Г004-00110-00/02930045 | ФСР 2007/01577
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930045 | ФСР 2007/01577
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.04.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2007/01577
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930045
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.10.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.04.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения содержания общего билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДДС) по ТУ 21.20.23.110-005-48813770-2016
Варианты исполнения: 1. Вариант 1: 1.1. Реагент 1 - раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин; 1.2. Реагент 2 - раствор, содержащий нитрит натрия; 1.3. Калибратор - лиофилизат билирубина, «а» мкмоль/л, низкий (концентрация указана на этикетке флакона), в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 1 флакон (100 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 2) Реагент 1: 3 флакона (по 100 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 3) Реагент 1: 6 флаконов (по 100 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 3,0 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 4) Реагент 1: 1 флакон (90 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 5) Реагент 1: 3 флакона (по 90 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 6) Реагент 1: 6 флаконов (по 90 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 3,0 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 7) Реагент 1: 1 флакон (1000 мл); Реагент 2: 1 флакон (30 мл); Калибратор: 10 флаконов (по 1,0 мл). 2. Вариант 2: 2.1. Реагент 1 - раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин; 2.2. Реагент 2 - раствор, содержащий нитрит натрия; 2.3. Калибратор 1 - лиофилизат билирубина, «а» мкмоль/л, низкий (концентрация указана на этикетке флакона); 2.4. Калибратор 2 - лиофилизат билирубина, «b» мкмоль/л, высокий (концентрация указана на этикетке флакона), в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 1 флакон (100 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 2) Реагент 1: 3 флакона (по 100 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 3) Реагент 1: 6 флаконов (по 100 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 3,0 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 4) Реагент 1: 1 флакон (90 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 5) Реагент 1: 3 флакона (по 90 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 6) Реагент 1: 6 флаконов (по 90 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 3,0 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 7) Реагент 1: 1 флакон (1000 мл); Реагент 2: 1 флакон (30 мл); Калибратор 1: 10 флаконов (по 1,0 мл); Калибратор 2: 10 флаконов (по 1,0 мл). 3. Вариант 3: 3.1. Реагент 1 - раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин; 3.2. Реагент 2 - раствор, содержащий нитрит натрия; 3.3. Калибратор 1 - лиофилизат билирубина, «а» мкмоль/л, низкий (концентрация указана на этикетке флакона); 3.4. Калибратор 2 - лиофилизат билирубина, «b» мкмоль/л, высокий (концентрация указана на этикетке флакона); 3.5. Идентификационная метка, в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 3 флакона (по 100 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл); Идентификационная метка: 1 штука. 2) Реагент 1: 6 флаконов (по 100 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 3,0 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл); Идентификационная метка: 1 штука.
Варианты исполнения: 1. Вариант 1: 1.1. Реагент 1 - раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин; 1.2. Реагент 2 - раствор, содержащий нитрит натрия; 1.3. Калибратор - лиофилизат билирубина, «а» мкмоль/л, низкий (концентрация указана на этикетке флакона), в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 1 флакон (100 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 2) Реагент 1: 3 флакона (по 100 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 3) Реагент 1: 6 флаконов (по 100 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 3,0 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 4) Реагент 1: 1 флакон (90 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 5) Реагент 1: 3 флакона (по 90 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 6) Реагент 1: 6 флаконов (по 90 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 3,0 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 7) Реагент 1: 1 флакон (1000 мл); Реагент 2: 1 флакон (30 мл); Калибратор: 10 флаконов (по 1,0 мл). 2. Вариант 2: 2.1. Реагент 1 - раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин; 2.2. Реагент 2 - раствор, содержащий нитрит натрия; 2.3. Калибратор 1 - лиофилизат билирубина, «а» мкмоль/л, низкий (концентрация указана на этикетке флакона); 2.4. Калибратор 2 - лиофилизат билирубина, «b» мкмоль/л, высокий (концентрация указана на этикетке флакона), в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 1 флакон (100 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 2) Реагент 1: 3 флакона (по 100 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 3) Реагент 1: 6 флаконов (по 100 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 3,0 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 4) Реагент 1: 1 флакон (90 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 5) Реагент 1: 3 флакона (по 90 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 6) Реагент 1: 6 флаконов (по 90 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 3,0 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 7) Реагент 1: 1 флакон (1000 мл); Реагент 2: 1 флакон (30 мл); Калибратор 1: 10 флаконов (по 1,0 мл); Калибратор 2: 10 флаконов (по 1,0 мл). 3. Вариант 3: 3.1. Реагент 1 - раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин; 3.2. Реагент 2 - раствор, содержащий нитрит натрия; 3.3. Калибратор 1 - лиофилизат билирубина, «а» мкмоль/л, низкий (концентрация указана на этикетке флакона); 3.4. Калибратор 2 - лиофилизат билирубина, «b» мкмоль/л, высокий (концентрация указана на этикетке флакона); 3.5. Идентификационная метка, в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 3 флакона (по 100 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл); Идентификационная метка: 1 штука. 2) Реагент 1: 6 флаконов (по 100 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 3,0 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл); Идентификационная метка: 1 штука.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ДИАКОН-ДС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
204700
Адрес
АО "ДИАКОН-ДС", 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование
Набор реагентов для количественного определения содержания общего билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/01577
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.01.2017
Период действия
с 11.01.2017 по 20.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
204700
Наименование
Набор реагентов для количественного определения содержания общего билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/01577
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.08.2016
Период действия
с 25.08.2016 по 11.01.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
204700
Наименование
Набор реагентов для количественного определения содержания общего билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/01577
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.05.2015
Период действия
с 06.05.2015 по 25.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
296290
Наименование
Набор реагентов для количественного определения содержания общего билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ОБЩИЙ "ДДС") по ТУ 9398-005-48813770-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/01577
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 24.06.2010 по 06.05.2015
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для количественного определения содержания общего билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ОБЩИЙ "ДДС") по ТУ 9398-005-48813770-2005
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/01577
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 27.12.2007 по 30.10.2009
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для количественного определения содержания общего билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ОБЩИЙ "ДДС") по ТУ 9398-005-48813770-2005
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/01577
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.10.2009 по 24.06.2010
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
204700
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.05.2015
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.01.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы