ФСР 2007/01232
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2007/01232
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.05.2023 по 20.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2007/01232
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.12.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.05.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат флюорографический цифровой ФЦ - "МАКСИМА" по ТУ 9442-023-11150760-2007
в составе: 1. Устройство рентгеновское питающее РПУ-«ОКО» производства АО «НИПК «Электрон», Россия, ТУ 9442-022-11150760-2006 или Рентгеновское питающее устройство производства АО «НИПК «Электрон», Россия или Рентгеновское питающее устройство производства АО «НИПК «Электрон», Россия в составе: -генератор рентгеновский серии Pro Vario производства ф. PROTEC GmbH & Co. KG, Германия или серии Editor производства ф. K&S Röntgenwerk Bochum GmbH, Германия или серии Epsilon производства ф. EMD Technologies Inc, Канада 2. Кабель высоковольтный с комплектом монтажных частей серии CABLE ASSY или серии 75KV-L3-12M-03-Locaflex производства ф. Claymount Assemblies B.V., Нидерланды 3. Штатив производства АО «НИПК «Электрон», Россия, в составе 3.1 Колонна с направляющими серии Protec AFC3 производства ф. PROTEC GmbH & Co. KG, Германия или серии Roesys AFC3-040 или серии Roesys AFC2-040 производства ф. Roesys GmbH, Германия 3.2 Колонна серии AFC3-040 производства ф. Gerostal GmbH, Германия 3.3 Направляющая (с двумя каретками) серии SSR производства ф. THK Co., Ltd., Япония или серии SS производства ф. NSK Ltd., Япония 3.4 Трос серии DN производства ф. Hamburger Drahtseilerei A.Steppuhn GmbH, Германия 3.5 Трубка гофрированная серии Superelastic производства ф. SHP-Primaflex GmbH, Германия или серии Roesys SP производства ф. Roesys GmbH, Германия 3.6 Рукав пластиковый для защиты кабеля серии SKBG или серии SKGZ производства ф. REIKU GmbH, Германия или серии Roesys SK производства ф. Roesys GmbH, Германия 3.7 Защитная пластиковая труба серии Airflex производства ф. Flexa GmbH Co. KG, Германия или серии Roesys FL производства ф. Roesys GmbH, Германия 4. Кабина рентгенозащитная с подъемником производства АО «НИПК «Электрон», Россия 5. Система позиционирования рентгеновская Roesys XRS 100 производства ф. Roesys GmbH, Германия 6. Диафрагма (коллиматор) серии R302 или серии R104 или серии R105 или R108 или серии Ralco R или серии R 302/A DHHS или серии R 221/A DHHS или серии R 225 ACS DHHS или серии R 72 DHHS производства ф. Ralco srl, Италия или серии Roesys XRC производства ф.Roesys GmbH, Германия или серии Multileaf Collimator или серии AMC производства ф. Siemens, Германия или серии Optica производства ф. Claymount Assemblies B.V., Нидерланды или серии SM производства ф. Shanghai Hanqing High-Tech Co., Ltd, Китай 7. Излучатель рентгеновский серии С52 производства ф. IAE, Италия или серии Е производства ф. Toshiba Electron Tube & Devices Co., LTD, Япония или серии Roesys XRT производства ф. Roesys GmbH, Германия или Излучатель рентгеновский производства АО «НИПК «Электрон», Россия, в составе - трубка рентгеновская серии RTM или Х22 или Х или производства ф.IAE Spa, Италия или серии KL производства ф. Hangzhou Kailong Medical instruments Co., Ltd, Китай или серии Roesys XRT производства ф. Roesys GmbH, Германия или серии Е или DF производства ф. Toshiba Electron Tube & Devices Co., LTD, Япония или серии SV или серии DR154 производства ф. Siemens, Германия или серии RAD производства ф. Varian Medical Systems, США 8. Плита производства АО «НИПК «Электрон», Россия 9. Камера рентгеновская цифровая КРЦ производства АО «НИПК «Электрон», Россия, ТУ 9442-026-11150760-2007 10. Приемник рентгеновский цифровой ДФП производства АО «НИПК «Электрон», Россия, ТУ 9442-033-11150760-2011 11. Система визуализации рентгеновских изображений СВР производства АО «НИПК «Электрон», Россия, ТУ 9442-039-11150760-2015 12. РПАК (рентгенодиагностический программно-аппаратный комплекс) производства АО «НИПК «Электрон», Россия, в составе: 12.1 Станция рабочая оператора/лаборанта (АРМ1) производства АО «НИПК «Электрон», Россия 12.2 Станция рабочая врача/ рентгенолога/ клинициста (АРМ2) производства АО «НИПК «Электрон», Россия 12.3 Станция рабочая регистратора/ Web-доступа (АРМ3) производства АО «НИПК «Электрон», Россия 12.4 Сервер производства АО «НИПК «Электрон», Россия 12.5 Дополнительное оборудование РПАК 12.5.1 Принтер, в составе: 12.5.1.1 принтер универсальный, монохромный, графический серии UP производстваф. Sony Corporation, Япония и/или 12.5.1.2 принтер лазерный серии Phazer производства ф. Xerox Limited, Великобритания и/или 12.5.2 Принтер медицинский, в составе: 12.5.2.1 камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений серии Trimax или серии DryView производства ф. Carеstream Health, Inc., США и/или 12.5.2.2 устройство для печати медицинских изображений серии UP производства ф. Sony Corporation, Япония 12.5.3 Устройство сетевое изолирующее серии EN или ME производства ф. EMO Systems GmbH, Германия или серии MI производства ф. Baaske Medical GmbH & Co. KG, Германия или серии Roesys SIU производства ф. Roesys GmbH , Германия или серии РКС-EN производства ЗАО «ПФ «Созвездие», Россия 12.5.4 Блок гальванической развязки производства АО «НИПК «Электрон», Россия или ТРО по спецификации производства ЗАО «ПФ «Созвездие», Россия 12.5.5 Монитор серии CCL или МЕ производства ф. Totoku Electric Co Ltd, Япония или серии NDS производства ф. National Display Systems Inc., США или серии IF производства ф. WIDE, Республика Корея или серии MD или NEC производства ф. NEC Display Solutions, Япония, США или серии Ikegami LCM производства ф. Ikegami Electronics, США или серии Roesys RMD производства ф. Roesys GmbH, Германия или серии Radiforce производства ф. EIZO NANAO CORPORATION, Япония или серии EM или серии TMM производства ф. Tecnint HTE s.r.l., Италия или серии JUSHA-C23C или серии JUSHA- М12 производства ф. Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd, Китай или серии ENEO производства ф. ENEO, Германия или серии KT производства ф. Kostec Co., Ltd, Республика Корея или серии C22S+ производства ф. Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., Китай 12.5.6 Источник бесперебойного питания 13. Комплекс программно-аппаратный ПАК производства АО «НИПК «Электрон», Россия, ТУ 9442-030-11150760-2009 14. Накопитель емкостной производства АО «НИПК «Электрон», Россия 15. Шкаф питания и защиты производства АО «НИПК «Электрон», Россия 16. Блок гальванической развязки производства АО «НИПК «Электрон», Россия 17. Паспорт производства АО «НИПК «Электрон», Россия 18. Руководство по эксплуатации производства АО «НИПК «Электрон», Россия 19. Дополнительное оборудование 19.1 Окно рентгенозащитное серии MACO производства ф. Hans О.Mahn& Co. KG, Германия или серии Roesys XPW производства ф. Roesys GmbH , Германия или Ренекс производства ЗАО «Ренекс», Россия 19.2 Комплект мебели: стол, стул, кресло, тумба 19.3 Комплект индивидуальных средств защиты от рентгеновского излучения: фартук, жилет, воротник, юбка, шапочка, накидка (пелерина), очки, набор рентгенозащитных пластин производства ЗАО «Ренекс», Россия 19.4 Дозиметр серии ДРК производства НПП «Доза», Россия или серии VacuDAP производства ф. VacuTec Meβtechnik GmbH, Германия или серии Roesys XRD ф. Roesys GmbH, Германия 19.5 Монтажный комплект производства АО «НИПК «Электрон», Россия.
в составе: 1. Устройство рентгеновское питающее РПУ-«ОКО» производства АО «НИПК «Электрон», Россия, ТУ 9442-022-11150760-2006 или Рентгеновское питающее устройство производства АО «НИПК «Электрон», Россия или Рентгеновское питающее устройство производства АО «НИПК «Электрон», Россия в составе: -генератор рентгеновский серии Pro Vario производства ф. PROTEC GmbH & Co. KG, Германия или серии Editor производства ф. K&S Röntgenwerk Bochum GmbH, Германия или серии Epsilon производства ф. EMD Technologies Inc, Канада 2. Кабель высоковольтный с комплектом монтажных частей серии CABLE ASSY или серии 75KV-L3-12M-03-Locaflex производства ф. Claymount Assemblies B.V., Нидерланды 3. Штатив производства АО «НИПК «Электрон», Россия, в составе 3.1 Колонна с направляющими серии Protec AFC3 производства ф. PROTEC GmbH & Co. KG, Германия или серии Roesys AFC3-040 или серии Roesys AFC2-040 производства ф. Roesys GmbH, Германия 3.2 Колонна серии AFC3-040 производства ф. Gerostal GmbH, Германия 3.3 Направляющая (с двумя каретками) серии SSR производства ф. THK Co., Ltd., Япония или серии SS производства ф. NSK Ltd., Япония 3.4 Трос серии DN производства ф. Hamburger Drahtseilerei A.Steppuhn GmbH, Германия 3.5 Трубка гофрированная серии Superelastic производства ф. SHP-Primaflex GmbH, Германия или серии Roesys SP производства ф. Roesys GmbH, Германия 3.6 Рукав пластиковый для защиты кабеля серии SKBG или серии SKGZ производства ф. REIKU GmbH, Германия или серии Roesys SK производства ф. Roesys GmbH, Германия 3.7 Защитная пластиковая труба серии Airflex производства ф. Flexa GmbH Co. KG, Германия или серии Roesys FL производства ф. Roesys GmbH, Германия 4. Кабина рентгенозащитная с подъемником производства АО «НИПК «Электрон», Россия 5. Система позиционирования рентгеновская Roesys XRS 100 производства ф. Roesys GmbH, Германия 6. Диафрагма (коллиматор) серии R302 или серии R104 или серии R105 или R108 или серии Ralco R или серии R 302/A DHHS или серии R 221/A DHHS или серии R 225 ACS DHHS или серии R 72 DHHS производства ф. Ralco srl, Италия или серии Roesys XRC производства ф.Roesys GmbH, Германия или серии Multileaf Collimator или серии AMC производства ф. Siemens, Германия или серии Optica производства ф. Claymount Assemblies B.V., Нидерланды или серии SM производства ф. Shanghai Hanqing High-Tech Co., Ltd, Китай 7. Излучатель рентгеновский серии С52 производства ф. IAE, Италия или серии Е производства ф. Toshiba Electron Tube & Devices Co., LTD, Япония или серии Roesys XRT производства ф. Roesys GmbH, Германия или Излучатель рентгеновский производства АО «НИПК «Электрон», Россия, в составе - трубка рентгеновская серии RTM или Х22 или Х или производства ф.IAE Spa, Италия или серии KL производства ф. Hangzhou Kailong Medical instruments Co., Ltd, Китай или серии Roesys XRT производства ф. Roesys GmbH, Германия или серии Е или DF производства ф. Toshiba Electron Tube & Devices Co., LTD, Япония или серии SV или серии DR154 производства ф. Siemens, Германия или серии RAD производства ф. Varian Medical Systems, США 8. Плита производства АО «НИПК «Электрон», Россия 9. Камера рентгеновская цифровая КРЦ производства АО «НИПК «Электрон», Россия, ТУ 9442-026-11150760-2007 10. Приемник рентгеновский цифровой ДФП производства АО «НИПК «Электрон», Россия, ТУ 9442-033-11150760-2011 11. Система визуализации рентгеновских изображений СВР производства АО «НИПК «Электрон», Россия, ТУ 9442-039-11150760-2015 12. РПАК (рентгенодиагностический программно-аппаратный комплекс) производства АО «НИПК «Электрон», Россия, в составе: 12.1 Станция рабочая оператора/лаборанта (АРМ1) производства АО «НИПК «Электрон», Россия 12.2 Станция рабочая врача/ рентгенолога/ клинициста (АРМ2) производства АО «НИПК «Электрон», Россия 12.3 Станция рабочая регистратора/ Web-доступа (АРМ3) производства АО «НИПК «Электрон», Россия 12.4 Сервер производства АО «НИПК «Электрон», Россия 12.5 Дополнительное оборудование РПАК 12.5.1 Принтер, в составе: 12.5.1.1 принтер универсальный, монохромный, графический серии UP производстваф. Sony Corporation, Япония и/или 12.5.1.2 принтер лазерный серии Phazer производства ф. Xerox Limited, Великобритания и/или 12.5.2 Принтер медицинский, в составе: 12.5.2.1 камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений серии Trimax или серии DryView производства ф. Carеstream Health, Inc., США и/или 12.5.2.2 устройство для печати медицинских изображений серии UP производства ф. Sony Corporation, Япония 12.5.3 Устройство сетевое изолирующее серии EN или ME производства ф. EMO Systems GmbH, Германия или серии MI производства ф. Baaske Medical GmbH & Co. KG, Германия или серии Roesys SIU производства ф. Roesys GmbH , Германия или серии РКС-EN производства ЗАО «ПФ «Созвездие», Россия 12.5.4 Блок гальванической развязки производства АО «НИПК «Электрон», Россия или ТРО по спецификации производства ЗАО «ПФ «Созвездие», Россия 12.5.5 Монитор серии CCL или МЕ производства ф. Totoku Electric Co Ltd, Япония или серии NDS производства ф. National Display Systems Inc., США или серии IF производства ф. WIDE, Республика Корея или серии MD или NEC производства ф. NEC Display Solutions, Япония, США или серии Ikegami LCM производства ф. Ikegami Electronics, США или серии Roesys RMD производства ф. Roesys GmbH, Германия или серии Radiforce производства ф. EIZO NANAO CORPORATION, Япония или серии EM или серии TMM производства ф. Tecnint HTE s.r.l., Италия или серии JUSHA-C23C или серии JUSHA- М12 производства ф. Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd, Китай или серии ENEO производства ф. ENEO, Германия или серии KT производства ф. Kostec Co., Ltd, Республика Корея или серии C22S+ производства ф. Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., Китай 12.5.6 Источник бесперебойного питания 13. Комплекс программно-аппаратный ПАК производства АО «НИПК «Электрон», Россия, ТУ 9442-030-11150760-2009 14. Накопитель емкостной производства АО «НИПК «Электрон», Россия 15. Шкаф питания и защиты производства АО «НИПК «Электрон», Россия 16. Блок гальванической развязки производства АО «НИПК «Электрон», Россия 17. Паспорт производства АО «НИПК «Электрон», Россия 18. Руководство по эксплуатации производства АО «НИПК «Электрон», Россия 19. Дополнительное оборудование 19.1 Окно рентгенозащитное серии MACO производства ф. Hans О.Mahn& Co. KG, Германия или серии Roesys XPW производства ф. Roesys GmbH , Германия или Ренекс производства ЗАО «Ренекс», Россия 19.2 Комплект мебели: стол, стул, кресло, тумба 19.3 Комплект индивидуальных средств защиты от рентгеновского излучения: фартук, жилет, воротник, юбка, шапочка, накидка (пелерина), очки, набор рентгенозащитных пластин производства ЗАО «Ренекс», Россия 19.4 Дозиметр серии ДРК производства НПП «Доза», Россия или серии VacuDAP производства ф. VacuTec Meβtechnik GmbH, Германия или серии Roesys XRD ф. Roesys GmbH, Германия 19.5 Монтажный комплект производства АО «НИПК «Электрон», Россия.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "НИПК "Электрон"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197758, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Песочный, ул. Садовая, д. 88, стр. 1, помещ. 8Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197758, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Песочный, ул. Садовая, д. 88, стр. 1, помещ. 8Н
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
114400
Адрес
АО "НИПК "Электрон", 188510, Ленинградская область, Ломоносовский район, МО "Виллозское сельское поселение", "Офицерское село", ш. Волхонское, кв-л 2, д. 4Б
Наименование
Аппарат флюорографический цифровой ФЦ-"МАКСИМА" по ТУ 9442-023-11150760-2007
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2007/01232
Дата регистрации МИ
03.12.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942539
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2025
Период действия
с 20.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
114400
Наименование
Аппарат флюорографический цифровой ФЦ - "МАКСИМА" по ТУ 9442-023-11150760-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/01232
Дата регистрации МИ
03.12.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.07.2016
Период действия
с 27.07.2016 по 02.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
114400
Наименование
Аппарат флюорографический цифровой ФЦ - "МАКСИМА" по ТУ 9442-023-11150760-2007 в составе (см. приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/01232
Дата регистрации МИ
03.12.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.12.2007 по 27.07.2016
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
114400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.07.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.05.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы