ФСР 2007/01254

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2007/01254
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.12.2012 по 23.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2007/01254
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.11.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.12.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "ДС-ИФА-анти-ХЛАМИДИЯ TR-A" тест-система иммуноферментная для выявления видоспецифических антител класса A к Chlamydia trachomatis по ТУ 9398-089-05941003-2006 в составе
- Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный с прозрачными бесцветными лунками, в которых сорбирована смесь рекомбинантного антигена и пептида - 1 планшет; - Конъюгат (концентрат х 21) - моноклональные антитела мыши к иммуноглобулину А человека, конъюгированные с пероксидазой хрена. Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость. - 1 флакон 0,75 мл; - К+ - (контрольный положительный образец) - сыворотка крови человека, содержащая видоспецифические антитела класса А к Chlamydia trachomatis, не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С, инактивированная. Прозрачная или слегка опалесцирующая малиново-красного цвета жидкость. - 1 флакон 1,5 мл; - К- (контрольный отрицательный образец) - сыворотка крови человека, не содержащая антитела к Chlamydia trachomatis, не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С, инактивированная. Прозрачная или слегка опалесцирующая зеленого цвета жидкость. - 1 флакон 3 мл; - РРК - раствор для разведения конъюгата.Прозрачная или слегка опалесцирующая жёлтого цвета жидкость; допустимо образование осадка. - 1 флакон 13,5 мл; - БР - блок-раствор для рабочего разведения исследуемых сывороток. Прозрачная сине-фиолетового цвета жидкость, допустимо образование осадка. - 1 флакон 12,5 мл; - ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор. Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость, допустимо образование осадка, полностью растворяющегося при температуре от 35 до 39 ºС и встряхивании. - 1 флакон 50,0 мл; - СБ - субстратный буферный раствор, содержащий лимонную кислоту, ацетат натрия, раствор перекиси водорода. Прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон 15,0 мл; - ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидиндегидрохлорид. Прозрачная бесцветная жидкость. - 1 флакон 1,5 мл; - Стоп-реагент - 0,75 М водный раствор серной кислоты. Прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон 25,0 мл. Принадлежности: - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам или защитная пленка для ИФА планшетов - 1 шт.; - одноразовые наконечники - 16 шт.; - пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт.; - пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом -1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Научно-производственное объединение "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
222320
Адрес
Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственное объединение "Диагностические системы", 603093, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-анти-ХЛАМИДИЯ TR-A" тест-система иммуноферментная для выявления видоспецифических антител класса A к Chlamydia trachomatis по ТУ 9398-089-05941003-2006
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2007/01254
Дата регистрации МИ
22.11.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928483
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.08.2021
Период действия
с 23.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
222320
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-анти-ХЛАМИДИЯ TR-A" тест-система иммуноферментная для выявления видоспецифических антител класса A к Chlamydia trachomatis по ТУ 9398-089-05941003-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/01254
Дата регистрации МИ
22.11.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.11.2007 по 21.12.2012
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
222320
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.12.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы