ФСР 2007/00813
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2007/00813
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.08.2009 по 18.11.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2007/00813
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.09.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле «АмплиСенс® HBV-EPh» по ТУ 9398-040-01897593-2009 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):
- Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,5 мл), "ЭФ" вариант 200; - Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,2 мл), "ЭФ" вариант 200; - Форма 3 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,5 мл), "ЭФ" вариант 200; - Форма 4 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,2 мл), "ЭФ" вариант 200; - Форма 5 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,5 мл); - Форма 6 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,2 мл); - Форма 7 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант 200.
- Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,5 мл), "ЭФ" вариант 200; - Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,2 мл), "ЭФ" вариант 200; - Форма 3 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,5 мл), "ЭФ" вариант 200; - Форма 4 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,2 мл), "ЭФ" вариант 200; - Форма 5 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,5 мл); - Форма 6 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,2 мл); - Форма 7 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант 200.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 111123, Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Россия, 111123, Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109860
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле "АмплиСенс® HBV-EPh" по ТУ 9398-040-01897593-2009
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2007/00813
Дата регистрации МИ
28.09.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921767
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2019
Период действия
с 10.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
286800
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле «АмплиСенс® HBV-EPh» по ТУ 9398-040-01897593-2009 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00813
Дата регистрации МИ
28.09.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2011
Период действия
с 18.11.2011 по 10.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
287300
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле «АмплиСенс® HBV»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00813
Дата регистрации МИ
28.09.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.09.2007 по 14.08.2009
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы