Г004-00110-00/04138690 | ФСР 2008/02195

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138690 | ФСР 2008/02195
РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/02195
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138690
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.02.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.04.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации альфа-интерферона в сыворотке крови (альфа-ИНТЕРФЕРОН-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-052-23548172-2007
в составе: - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности моноклональными антителами к альфа-интерферону, готовый для использования - 1 шт.; - калибровочные пробы на основе сыворотки крови человека, аттестованные относительно стандарта альфа-интерферона (фирма RD Systems, Inc., США), содержащие известные количества альфа-интерферона - 0; 25; 50; 100; 200; 500 пг/мл; - концентрации альфа-интерферона в калибровочных пробах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках флаконов, лиофилизированные - 6 флаконов; - контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием альфа-интерферона, лиофилизированная - 1 флакон; - конъюгат поликлональных антител к альфа-интерферону с пероксидазой хрена, лиофилизированный - 1 флакон; - раствор для разведения сывороток - 1 флакон (13 мл); - промывочный раствор, концентрат - 2 флакона (по 28 мл); - раствор для разведения тетраметилбензидина - 1 флакон (13 мл); - тетраметилбензидин, концентрат - 1 флакон (1,0 мл); - стоп-реагент (1 М серная кислота), готовый для использования - 1 флакон (12 мл); - пленка для заклеивания планшета - 2 шт.; - трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.; - ванночка для реагента - 2 шт.; - наконечники для пипеток на 4-200 мкл - 16 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
263170
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации альфа-интерферона в сыворотке крови (альфа-ИНТЕРФЕРОН-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-052-23548172-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02195
Дата регистрации МИ
26.02.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.04.2017
Период действия
с 06.04.2017 по 04.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
263170
Файлы
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации альфа-интерферона в сыворотке крови (альфа-ИНТЕРФЕРОН-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-052-23548172-2007 в составе (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02195
Дата регистрации МИ
26.02.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 28.04.2012 по 06.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации альфа-интерферона в сыворотке крови (альфа-ИНТЕРФЕРОН-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-052-23548172-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02195
Дата регистрации МИ
26.02.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.02.2008 по 28.04.2012
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
263170
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы