Г004-00110-00/02922764 | ФСР 2007/01434

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922764 | ФСР 2007/01434
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.11.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2007/01434
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922764
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.10.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.11.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения общей активности лактатдегидрогеназы кинетическим методом в сыворотке крови (ЛАКТАТДЕГИДРОГЕНАЗА ДДС) по ТУ 21.20.23.110-011-48813770-2016
варианты исполнения: 1. Вариант 1: 1.1. Реагент 1: буферно-субстратный раствор, pH 7,5; 1.2. Реагент 2: буферный раствор, pH 9,6: в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 1 флакон (20 мл); Реагент 2: 1 флакон (5,0 мл). 2) Реагент 1: 5 флаконов (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (25 мл). 3) Реагент 1: 5 флаконов (по 80 мл); Реагент 2: 1 флакон (100 мл). 4) Реагент 1: 2 флакона (по 68 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 17 мл). 5) Реагент 1: 6 флаконов (по 68 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 17 мл). 6) Реагент 1: 2 флакона (по 64 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл). 7) Реагент 1: 6 флаконов (по 64 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл). 8) Реагент 1: 2 флакона (по 65 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл). 9) Реагент 1: 6 флаконов (по 65 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл). 10) Реагент 1: 4 флакона (по 65 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 20 мл). 11) Реагент 1: 4 флакона (по 38 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 22 мл). 12) Реагент 1: 6 флаконов (по 24 мл); Реагент 2: 3 флакона (по 13 мл). 13) Реагент 1: 6 флаконов (по 16 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 4,0 мл). 14) Реагент 1: 4 флакона (по 62 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 18 мл). 15) Реагент 1: 6 флаконов (по 20 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 5,0 мл). 16) Реагент 1: 12 флаконов (по 20 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 30 мл). 17) Реагент 1: 4 флакона (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл). 18) Реагент 1: 6 флаконов (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 32 мл). 19) Реагент 1: 4 флакона (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (20 мл). 20) Реагент 1: 4 флакона (по 90 мл); Реагент 2: 1 флакон (90 мл). 21) Реагент 1: 4 флакона (по 60 мл); Реагент 2: 1 флакон (60 мл). 22) Реагент 1: 4 флакона (по 35 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 11 мл). 23) Реагент 1: 4 флакона (по 44 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 11 мл). 24) Реагент 1: 4 флакона (по 15 мл); Реагент 2: 1 флакон (15 мл). 25) Реагент 1: 6 флаконов (по 33 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 12 мл). 26) Реагент 1: 1 канистра (10000 мл); Реагент 2: 1 канистра (2500 мл). 27) Реагент 1: 4 флакона (по 17 мл); Реагент 2: 1 флакон (18 мл). 28) Реагент 1: 4 флакона (по 31 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 16 мл). 2. Вариант 2: 2.1. Реагент 1: буферно-субстратный раствор, pH 7,5; 2.2. Реагент 2: буферный раствор, pH 9,6; 2.3. Идентификационная метка. в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 5 флаконов (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (25 мл); Идентификационная метка: 1 шт. 2) Реагент 1: 5 флаконов (по 80 мл); Реагент 2: 1 флакон (100 мл); Идентификационная метка: 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ДИАКОН-ДС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
206240
Адрес
АО "ДИАКОН-ДС", 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для определения общей активности лактатдегидрогеназы кинетическим методом в сыворотке крови (ЛАКТАТДЕГИДРОГЕНАЗА ДДС) по ТУ 9398-011-48813770-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/01434
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.02.2017
Период действия
с 10.02.2017 по 17.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
206240
Наименование
Набор реагентов для определения общей активности лактатдегидрогеназы кинетическим методом в сыворотке крови (ЛАКТАТДЕГИДРОГЕНАЗА ДДС) по ТУ 9398-011-48813770-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/01434
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2015
Период действия
с 22.04.2015 по 10.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
206240
Файлы
Наименование
Набор реагентов для определения общей активности лактатдегидрогеназы кинетическим методом в сыворотке крови (ЛАКТАТДЕГИДРОГЕНАЗА ФС) по ТУ 9398-011-48813770-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/01434
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.09.2013
Период действия
с 04.09.2013 по 22.04.2015
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для определения общей активности лактатдегидрогеназы кинетическим методом в сыворотке крови (ЛАКТАТДЕГИДРОГЕНАЗА ФС) по ТУ 9398-011-48813770-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/01434
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 25.05.2011 по 04.09.2013
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для определения общей активности лактатдегидрогеназы кинетическим методом в сыворотке крови (ЛАКТАТДЕГИДРОГЕНАЗА ФС) по ТУ 9398-011-48813770-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/01434
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 24.12.2007 по 30.10.2009
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для определения общей активности лактатдегидрогеназы кинетическим методом в сыворотке крови (ЛАКТАТДЕГИДРОГЕНАЗА ФС) по ТУ 9398-011-48813770-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/01434
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.10.2009 по 25.05.2011
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
206240
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.09.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2015
Описание
В связи с изменением наименования организации-заявителя и организации-изготовителя.; В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2020
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы