСР 2011/11138, 1 шт. (при необходимости). 24. Регистратор для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби» (исполнение БиПиЛаб Комби-12) по ТУ 9441-003-39238870-2010, производства ООО «Петр Телегин», Россия, РУ №ФСР 2011/11138, 1 шт. (при необходимости). 25. Регистратор для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби» (исполнение БиПиЛаб Комби-Р12) по ТУ 9441-003-39238870-2010, производства ООО «Петр Телегин», Россия, РУ №ФСР 2011/11138, 1 шт. (при необходимости). 26. Лицензия на использование программного обеспечения «Поли-Спектр-СМ.NET» с модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/БМ», 1 шт. (при необходимости). 27. Лицензия на использование программного обеспечения «Поли-Спектр-СМ.NET» с модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/РА», 1 шт. (при необходимости). 28. Лицензия на использование программного обеспечения «Поли-Спектр-СМ.NET» с модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/EXT», 1 шт. (при необходимости). 29. Системный блок «Функциональный», «Элегантный» или «Элитный» в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. (при необходимости). 30. Портативный компьютер, минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО, используемое в составе системы, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. (при необходимости). 31. Монитор LCD 17″ и более, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. (при необходимости). 32. Принтер лазерной или струйной печати, 18 стр/мин, макс. формат печати A4, интерфейс USB 2.0 и выше, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Нейрософт"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
291480
Адрес
ООО "Нейрософт", 153032, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Наименование
Система амбулаторная электрокардиографическая «Поли-Спектр-СМ» по ТУ 26.60.12-031-13218158-2017
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2008/02225
Дата регистрации МИ
17.03.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942417
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.02.2025
Период действия
с 12.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
291480
Наименование
Система амбулаторная электрокардиографическая «Поли-Спектр-СМ»
по ТУ 26.60.12-031-13218158-2017
по ТУ 26.60.12-031-13218158-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02225
Дата регистрации МИ
17.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.03.2018
Период действия
с 26.03.2018 по 12.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
177920
Наименование
Система амбулаторная электрокардиографическая "Поли-Спектр-СМ" по ТУ 9441-031-13218158-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02225
Дата регистрации МИ
17.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.03.2008 по 26.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
177920
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.03.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.02.2025
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы