Г004-00110-00/02936456 | ФСР 2008/01623
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936456 | ФСР 2008/01623
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/01623
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936456
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.12.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кольцо опорное для аннулопластики NeoRing по ТУ 32.50.22-012-57628698-2022
в следующих вариантах исполнения: 1. NeoRing, кольцо митральное с посадочным размером 26 мм и замкнутым контуром, в составе: - Кольцо в индивидуальном контейнере с раствором для хранения - 1 шт.; - Держатель имплантационный - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Регистрационная форма имплантации - 1 шт.; - Наклейка идентификационная - 4 шт.; - Ручка имплантационная - 1 шт.; - Измеритель МК26 - 2 шт. 2. NeoRing, кольцо митральное с посадочным размером 28 мм и замкнутым контуром, в составе: - Кольцо в индивидуальном контейнере с раствором для хранения - 1 шт.; - Держатель имплантационный - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Регистрационная форма имплантации - 1 шт.; - Наклейка идентификационная - 4 шт.; - Ручка имплантационная - 1 шт.; - Измеритель МК28 - 2 шт. 3. NeoRing, кольцо митральное с посадочным размером 30 мм и замкнутым контуром, в составе: - Кольцо в индивидуальном контейнере с раствором для хранения - 1 шт.; - Держатель имплантационный - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Регистрационная форма имплантации - 1 шт.; - Наклейка идентификационная - 4 шт.; - Ручка имплантационная - 1 шт.; - Измеритель МК30 - 2 шт. 4. NeoRing, кольцо митральное с посадочным размером 32 мм и замкнутым контуром, в составе: - Кольцо в индивидуальном контейнере с раствором для хранения - 1 шт.; - Держатель имплантационный - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Регистрационная форма имплантации - 1 шт.; - Наклейка идентификационная - 4 шт.; - Ручка имплантационная - 1 шт.; - Измеритель МК32 - 2 шт. 5. NeoRing, кольцо митральное с посадочным размером 34 мм и замкнутым контуром, в составе: - Кольцо в индивидуальном контейнере с раствором для хранения - 1 шт.; - Держатель имплантационный - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Регистрационная форма имплантации - 1 шт.; - Наклейка идентификационная - 4 шт.; - Ручка имплантационная - 1 шт.; - Измеритель МК34 - 2 шт. 6. NeoRing, кольцо митральное с посадочным размером 36 мм и замкнутым контуром, в составе: - Кольцо в индивидуальном контейнере с раствором для хранения - 1 шт.; - Держатель имплантационный - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Регистрационная форма имплантации - 1 шт.; - Наклейка идентификационная - 4 шт.; - Ручка имплантационная - 1 шт.; - Измеритель МК36 - 2 шт. 7. NeoRing, кольцо митральное с посадочным размером 26 мм и разомкнутым контуром, в составе: - Кольцо в индивидуальном контейнере с раствором для хранения - 1 шт.; - Держатель имплантационный - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Регистрационная форма имплантации - 1 шт.; - Наклейка идентификационная - 4 шт.; - Ручка имплантационная - 1 шт.; - Измеритель МК26 - 2 шт. 8. NeoRing, кольцо митральное с посадочным размером 28 мм и разомкнутым контуром, в составе: - Кольцо в индивидуальном контейнере с раствором для хранения - 1 шт.; - Держатель имплантационный - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Регистрационная форма имплантации - 1 шт.; - Наклейка идентификационная - 4 шт.; - Ручка имплантационная - 1 шт.; - Измеритель МК28 - 2 шт. 9. NeoRing, кольцо митральное с посадочным размером 30 мм и разомкнутым контуром, в составе: - Кольцо в индивидуальном контейнере с раствором для хранения - 1 шт.; - Держатель имплантационный - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Регистрационная форма имплантации - 1 шт.; - Наклейка идентификационная - 4 шт.; - Ручка имплантационная - 1 шт.; - Измеритель МК30 - 2 шт. 10. NeoRing, кольцо митральное с посадочным размером 32 мм и разомкнутым контуром, в составе: - Кольцо в индивидуальном контейнере с раствором для хранения - 1 шт.; - Держатель имплантационный - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Регистрационная форма имплантации - 1 шт.; - Наклейка идентификационная - 4 шт.; - Ручка имплантационная - 1 шт.; - Измеритель МК32 - 2 шт. 11. NeoRing, кольцо митральное с посадочным размером 34 мм и разомкнутым контуром, в составе: - Кольцо в индивидуальном контейнере с раствором для хранения - 1 шт.; - Держатель имплантационный - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Регистрационная форма имплантации - 1 шт.; - Наклейка идентификационная - 4 шт.; - Ручка имплантационная - 1 шт.; - Измеритель МК34 - 2 шт. 12. NeoRing, кольцо митральное с посадочным размером 36 мм и разомкнутым контуром, в составе: - Кольцо в индивидуальном контейнере с раствором для хранения - 1 шт.; имплантационный - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Регистрационная форма имплантации - 1 шт.; - Наклейка идентификационная - 4 шт.; - Ручка имплантационная - 1 шт.; - Измеритель МК36 - 2 шт. 13. NeoRing, кольцо трикуспидальное с посадочным размером 26 мм, в составе: - Кольцо в индивидуальном контейнере с раствором для хранения - 1 шт.; - Держатель имплантационный - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Регистрационная форма имплантации - 1 шт.; - Наклейка идентификационная - 4 шт.; - Ручка имплантационная - 1 шт.; - Измеритель ТК26 - 2 шт. 14. NeoRing, кольцо трикуспидальное с посадочным размером 28 мм, в составе: - Кольцо в индивидуальном контейнере с раствором для хранения - 1 шт.; - Держатель имплантационный - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Регистрационная форма имплантации - 1 шт.; - Наклейка идентификационная - 4 шт.; - Ручка имплантационная - 1 шт.; - Измеритель ТК28 - 2 шт. 15. NeoRing, кольцо трикуспидальное с посадочным размером 30 мм, в составе: - Кольцо в индивидуальном контейнере с раствором для хранения - 1 шт.; - Держатель имплантационный - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Регистрационная форма имплантации - 1 шт.; - Наклейка идентификационная - 4 шт.; - Ручка имплантационная - 1 шт.; - Измеритель ТК30 - 2 шт. 16. NeoRing, кольцо трикуспидальное с посадочным размером 32 мм, в составе: - Кольцо в индивидуальном контейнере с раствором для хранения - 1 шт.; - Держатель имплантационный - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Регистрационная форма имплантации - 1 шт.; - Наклейка идентификационная - 4 шт.; - Ручка имплантационная - 1 шт.; - Измеритель ТК32 - 2 шт. 17. NeoRing, кольцо трикуспидальное с посадочным размером 34 мм, в составе: - Кольцо в индивидуальном контейнере с раствором для хранения - 1 шт.; - Держатель имплантационный - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Регистрационная форма имплантации - 1 шт.; - Наклейка идентификационная - 4 шт.; - Ручка имплантационная - 1 шт.; - Измеритель ТК34 - 2 шт. 18. NeoRing, кольцо трикуспидальное с посадочным размером 36 мм, в составе: - Кольцо в индивидуальном контейнере с раствором для хранения - 1 шт.; - Держатель имплантационный - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Регистрационная форма имплантации - 1 шт.; - Наклейка идентификационная - 4 шт.; - Ручка имплантационная - 1 шт.; - Измеритель ТК36 - 2 шт.
в следующих вариантах исполнения: 1. NeoRing, кольцо митральное с посадочным размером 26 мм и замкнутым контуром, в составе: - Кольцо в индивидуальном контейнере с раствором для хранения - 1 шт.; - Держатель имплантационный - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Регистрационная форма имплантации - 1 шт.; - Наклейка идентификационная - 4 шт.; - Ручка имплантационная - 1 шт.; - Измеритель МК26 - 2 шт. 2. NeoRing, кольцо митральное с посадочным размером 28 мм и замкнутым контуром, в составе: - Кольцо в индивидуальном контейнере с раствором для хранения - 1 шт.; - Держатель имплантационный - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Регистрационная форма имплантации - 1 шт.; - Наклейка идентификационная - 4 шт.; - Ручка имплантационная - 1 шт.; - Измеритель МК28 - 2 шт. 3. NeoRing, кольцо митральное с посадочным размером 30 мм и замкнутым контуром, в составе: - Кольцо в индивидуальном контейнере с раствором для хранения - 1 шт.; - Держатель имплантационный - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Регистрационная форма имплантации - 1 шт.; - Наклейка идентификационная - 4 шт.; - Ручка имплантационная - 1 шт.; - Измеритель МК30 - 2 шт. 4. NeoRing, кольцо митральное с посадочным размером 32 мм и замкнутым контуром, в составе: - Кольцо в индивидуальном контейнере с раствором для хранения - 1 шт.; - Держатель имплантационный - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Регистрационная форма имплантации - 1 шт.; - Наклейка идентификационная - 4 шт.; - Ручка имплантационная - 1 шт.; - Измеритель МК32 - 2 шт. 5. NeoRing, кольцо митральное с посадочным размером 34 мм и замкнутым контуром, в составе: - Кольцо в индивидуальном контейнере с раствором для хранения - 1 шт.; - Держатель имплантационный - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Регистрационная форма имплантации - 1 шт.; - Наклейка идентификационная - 4 шт.; - Ручка имплантационная - 1 шт.; - Измеритель МК34 - 2 шт. 6. NeoRing, кольцо митральное с посадочным размером 36 мм и замкнутым контуром, в составе: - Кольцо в индивидуальном контейнере с раствором для хранения - 1 шт.; - Держатель имплантационный - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Регистрационная форма имплантации - 1 шт.; - Наклейка идентификационная - 4 шт.; - Ручка имплантационная - 1 шт.; - Измеритель МК36 - 2 шт. 7. NeoRing, кольцо митральное с посадочным размером 26 мм и разомкнутым контуром, в составе: - Кольцо в индивидуальном контейнере с раствором для хранения - 1 шт.; - Держатель имплантационный - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Регистрационная форма имплантации - 1 шт.; - Наклейка идентификационная - 4 шт.; - Ручка имплантационная - 1 шт.; - Измеритель МК26 - 2 шт. 8. NeoRing, кольцо митральное с посадочным размером 28 мм и разомкнутым контуром, в составе: - Кольцо в индивидуальном контейнере с раствором для хранения - 1 шт.; - Держатель имплантационный - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Регистрационная форма имплантации - 1 шт.; - Наклейка идентификационная - 4 шт.; - Ручка имплантационная - 1 шт.; - Измеритель МК28 - 2 шт. 9. NeoRing, кольцо митральное с посадочным размером 30 мм и разомкнутым контуром, в составе: - Кольцо в индивидуальном контейнере с раствором для хранения - 1 шт.; - Держатель имплантационный - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Регистрационная форма имплантации - 1 шт.; - Наклейка идентификационная - 4 шт.; - Ручка имплантационная - 1 шт.; - Измеритель МК30 - 2 шт. 10. NeoRing, кольцо митральное с посадочным размером 32 мм и разомкнутым контуром, в составе: - Кольцо в индивидуальном контейнере с раствором для хранения - 1 шт.; - Держатель имплантационный - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Регистрационная форма имплантации - 1 шт.; - Наклейка идентификационная - 4 шт.; - Ручка имплантационная - 1 шт.; - Измеритель МК32 - 2 шт. 11. NeoRing, кольцо митральное с посадочным размером 34 мм и разомкнутым контуром, в составе: - Кольцо в индивидуальном контейнере с раствором для хранения - 1 шт.; - Держатель имплантационный - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Регистрационная форма имплантации - 1 шт.; - Наклейка идентификационная - 4 шт.; - Ручка имплантационная - 1 шт.; - Измеритель МК34 - 2 шт. 12. NeoRing, кольцо митральное с посадочным размером 36 мм и разомкнутым контуром, в составе: - Кольцо в индивидуальном контейнере с раствором для хранения - 1 шт.; имплантационный - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Регистрационная форма имплантации - 1 шт.; - Наклейка идентификационная - 4 шт.; - Ручка имплантационная - 1 шт.; - Измеритель МК36 - 2 шт. 13. NeoRing, кольцо трикуспидальное с посадочным размером 26 мм, в составе: - Кольцо в индивидуальном контейнере с раствором для хранения - 1 шт.; - Держатель имплантационный - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Регистрационная форма имплантации - 1 шт.; - Наклейка идентификационная - 4 шт.; - Ручка имплантационная - 1 шт.; - Измеритель ТК26 - 2 шт. 14. NeoRing, кольцо трикуспидальное с посадочным размером 28 мм, в составе: - Кольцо в индивидуальном контейнере с раствором для хранения - 1 шт.; - Держатель имплантационный - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Регистрационная форма имплантации - 1 шт.; - Наклейка идентификационная - 4 шт.; - Ручка имплантационная - 1 шт.; - Измеритель ТК28 - 2 шт. 15. NeoRing, кольцо трикуспидальное с посадочным размером 30 мм, в составе: - Кольцо в индивидуальном контейнере с раствором для хранения - 1 шт.; - Держатель имплантационный - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Регистрационная форма имплантации - 1 шт.; - Наклейка идентификационная - 4 шт.; - Ручка имплантационная - 1 шт.; - Измеритель ТК30 - 2 шт. 16. NeoRing, кольцо трикуспидальное с посадочным размером 32 мм, в составе: - Кольцо в индивидуальном контейнере с раствором для хранения - 1 шт.; - Держатель имплантационный - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Регистрационная форма имплантации - 1 шт.; - Наклейка идентификационная - 4 шт.; - Ручка имплантационная - 1 шт.; - Измеритель ТК32 - 2 шт. 17. NeoRing, кольцо трикуспидальное с посадочным размером 34 мм, в составе: - Кольцо в индивидуальном контейнере с раствором для хранения - 1 шт.; - Держатель имплантационный - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Регистрационная форма имплантации - 1 шт.; - Наклейка идентификационная - 4 шт.; - Ручка имплантационная - 1 шт.; - Измеритель ТК34 - 2 шт. 18. NeoRing, кольцо трикуспидальное с посадочным размером 36 мм, в составе: - Кольцо в индивидуальном контейнере с раствором для хранения - 1 шт.; - Держатель имплантационный - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Регистрационная форма имплантации - 1 шт.; - Наклейка идентификационная - 4 шт.; - Ручка имплантационная - 1 шт.; - Измеритель ТК36 - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "НеоКор"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
650002, Россия, г. Кемерово, Сосновый б-р, д. 6
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
650002, Россия, г. Кемерово, Сосновый б-р, д. 6
ОКП
944480
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122480
Адрес
ЗАО "НеоКор", 650056, Кемеровская область - Кузбасс, г. Кемерово, ул. Волгоградская, д. 32
Наименование
Кольца опорные для анулопластики по ТУ 9444-012-57628698-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/01623
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 06.02.2008 по 28.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
122480
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы