Г004-00110-00/02915181 | ФСР 2007/01437
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915181 | ФСР 2007/01437
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.04.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2007/01437
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915181
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.10.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.04.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения содержания кальция о-крезолфталеиновым методом в сыворотке крови и моче (КАЛЬЦИЙ ОКФ ДДС) по ТУ 9398-006-48813770-2011
в составе: Реагент 1: буферный раствор, рН 10,7, содержащий этаноламин; Реагент 2: раствор, содержащий о-крезолфталеиновый комплексон; Калибратор: калибровочный раствор хлористого кальция, 2,5 ммоль/л; в следующих комплектациях: 1) Реагент 1 - 4 флакона (по 20 мл). Реагент 2 - 1 флакон (20 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 2) Реагент 1 - 5 флаконов (по 80 мл). Реагент 2 - 1 флакон (100 мл). Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл). 3) Реагент 1 - 2 флакона (по 68 мл). Реагент 2 - 2 флакона (по 17 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 4) Реагент 1 - 6 флаконов (по 68 мл). Реагент 2 - 6 флаконов (по 17 мл). Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл). 5) Реагент 1 - 2 флакона (по 64 мл). Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 6) Реагент 1 - 6 флаконов (по 64 мл). Реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл). Калибратор - 1 флакона (3,0 мл). 7) Реагент 1 - 2 флакона (по 65 мл). Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 8) Реагент 1 - 6 флаконов (по 65 мл). Реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл). Калибратор - 1 флакона (3,0 мл). 9) Реагент 1 - 4 флакона (по 65 мл). Реагент 2 - 4 флакона (по 20 мл). Калибратор - 1 флакона (3,0 мл). 10) Реагент 1 - 4 флакона (по 38 мл). Реагент 2 - 2 флакона (по 22 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 11) Реагент 1 - 6 флаконов (по 24 мл). Реагент 2 - 3 флакона (по 13 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 12) Реагент 1 - 2 флакона (по 62 мл). Реагент 2 - 2 флакона (по 18 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 13) Реагент 1 - 5 флаконов (по 62 мл). Реагент 2 - 5 флаконов (по 18 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 14) Реагент 1 - 6 флаконов (по 20 мл). Реагент 2 - 6 флаконов (по 5,0 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 15) Реагент 1 - 10 флаконов (по 40 мл). Реагент 2 - 2 флакона (по 50 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 16) Реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл). Реагент 2 - 1 флакон (20 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 17) Реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл). Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 18) Реагент 1 - 4 флакона (по 10 мл). Реагент 2 - 1 флакон (10 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 19) Реагент 1 - 4 флакона (по 90 мл). Реагент 2 - 1 флакон (90 мл). Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл). 20) Реагент 1 - 4 флакона (по 60 мл). Реагент 2 - 1 флакон (60 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 21) Реагент 1 - 4 флакона (по 24 мл). Реагент 2 - 4 флакона (по 8,0 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 22) Реагент 1 - 1 канистра (10000 мл). Реагент 2 - 1 канистра (2500 мл). Калибратор - 1 флакон (500 мл).
в составе: Реагент 1: буферный раствор, рН 10,7, содержащий этаноламин; Реагент 2: раствор, содержащий о-крезолфталеиновый комплексон; Калибратор: калибровочный раствор хлористого кальция, 2,5 ммоль/л; в следующих комплектациях: 1) Реагент 1 - 4 флакона (по 20 мл). Реагент 2 - 1 флакон (20 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 2) Реагент 1 - 5 флаконов (по 80 мл). Реагент 2 - 1 флакон (100 мл). Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл). 3) Реагент 1 - 2 флакона (по 68 мл). Реагент 2 - 2 флакона (по 17 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 4) Реагент 1 - 6 флаконов (по 68 мл). Реагент 2 - 6 флаконов (по 17 мл). Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл). 5) Реагент 1 - 2 флакона (по 64 мл). Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 6) Реагент 1 - 6 флаконов (по 64 мл). Реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл). Калибратор - 1 флакона (3,0 мл). 7) Реагент 1 - 2 флакона (по 65 мл). Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 8) Реагент 1 - 6 флаконов (по 65 мл). Реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл). Калибратор - 1 флакона (3,0 мл). 9) Реагент 1 - 4 флакона (по 65 мл). Реагент 2 - 4 флакона (по 20 мл). Калибратор - 1 флакона (3,0 мл). 10) Реагент 1 - 4 флакона (по 38 мл). Реагент 2 - 2 флакона (по 22 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 11) Реагент 1 - 6 флаконов (по 24 мл). Реагент 2 - 3 флакона (по 13 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 12) Реагент 1 - 2 флакона (по 62 мл). Реагент 2 - 2 флакона (по 18 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 13) Реагент 1 - 5 флаконов (по 62 мл). Реагент 2 - 5 флаконов (по 18 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 14) Реагент 1 - 6 флаконов (по 20 мл). Реагент 2 - 6 флаконов (по 5,0 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 15) Реагент 1 - 10 флаконов (по 40 мл). Реагент 2 - 2 флакона (по 50 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 16) Реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл). Реагент 2 - 1 флакон (20 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 17) Реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл). Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 18) Реагент 1 - 4 флакона (по 10 мл). Реагент 2 - 1 флакон (10 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 19) Реагент 1 - 4 флакона (по 90 мл). Реагент 2 - 1 флакон (90 мл). Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл). 20) Реагент 1 - 4 флакона (по 60 мл). Реагент 2 - 1 флакон (60 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 21) Реагент 1 - 4 флакона (по 24 мл). Реагент 2 - 4 флакона (по 8,0 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 22) Реагент 1 - 1 канистра (10000 мл). Реагент 2 - 1 канистра (2500 мл). Калибратор - 1 флакон (500 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ДИАКОН-ДС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
202590
Адрес
142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая д. 1а
Наименование
Набор реагентов для количественного определения содержания кальция о-крезолфталеиновым методом в сыворотке крови и моче (КАЛЬЦИЙ ОКФ ФС) по ТУ 9398-006-48813770-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/01437
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 05.07.2011 по 22.04.2015
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для количественного определения содержания кальция о-крезолфталеиновым методом в сыворотке крови и моче (КАЛЬЦИЙ ОКФ ФС) по ТУ 9398-006-48813770-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/01437
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 24.12.2007 по 30.10.2009
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для количественного определения содержания кальция о-крезолфталеиновым методом в сыворотке крови и моче (КАЛЬЦИЙ ОКФ ФС) по ТУ 9398-006-48813770-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/01437
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.10.2009 по 05.07.2011
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2015
Описание
В связи с изменением наименования организации-заявителя и организации-изготовителя.; В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы