ФСР 2007/01443
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2007/01443
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.07.2021 по 04.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2007/01443
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.12.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.07.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу простого герпеса I и II типа" "ИФА-ВПГ 1+2-IgM" по ТУ 9398-029-70423725-2020
Комплект №1: 1. Иммуносорбент - 1 планшет. 2. К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,2 мл). 3. К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (2 мл). 4. К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2 мл). 5. Конъюгат - 1 фл. (13 мл)(титр 1:1000). 6. БР - блокирующий раствор -1 фл. 7,5 мл). 7. РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл). 8. ПР(х25)-25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл). 9. РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл). 10. РПРО- раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл). 11. Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл). 12. Вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 2 шт. 13. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости 4 шт. 2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт. Комплект №2: 1. Иммуносорбент - 1 планшет. 2. К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,2 мл). 3. К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (2 мл). 4. К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2 мл). 5. Конъюгат - 1 фл. (13 мл)(титр 1:2000). 6. БР - блокирующий раствор -1 фл. 7,5 мл). 7. РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл). 8. ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл). 9. РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл). 10. РПРО - Раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл). 11. Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл). 12. Вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 2 шт. 13. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт. 2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект №1: 1. Иммуносорбент - 1 планшет. 2. К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,2 мл). 3. К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (2 мл). 4. К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2 мл). 5. Конъюгат - 1 фл. (13 мл)(титр 1:1000). 6. БР - блокирующий раствор -1 фл. 7,5 мл). 7. РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл). 8. ПР(х25)-25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл). 9. РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл). 10. РПРО- раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл). 11. Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл). 12. Вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 2 шт. 13. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости 4 шт. 2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт. Комплект №2: 1. Иммуносорбент - 1 планшет. 2. К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,2 мл). 3. К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (2 мл). 4. К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2 мл). 5. Конъюгат - 1 фл. (13 мл)(титр 1:2000). 6. БР - блокирующий раствор -1 фл. 7,5 мл). 7. РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл). 8. ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл). 9. РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл). 10. РПРО - Раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл). 11. Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл). 12. Вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 2 шт. 13. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт. 2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
163310
Адрес
ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а; ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Наименование
Набор реагентов "ИФА-ВПГ 1+2-IgM" Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу простого герпеса I и II типа по ТУ 9388-029-70423725-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/01443
Дата регистрации МИ
17.12.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2014
Период действия
с 27.02.2014 по 23.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
163310
Файлы
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу простого герпеса I и II типа" "ИФА-ВПГ 1+2-IgM" по ТУ 9398-029-70423725-2020
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2007/01443
Дата регистрации МИ
17.12.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936350
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.10.2024
Период действия
с 04.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
163310
Наименование
Набор реагентов "ИФА-ВПГ 1+2-IgM" Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу простого герпеса I и II типа по ТУ 9388-029-70423725-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/01443
Дата регистрации МИ
17.12.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.07.2018
Период действия
с 23.07.2018 по 29.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
163310
Файлы
Наименование
Набор реагентов "ИФА-ВПГ 1+2-IgM" Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу простого герпеса I и II типа по ТУ 9388-029-70423725-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/01443
Дата регистрации МИ
17.12.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.12.2007 по 27.02.2014
Код ОКП/ОКПД2
938844
Вид
163310
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы