ФСР 2007/01436
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2007/01436
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.09.2013 по 22.04.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2007/01436
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.10.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.09.2013
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения активности гамма-глутамилтрансферазы кинетическим методом в сыворотке крови (ГАММА-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА ФС) по ТУ 9398-010-48813770-2006
Набор реагентов для определения активности гамма-глутамилтрансферазы кинетическим методом в сыворотке крови (ГАММА-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА ФС) по ТУ 9398-010-48813770-2006 в составе: - Реагент 1: буферный раствор, содержащий трис, глицил-глицин - 1 флакон (20 мл), 5 флаконов (по 20 мл), или 5 флаконов (по 80 мл); - Реагент 2: буферно-субстратный раствор, содержащий α-γ-глутамил-3-карбокси-4-нитроанилид - 1 флакон (5,0 мл), 1 флакон (25 мл) или 1 флакон (100 мл).
Набор реагентов для определения активности гамма-глутамилтрансферазы кинетическим методом в сыворотке крови (ГАММА-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА ФС) по ТУ 9398-010-48813770-2006 в составе: - Реагент 1: буферный раствор, содержащий трис, глицил-глицин - 1 флакон (20 мл), 5 флаконов (по 20 мл), или 5 флаконов (по 80 мл); - Реагент 2: буферно-субстратный раствор, содержащий α-γ-глутамил-3-карбокси-4-нитроанилид - 1 флакон (5,0 мл), 1 флакон (25 мл) или 1 флакон (100 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ДИАКОН-ДС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ДИАКОН-ДС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование
Набор реагентов для определения активности гамма-глутамилтрансферазы кинетическим методом в сыворотке крови (ГАММА-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА ДДС) по ТУ 21.20.23.110-010-48813770-2016
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2007/01436
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926682
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.12.2020
Период действия
с 02.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
117430
Наименование
Набор реагентов для определения активности гамма-глутамилтрансферазы кинетическим методом в сыворотке крови (ГАММА-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА ДДС) по ТУ 9398-010-48813770-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/01436
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.02.2017
Период действия
с 10.02.2017 по 02.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
117430
Наименование
Набор реагентов для определения активности гамма-глутамилтрансферазы кинетическим методом в сыворотке крови (ГАММА-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА ДДС) по ТУ 9398-010-48813770-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/01436
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2015
Период действия
с 22.04.2015 по 10.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
117430
Файлы
Наименование
Набор реагентов для определения активности гамма-глутамилтрансферазы кинетическим методом в сыворотке крови (ГАММА-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА ФС) по ТУ 9398-010-48813770-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/01436
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 24.05.2011 по 04.09.2013
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для определения активности гамма-глутамилтрансферазы кинетическим методом в сыворотке крови (ГАММА-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА ФС) по ТУ 9398-010-48813770-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/01436
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 24.12.2007 по 30.10.2009
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для определения активности гамма-глутамилтрансферазы кинетическим методом в сыворотке крови (ГАММА-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА ФС) по ТУ 9398-010-48813770-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/01436
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.10.2009 по 24.05.2011
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
117430
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.09.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2015
Описание
В связи с изменением наименования организации-заявителя и организации-изготовителя.; В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.12.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы