ФСР 2007/01439

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2007/01439
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.04.2015 по 10.01.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2007/01439
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.10.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.04.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения содержания мочевой кислоты ферментативным методом в сыворотке крови и моче (МОЧЕВАЯ КИСЛОТА ДДС) по ТУ 9398-007-48813770-2011
в составе: Реагент 1  буферный раствор, рН 7,0, содержащий 2,4,6-трибром-3-оксибензойную кислоту; Реагент 2  буферно-ферментный раствор; Калибратор  калибровочный раствор мочевой кислоты, 357 мкмоль/л. в следующих комплектациях: 1) Реагент 1  4 флакона (по 20 мл). Реагент 2 – 1 флакон (20 мл). Калибратор  1 флакон (3,0 мл). 2) Реагент 1  5 флаконов (по 80 мл). Реагент 2 – 1 флакон (100 мл). Калибратор  2 флакона (по 3,0 мл). 3) Реагент 1  2 флакона (по 68 мл). Реагент 2 – 2 флакона (по 17 мл). Калибратор  1 флакон (3,0 мл). 4) Реагент 1  6 флаконов (по 68 мл). Реагент 2 – 6 флаконов (по 17 мл). Калибратор  2 флакона (по 3,0 мл). 5) Реагент 1  2 флакона (по 64 мл). Реагент 2 – 2 флакона (по 20 мл). Калибратор  1 флакон (3,0 мл). 6) Реагент 1  6 флаконов (по 64 мл). Реагент 2 – 6 флаконов (по 20 мл). Калибратор  1 флакон (3,0 мл). 7) Реагент 1  2 флакона (по 65 мл). Реагент 2 – 2 флакона (по 20 мл). Калибратор  1 флакон (3,0 мл). 8) Реагент 1  6 флаконов (по 65 мл). Реагент 2 – 6 флаконов (по 20 мл). Калибратор  1 флакон (3,0 мл). 9) Реагент 1  4 флакона (по 65 мл). Реагент 2 – 4 флакона (по 20 мл). Калибратор  1 флакон (3,0 мл). 10) Реагент 1  4 флакона (по 38 мл). Реагент 2 – 2 флакона (по 22 мл). Калибратор  1 флакон (3,0 мл). 11) Реагент 1  6 флаконов (по 24 мл). Реагент 2 – 3 флакона (по 13 мл). Калибратор  1 флакон (3,0 мл). 12) Реагент 1 – 2 флакона (по 62 мл). Реагент 2 – 2 флакона (по 18 мл). Калибратор – 1 флакон (3,0 мл). 13) Реагент 1  6 флаконов (по 62 мл). Реагент 2 – 6 флаконов (по 18 мл). Калибратор – 1 флакон (3,0 мл). 14) Реагент 1 – 5 флаконов (по 40 мл). Реагент 2 – 5 флаконов (по 10 мл). Калибратор  1 флакон (3,0 мл). 15) Реагент 1  10 флаконов (по 40 мл). Реагент 2 – 2 флакона (по 50 мл). Калибратор  1 флакон (3,0 мл). 16) Реагент 1  4 флакона (по 40 мл). Реагент 2 – 2 флакона (по 20 мл). Калибратор  1 флакон (3,0 мл). 17) Реагент 1  6 флаконов (по 40 мл). Реагент 2 – 2 флакона (по 32 мл). Калибратор  1 флакон (3,0 мл). 18) Реагент 1  4 флакона (по 39 мл). Реагент 2 – 4 флакона (по 12 мл). Калибратор  1 флакон (3,0 мл). 19) Реагент 1  4 флакона (по 60 мл). Реагент 2 – 1 флакон (60 мл). Калибратор  1 флакон (3,0 мл). 20) Реагент 1  4 флакона (по 10 мл). Реагент 2 – 1 флакон (10 мл). Калибратор  1 флакон (1,0 мл). 21) Реагент 1  4 флакона (по 90 мл). Реагент 2 – 1 флакон (90 мл). Калибратор  2 флакона (по 3,0 мл). 22) Реагент 1 – 1 канистра (10000 мл). Реагент 2 – 1 канистра (2500 мл). Калибратор  1 флакон (500 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ДИАКОН-ДС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая д. 1а
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для количественного определения содержания мочевой кислоты ферментативным методом в сыворотке крови и моче (МОЧЕВАЯ КИСЛОТА ДДС) по ТУ 21.20.23.110-007-48813770-2016
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2007/01439
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922658
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.09.2020
Период действия
с 23.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
100290
Наименование
Набор реагентов для количественного определения содержания мочевой кислоты ферментативным методом в сыворотке крови и моче (МОЧЕВАЯ КИСЛОТА ДДС) по ТУ 9398-007-48813770-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/01439
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.01.2017
Период действия
с 10.01.2017 по 23.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
100290
Наименование
Набор реагентов для количественного определения содержания мочевой кислоты ферментативным методом в сыворотке крови и моче (МОЧЕВАЯ КИСЛОТА ФС) по ТУ 9398-007-48813770-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/01439
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.07.2013
Период действия
с 19.07.2013 по 22.04.2015
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для количественного определения содержания мочевой кислоты ферментативным методом в сыворотке крови и моче (МОЧЕВАЯ КИСЛОТА ФС) по ТУ 9398-007-48813770-2011 в составе: реагент 1 - 5 флаконов (по 80 мл) или 4 флакона (по 20 мл); реагент 2 - 1 флакон (100 мл) или 1 флакон (20 мл); калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл) или 1 флакон (3,0 мл)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/01439
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 13.07.2011 по 19.07.2013
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для количественного определения содержания мочевой кислоты ферментативным методом в сыворотке крови и моче (МОЧЕВАЯ КИСЛОТА ФС) по ТУ 9398-007-48813770-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/01439
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 24.12.2007 по 30.10.2009
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для количественного определения содержания мочевой кислоты ферментативным методом в сыворотке крови и моче (МОЧЕВАЯ КИСЛОТА ФС) по ТУ 9398-007-48813770-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/01439
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.10.2009 по 13.07.2011
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
100290
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.07.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2015
Описание
В связи с изменением наименования организации-заявителя и организации-изготовителя.; В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.01.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.09.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы