ФСР 2008/01748

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2008/01748
Инстр.Фото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.04.2019 по 17.10.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/01748
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.02.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.04.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс для многосуточного мониторирования ЭКГ (по Холтеру) и АД "Кардиотехника-07" по ТУ 9441-007-15192471-2006 в составе
1 Основные части Комплекса: 1.1 Регистратор носимый “Кардиотехника-07-3” – от 0 до 100 шт. 1.2 Регистратор носимый “Кардиотехника-07-3Р” – от 0 до 100 шт. 1.3 Регистратор носимый “Кардиотехника-07-3/12” – от 0 до 100 шт. 1.4 Регистратор носимый “Кардиотехника-07-3/12Р” – от 0 до 100 шт. 1.5 Регистратор носимый “Кардиотехника-07-АД-1” – от 0 до 100 шт. 1.6 Регистратор носимый “Кардиотехника-07-АД-3” – от 0 до 100 шт. 1.7 Регистратор носимый “Кардиотехника-07-АД-3/12Р” – от 0 до 100 шт. 1.8 Программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки, автоматической интерпретации и хранения данных (носитель информации с ПО) – от 0 до 100 шт. 1.9 Адаптер связи USB-совместимый и кабель соединительный для подключения регистраторов к ПК – от 0 до 100 шт. 1.10 Персональный компьютер – от 0 до 100 шт. 1.11 Печатающее устройство (принтер) – от 0 до 100 шт. 1.12 Сетевой фильтр – до 100 шт. 1.13 Устройство бесперебойного питания (UPS) – до 100 шт. 2 Расходные материалы: 2.1 Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов 2.1.1 трехэлектродный – от 0 до 200 шт. 2.1.2 пятиэлектродный – от 0 до 200 шт. 2.1.3 семиэлектродный – от 0 до 200 шт. 2.1.4 десятиэлектродный – от 0 до 200 шт. 2.1.5 десятиэлектродный со штыревыми разъемами – от 0 до 200 шт. 2.2 Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов с выносным датчиком движения/положения тела 2.2.1 трехэлектродный – от 0 до 200 шт. 2.2.2 пятиэлектродный – от 0 до 200 шт. 2.2.3 семиэлектродный – от 0 до 200 шт. 2.2.4 десятиэлектродный – от 0 до 200 шт. 2.2.5 десятиэлектродный со штыревыми разъемами – от 0 до 200 шт. 2.3 Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов c защитой от разряда дефибриллятора 2.3.1 трехэлектродный – от 0 до 200 шт. 2.3.2 пятиэлектродный – от 0 до 200 шт. 2.3.3 семиэлектродный – от 0 до 200 шт. 2.3.4 десятиэлектродный – от 0 до 200 шт. 2.3.5 десятиэлектродный со штыревыми разъемами – от 0 до 200 шт. 2.4 Датчики канала АД 2.4.1 Датчик тонов Короткова – от 0 до 200 шт. 2.4.2 Датчик пульсовой волны – от 0 до 200 шт. 2.5 Манжета 2.5.1 для младенцев, окружность руки 11-19 см – от 0 до 200 шт. 2.5.2 детская, окружность руки 18-26 см – от 0 до 200 шт. 2.5.3 взрослая, окружность руки 25-40 см – от 0 до 200 шт. 2.5.4 большая взрослая, окружность руки 34-51 см – от 0 до 200 шт. 2.5.5 на бедро, окружность 40-66 см – от 0 до 200 шт. 2.6 Электроды конечностные прижимные, грудные с присоской (комплект) – от 0 до 200 комплектов 2.7 Комплект одноразовых ЭКГ электродов – от 0 до 100 000 комплектов 2.8 Комплект чехлов и ремней для крепления регистраторов – от 0 до 100 комплектов 2.9 Элемент питания (батарея или аккумулятор) – от 0 до 400 шт. 2.10 Элемент питания – литиевая батарея LS 14500 – от 0 до 400 шт. 2.11 Устройство зарядное – от 0 до 100 шт. 2.12 Датчик храпа/дыхания – от 0 до 200 шт. 2.13 Датчик пульсоксиметрический – от 0 до 200 шт. 2.14 Салфетка одноразовая для манжеты 2.14.1 большая – от 0 до 10 000 шт. 2.14.2 средняя – от 0 до 10 000 шт. 2.14.3 малая – от 0 до 10 000 шт. 2.15 Носитель информации (магнитный диск, оптический диск, магнитооптический диск, флеш-карта и др.) – от 0 до 100 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Инкарт"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197376, Россия, г. Санкт-Петербург, Чапыгина ул, д. 6, литер П, помещение 24
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197376, Россия, г. Санкт-Петербург, Чапыгина ул, д. 6, литер П, помещение 24
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Инкарт"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197376, Россия, г. Санкт-Петербург, Чапыгина ул, д. 6, литер П, помещение 24
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197376, Россия, г. Санкт-Петербург, Чапыгина ул, д. 6, литер П, помещение 24
ОКП
944180
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
197376, Санкт-Петербург, ул. Чапыгина, д. 6, литер П
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс для многосуточного мониторирования ЭКГ (по Холтеру) и АД "Кардиотехника-07" по ТУ 9441-007-15192471-2006
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2008/01748
Дата регистрации МИ
07.02.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929380
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.06.2026
Период действия
с 11.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
145190; 291480; 291620; 355070; 291510
Наименование
Комплекс для многосуточного мониторирования ЭКГ (по Холтеру) и АД "Кардиотехника-07" по ТУ 9441-007-15192471-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/01748
Дата регистрации МИ
07.02.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929380
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.04.2026 по 11.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
145190; 291480; 291620; 355070; 291510
Наименование
Комплекс для многосуточного мониторинга ЭКГ (по Холтеру) и АД "Кардиотехника-07" по ТУ 9441-007-15192471-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/01748
Дата регистрации МИ
07.02.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929380
Срок действия
02.04.2026
Дата внесения изменений
23.11.2025
Период действия
с 23.11.2025 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
145190; 291480; 291620; 355070; 291510
Наименование
Комплекс для многосуточного мониторирования ЭКГ (по Холтеру) и АД "Кардиотехника-07" по ТУ 9441-007-15192471-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/01748
Дата регистрации МИ
07.02.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929380
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.10.2022
Период действия
с 17.10.2022 по 23.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
145190; 291480; 291620; 355070; 291510
Наименование
Комплекс для многосуточного мониторирования ЭКГ ( по Холтеру ) и АД "Кардиотехника-07" по ТУ 9441-007-15192471-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/01748
Дата регистрации МИ
07.02.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.02.2008 по 27.05.2011
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
291480
Наименование
Комплекс для многосуточного мониторирования ЭКГ (по Холтеру) и АД "Кардиотехника-07" по ТУ 9441-007-15192471-2006 в составе (см. приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/01748
Дата регистрации МИ
07.02.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.06.2012
Период действия
с 28.06.2012 по 22.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
291480
Наименование
Комплекс для многосуточного мониторирования ЭКГ (по Холтеру) и АД "Кардиотехника-07" по ТУ 9441-007-15192471-2006 в составе (см. приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/01748
Дата регистрации МИ
07.02.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 27.05.2011 по 28.06.2012
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
291480
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2026
Описание
изменение адреса производственной площадки
Файлы