ФСР 2007/01229
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2007/01229
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.12.2007 по 27.07.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2007/01229
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.12.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский цифровой для исследования грудной клетки ФЦ - "ЭКСПЕРТ" по ТУ 9442-023-11150760-2007 в составе (см. приложение на 2 листах)
1. Рентгеновское питающее устройство производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающее: 1.1 Генератор рентгеновский: - серии Pro Vario RF производства фирмы Ф.Provotec GmbH, ФРГ - или серии Editor производства фирмы K&S R?ntgenwerk Bochum GmbH, ФРГ - или серии Epsilon производства фирмы EMD Technologies Inc, Канада - или РПУ-"ОКО", ТУ 9442-022-11150760-2006 производства ЗАО "НИПК "Электрон" 1.2 Кабель высоковольтный с комплектом монтажных частей: - серии CABLE ASSY производства фирмы Ф. Claymount Assemblies B.V., Нидерланды - или серии 75KV-L3-12M-03-Locaflex производства фирмы Claymount Assemblies B.V., Нидерланды 2. Штатив в сборе производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающий: 2.1 Камера флюорографическая цифровая КФЦ-"Электрон", ТУ 9442-006-11150760-00 производства ЗАО "НИПК "Электрон" 2.2 Штатив, включающий импортную комплектацию: - Колонна с направляющими: - серии Provotec AFC3-040 производства фирмы Provotec GmbH, ФРГ - или серии Provotec AFC2-040 производства фирмы Provotec GmbH, ФРГ - или серии Roesys AFC3-040 производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ - или серии Roesys AFC2-040 производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ 2.3 Диафрагма (коллиматор) серии R302 производства фирмы RALCO srl, Италия 2.4 Излучатель рентгеновский: - серии С52 производства фирмы IAE, Италия - или серии Е7239 производства фирмы Toshiba, Япония - или серии Е7240 производства фирмы Toshiba, Япония - или серии Е7242 производства фирмы Toshiba, Япония - или серии Е7252 производства фирмы Toshiba, Япония - или серии DR154 в кожухе производства фирмы Siemens, ФРГ 2.5 Плита для установки штатива производства ЗАО "НИПК "Электрон" 3. Автоматизированные рабочие места производства ЗАО "НИПК "Электрон" - АРМ-1 лаборанта - АРМ-2 врача-рентгенолога - АРМ-3 регистратора 4. Блок сервера производства ЗАО "НИПК "Электрон" 5. Дополнительный накопительный блок к рентгеновскому питающему устройству для обеспечения работы от однофазной сети 220 В производства ЗАО "НИПК "Электрон" 6. Шкаф питания и защиты производства ЗАО "НИПК "Электрон" 7. Блок гальванической развязки производства ЗАО "НИПК "Электрон"
1. Рентгеновское питающее устройство производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающее: 1.1 Генератор рентгеновский: - серии Pro Vario RF производства фирмы Ф.Provotec GmbH, ФРГ - или серии Editor производства фирмы K&S R?ntgenwerk Bochum GmbH, ФРГ - или серии Epsilon производства фирмы EMD Technologies Inc, Канада - или РПУ-"ОКО", ТУ 9442-022-11150760-2006 производства ЗАО "НИПК "Электрон" 1.2 Кабель высоковольтный с комплектом монтажных частей: - серии CABLE ASSY производства фирмы Ф. Claymount Assemblies B.V., Нидерланды - или серии 75KV-L3-12M-03-Locaflex производства фирмы Claymount Assemblies B.V., Нидерланды 2. Штатив в сборе производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающий: 2.1 Камера флюорографическая цифровая КФЦ-"Электрон", ТУ 9442-006-11150760-00 производства ЗАО "НИПК "Электрон" 2.2 Штатив, включающий импортную комплектацию: - Колонна с направляющими: - серии Provotec AFC3-040 производства фирмы Provotec GmbH, ФРГ - или серии Provotec AFC2-040 производства фирмы Provotec GmbH, ФРГ - или серии Roesys AFC3-040 производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ - или серии Roesys AFC2-040 производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ 2.3 Диафрагма (коллиматор) серии R302 производства фирмы RALCO srl, Италия 2.4 Излучатель рентгеновский: - серии С52 производства фирмы IAE, Италия - или серии Е7239 производства фирмы Toshiba, Япония - или серии Е7240 производства фирмы Toshiba, Япония - или серии Е7242 производства фирмы Toshiba, Япония - или серии Е7252 производства фирмы Toshiba, Япония - или серии DR154 в кожухе производства фирмы Siemens, ФРГ 2.5 Плита для установки штатива производства ЗАО "НИПК "Электрон" 3. Автоматизированные рабочие места производства ЗАО "НИПК "Электрон" - АРМ-1 лаборанта - АРМ-2 врача-рентгенолога - АРМ-3 регистратора 4. Блок сервера производства ЗАО "НИПК "Электрон" 5. Дополнительный накопительный блок к рентгеновскому питающему устройству для обеспечения работы от однофазной сети 220 В производства ЗАО "НИПК "Электрон" 6. Шкаф питания и защиты производства ЗАО "НИПК "Электрон" 7. Блок гальванической развязки производства ЗАО "НИПК "Электрон"
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
"ЗАО "НИПК "Электрон""
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 197758, Санкт-Петербург, п.Песочный, Ленинградская ул., д.52а, литер А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "НИПК "Электрон"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Россия, 197758, Санкт-Петербург, п.Песочный, Ленинградская ул., д.52а, литер А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
114400
Адрес
-
Наименование
Аппарат рентгеновский цифровой для исследования грудной клетки ФЦ-"ЭКСПЕРТ" по ТУ 9442-023-11150760-2007
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2007/01229
Дата регистрации МИ
03.12.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939000
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.05.2025
Период действия
с 07.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
114400
Наименование
Аппарат рентгеновский цифровой для исследования грудной клетки ФЦ - "ЭКСПЕРТ" по ТУ 9442-023-11150760-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/01229
Дата регистрации МИ
03.12.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.05.2023
Период действия
с 02.05.2023 по 07.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
114400
Наименование
Аппарат рентгеновский цифровой для исследования грудной клетки ФЦ - "ЭКСПЕРТ" по ТУ 9442-023-11150760-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/01229
Дата регистрации МИ
03.12.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.07.2016
Период действия
с 27.07.2016 по 02.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
114400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.07.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.05.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы