Г004-00110-00/04048287 | ФСР 2007/01024
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04048287 | ФСР 2007/01024
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2007/01024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04048287
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.10.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для антиглобулинового теста (ЭРИТРОТЕСТ™-АНТИ-ИГ) по ТУ 9398-018-27575295-2011 в составе: - антиглобулиновая сыворотка (ЭРИТРОТЕСТ™-АГС); - раствор низкой ионной силы- раствор LISS (ЭРИТРОТЕСТ™-LISS)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ГЕМАТОЛОГ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127299, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОПТЕВО, УЛ КЛАРЫ ЦЕТКИН, Д. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127299, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОПТЕВО, УЛ КЛАРЫ ЦЕТКИН, Д. 4
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор ЭРИТРОТЕСТ™-АНТИ-ИГ предназначен для выявления неагглютинирующих (неполных) антител на эритроцитах человека в прямой и непрямой пробе Кумбса. Набор используется для проведения пробы на индивидуальную совместимость донора
и реципиента, тестирования сыворотки крови больного на наличие иммунных антител, определения антигенов эритроцитов с помощью реагентов, содержащих неполные антитела, обнаружения аутоантител или С3d компонента комплемента, фиксированных на эритроцитах.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
274290
Адрес
ООО "ГЕМАТОЛОГ", 125167, Россия, г. Москва, Новый Зыковский проезд, д.4, стр.1
Документы
Наименование
Набор реагентов для антиглобулинового теста (ЭРИТРОТЕСТ?-АНТИ-ИГ) по ТУ 9398-018-27575295-2011 в составе: - антиглобулиновая сыворотка (ЭРИТРОТЕСТ?-АГС); - раствор низкой ионной силы- раствор LISS (ЭРИТРОТЕСТ?-LISS)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/01024
Дата регистрации МИ
25.10.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 28.04.2012 по 24.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
274290
Файлы
Наименование
Набор реагентов для антиглобулинового теста (ЭРИТРОТЕСТTM-АНТИ-ИГ) в составе: - антиглобулиновая сыворотка; - раствор низкой ионной силы - раствор LISS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/01024
Дата регистрации МИ
25.10.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.10.2007 по 28.04.2012
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
274290
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.12.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы