Г004-00110-00/02930141 | ФСР 2007/01440
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930141 | ФСР 2007/01440
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2007/01440
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930141
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.10.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.08.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения содержания железа в сыворотке крови и общей железосвязывающей способности сыворотки крови (ЖЕЛЕЗО И ОЖСС ДДС) по ТУ 21.20.23.110-003-48813770-2016
в составе: 1. Реагент 1: буферный раствор, pH 4,5; 2. Реагент 2: раствор с феррозином; 3. Реагент 3: насыщающий раствор, содержащий хлорид трехвалентного железа; 4. Реагент 4: карбонат магния; 5. Калибратор: калибровочный раствор двухвалентного железа, 17,9 мкмоль/л. в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 3 флакона (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (15 мл); Реагент 3: 1флакон (100 мл); Реагент 4: 1 флакон (15 г); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 2) Реагент 1: 1 флакон (100 мл); Реагент 2: 1 флакон (25 мл); Реагент 3: 2 флакона (по 85 мл); Реагент 4: 1 флакон (25 г); Калибратор: 3 флакона (по 3,0 мл). 3) Реагент 1: 3 флакона (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (15 мл); Реагент 3: 1 флакон (100 мл); Реагент 4: 1 флакон (15 г); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл).
в составе: 1. Реагент 1: буферный раствор, pH 4,5; 2. Реагент 2: раствор с феррозином; 3. Реагент 3: насыщающий раствор, содержащий хлорид трехвалентного железа; 4. Реагент 4: карбонат магния; 5. Калибратор: калибровочный раствор двухвалентного железа, 17,9 мкмоль/л. в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 3 флакона (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (15 мл); Реагент 3: 1флакон (100 мл); Реагент 4: 1 флакон (15 г); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 2) Реагент 1: 1 флакон (100 мл); Реагент 2: 1 флакон (25 мл); Реагент 3: 2 флакона (по 85 мл); Реагент 4: 1 флакон (25 г); Калибратор: 3 флакона (по 3,0 мл). 3) Реагент 1: 3 флакона (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (15 мл); Реагент 3: 1 флакон (100 мл); Реагент 4: 1 флакон (15 г); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ДИАКОН-ДС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206130
Адрес
АО "ДИАКОН-ДС", 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование
Набор реагентов для определения содержания железа в сыворотке крови и общей железосвязывающей способности сыворотки крови (ЖЕЛЕЗО И ОЖСС ДДС)
по ТУ 9398-003-48813770-2016
по ТУ 9398-003-48813770-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/01440
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.10.2016
Период действия
с 13.10.2016 по 31.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
206130
Наименование
Набор реагентов для определения содержания железа в сыворотке крови и общей железосвязывающей способности сыворотки крови (ЖЕЛЕЗО И ОЖСС ДДС) по ТУ 9398-003-48813770-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/01440
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2015
Период действия
с 22.04.2015 по 13.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для определения содержания железа в сыворотке крови и общей железосвязывающей способности сыворотки крови (ЖЕЛЕЗО И ОЖСС ФС) по ТУ 9398-003-48813770-2012 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/01440
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2012
Период действия
с 20.06.2012 по 31.07.2013
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для определения содержания железа в сыворотке крови и общей железосвязывающей способности сыворотки крови (ЖЕЛЕЗО И ОЖСС ФС) по ТУ 9398-003-48813770-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/01440
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.07.2013
Период действия
с 31.07.2013 по 22.04.2015
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для определения содержания железа в сыворотке крови и общей железосвязывающей способности сыворотки крови (ЖЕЛЕЗО И ОЖСС ФС) по ТУ 9398-003-48813770-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/01440
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 22.04.2010 по 20.06.2012
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для определения содержания железа в сыворотке крови и общей железосвязывающей способности сыворотки крови (ЖЕЛЕЗО И ОЖСС ФС) по ТУ 9398-003-48813770-2005
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/01440
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 24.12.2007 по 30.10.2009
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для определения содержания железа в сыворотке крови и общей железосвязывающей способности сыворотки крови (ЖЕЛЕЗО И ОЖСС ФС) по ТУ 9398-003-48813770-2005
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/01440
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.10.2009 по 22.04.2010
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
206130
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2015
Описание
В связи с изменением наименования организации-заявителя и организации-изготовителя.; В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.10.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.08.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы