ФСР 2007/01444
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2007/01444
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.05.2018 по 10.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2007/01444
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.12.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.05.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "ИФА-ЦМВ-IgM" тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к цитомегаловирусу по ТУ 9388-028-70423725-2007
в составе: - Иммуносорбент. - К+ - контрольный положительный образец. - К+пор - контрольный образец уровня "среза" для определения ОПкрит. - К- - контрольный отрицательный образец. - Конъюгат. - БР - блокирующий раствор. - РИ - раствор индикаторный. - ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора. - РРО - раствор для разведения образцов. - Стоп-реагент.
в составе: - Иммуносорбент. - К+ - контрольный положительный образец. - К+пор - контрольный образец уровня "среза" для определения ОПкрит. - К- - контрольный отрицательный образец. - Конъюгат. - БР - блокирующий раствор. - РИ - раствор индикаторный. - ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора. - РРО - раствор для разведения образцов. - Стоп-реагент.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217570
Адрес
ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а; Закрытое акционерное общество "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Наименование
Набор реагентов "ИФА-ЦМВ-IgM" тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к цитомегаловирусу по ТУ 9388-028-70423725-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/01444
Дата регистрации МИ
17.12.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2014
Период действия
с 27.02.2014 по 14.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
938844
Вид
217570
Файлы
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к цитомегаловирусу» «ИФА-ЦМВ-IgM» ТУ 9398-028-70423725-2020
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2007/01444
Дата регистрации МИ
17.12.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940637
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.10.2024
Период действия
с 07.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
217570
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М
к цитомегаловирусу» «ИФА-ЦМВ-IgM» ТУ 9398-028-70423725-2020
к цитомегаловирусу» «ИФА-ЦМВ-IgM» ТУ 9398-028-70423725-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/01444
Дата регистрации МИ
17.12.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.09.2021
Период действия
с 10.09.2021 по 07.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
217570
Наименование
Набор реагентов "ИФА-ЦМВ-IgM" Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к цитомегаловирусу по ТУ 9388-028-70423725-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/01444
Дата регистрации МИ
17.12.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.12.2007 по 27.02.2014
Код ОКП/ОКПД2
938844
Вид
217570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.09.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы