ФСР 2007/01438

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2007/01438
РУФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.09.2016 по 12.01.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2007/01438
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.10.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.09.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения общей активности креатинкиназы кинетическим методом в сыворотке крови (КРЕАТИНКИНАЗА ДДС) по ТУ 9398-012-48813770-2016
в составе: Реагент 1: буферно-ферментный раствор, рН 6,0; Реагент 2: субстратно-ферментный раствор. в следующих комплектакциях: 1. Реагент 1: 1 флакон (20 мл); Реагент 2 : 1 флакон (5,0 мл). 2. Реагент 1: 5 флаконов (по 20 мл); Реагент 2 :1 флакон (25 мл). 3. Реагент 1 : 5 флаконов (по 80 мл); Реагент 2 :1 флакон (100 мл). 4. Реагент 1 : 2 флакона (по 68 мл); Реагент 2 : 2 флакона (по 17 мл). 5. Реагент 1: 6 флаконов (по 68 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 17 мл). 6. Реагент 1:2 флакона (по 64 мл); Реагент 2:2 флакона (по 20 мл). 7. Реагент 1:6 флаконов (по 64 мл); Реагент 2:6 флаконов (по 20 мл). 8. Реагент 1:2 флакона (по 65 мл) Реагент 2:2 флакона (по 20 мл). 9. Реагент 1:6 флаконов (по 65 мл); Реагент 2:6 флаконов (по 20 мл). 10. Реагент 1:4 флакона (по 65 мл); Реагент 2:4 флакона (по 20 мл). 11. Реагент 1:4 флакона (по 38 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 22 мл). 12. Реагент1: 6 флаконов (по 24 мл); Реагент 2: 3 флакона (по 13 мл). 13. Реагент 1: 6 флаконов (по 16 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 4,0 мл). 14. Реагент 1:4 флакона (по 62 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 18 мл). 15. Реагент 1:4 флакона (по 20 мл); Реагент 2:4 флакона (по 5,0 мл). 16. Реагент 1:2 флакона (по 40 мл); Реагент 2:1 флакон (20 мл). 17. Реагент1:4 флакона (по 40 мл); Реагент 2:2 флакона (по 20 мл). 18. Реагент1:4 флакона (по 24 мл); Реагент 2:4 флакона (по 8,0 мл). 19. Реагент1:4 флакона (по 35 мл); Реагент 2:4 флакона (по 11 мл). 20. Реагент 1:6 флаконов (по 17 мл); Реагент 2:6 флаконов (по 7,0). 21. Реагент 1:6 флаконов (по 33 мл); Реагент 2:6 флаконов (по 12 мл). 22. Реагент 1:4 флакона (по 20 мл); Реагент 2:1 флакон (20 мл). 23. Реагент 1:4 флакона (по 60 мл); Реагент 2:1 флакон (60 мл). 24. Реагент 1:1 канистра (10000 мл); Реагент 2:1 канистра (2500 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ДИАКОН-ДС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
205080
Адрес
АО "ДИАКОН-ДС", 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для определения общей активности креатинкиназы кинетическим методом в сыворотке крови (КРЕАТИНКИНАЗА ДДС) по ТУ 21.20.23.110-012-48813770-2016
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2007/01438
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926293
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.01.2021
Период действия
с 12.01.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
205080
Наименование
Набор реагентов для определения общей активности креатинкиназы кинетическим методом в сыворотке крови (КРЕАТИНКИНАЗА ФС) по ТУ 9398-012-48813770-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/01438
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 24.05.2011 по 19.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для определения общей активности креатинкиназы кинетическим методом в сыворотке крови (КРЕАТИНКИНАЗА ФС) по ТУ 9398-012-48813770-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/01438
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 24.12.2007 по 30.10.2009
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для определения общей активности креатинкиназы кинетическим методом в сыворотке крови (КРЕАТИНКИНАЗА ФС) по ТУ 9398-012-48813770-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/01438
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.10.2009 по 24.05.2011
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
205080
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.01.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы