ФСР 2007/01252

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2007/01252
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.12.2012 по 17.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2007/01252
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.11.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.12.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "ДС-ИФА-Анти-ВКЭ-G" тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к вирусу клещевого энцефалита по ТУ 9398-092-05941003-2006
- Иммуносорбент - Разборный полистироловый 96-луночный планшет с прозрачными бесцветными лунками, в которых сорбирован рекомбинантный белок, воспроизводящий иммунодоминантный фрагмент аминокислотной последовательности белка gE вируса клещевого энцефалита - 1 планшет; - Конъюгат (концентрат х 21) ? моноклональные антитела мыши к иммуноглобулину G человека, конъюгированные с пероксидазой хрена. Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-желтого цвета жидкость. - 1 флакон 0,75 мл; - К+ (контрольный положительный образец) - сыворотка крови человека, содержащая антитела класса G к ВКЭ, не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С, инактивированная. Прозрачная или слегка опалесцирующая малиново-красного цвета жидкость. - 1 флакон 1,5 мл; - К- (контрольный отрицательный образец) - сыворотка крови человека, не содержащая антитела к ВКЭ, не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С, инактивированная. Прозрачная или слегка опалесцирующая зеленого цвета жидкость. - 1 флакон 2,5 мл; - РРК - раствор для разведения конъюгата.Прозрачная или слегка опалесцирующая жёлтого цвета жидкость; допустимо образование осадка. - 1 флакон 13,5 мл; - БР - блок-раствор для рабочего разведения исследуемых сывороток. Прозрачная или слегка опалесцирующая сине-фиолетового цвета жидкость, допустимо образование осадка. - 1 флакон 12,5 мл; - ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор. Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость, допустимо образование осадка, полностью растворяющегося при температуре от 35 до 39 ºС при встряхивании. - 1 флакон 50,0 мл; - СБ - субстратный буферный раствор, содержащий лимонную кислоту, ацетат натрия, раствор перекиси водорода. Прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон 15,0 мл; - ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидиндегидрохлорид. Прозрачная бесцветная жидкость. - 1 флакон 1,5 мл; - Стоп-реагент - 0,75 М водный раствор серной кислоты. Прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон 25,0 мл. Принадлежности: - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам или защитная пленка для ИФА планшетов; - одноразовые наконечники; - пластиковая ванночка для жидких реагентов; - пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Научно-производственное объединение "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135510
Адрес
Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственное объединение "Диагностические системы", 603093, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-Анти-ВКЭ-G" тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к вирусу клещевого энцефалита по ТУ 9398-092-05941003-2006
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2007/01252
Дата регистрации МИ
22.11.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927879
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.08.2021
Период действия
с 17.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
135510
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-Анти-ВКЭ-G" тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к вирусу клещевого энцефалита по ТУ 9398-092-05941003-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/01252
Дата регистрации МИ
22.11.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.11.2007 по 20.12.2012
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
135510
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.12.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы