ФСР 2007/00669

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2007/00669
РУИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.09.2013
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2007/00669
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.08.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.09.2013
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для обнаружения ДНК вируса папилломы человека типов 16 и 18 в биологических пробах методом полимеразной цепной реакции (ВИПАПОЛ 16/18) по ТУ 9398-014-17253567-2004
Набор реагентов для обнаружения ДНК вируса папилломы человека типов 16 и 18 в биологических пробах методом полимеразной цепной реакции (ВИПАПОЛ 16/18) в составе: 1) реагент в пробирках для выделения ДНК из биопроб с целью последующего анализа методом полимеразной цепной реакции (ДНК-ЭКСПРЕСС) (ТУ 9398-450-17253567-2003) - 50, или 100, или 200 пробирок (по 200 мкл); 2) комплект реагентов для проведения амплификации, включающий: а) реакционную смесь - 1 пробирка (140 мкл, или 275 мкл, или 550 мкл); б) Taq-полимеразу - 1 пробирка (13 мкл, или 25 мкл, или 50 мкл); в) разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл), или 1 пробирка (2,0 мл), или 2 пробирки (по 2, 0 мл); г) масло минеральное - 1 пробирка (2,2 мл), или 1 пробирка (2,2 мл), или 2 пробирки (по 2,2 мл); д) положительный контрольный образец ДНК 16-го типа - 1 пробирка (30 мкл, или 30 мкл, или 60 мкл); е) положительный контрольный образец ДНК 18-го типа - 1 пробирка (30 мкл, или 30 мкл, или 60 мкл); 3) комплект реагентов для детекции (для всех комплектаций набора), включающий: - агарозу - 2 пробирки (по 2,0 г); - раствор бромистого этидия - 1 пробирка (30 мкл); - 50-кратный ТАЕ-буфер - 1 флакон (25 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Биотехлит"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
107023, Россия, , г. Москва, ул. Малая Семеновская, д. 3А, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
107023, Россия, г. Москва, ул. Малая Семеновская, д. 3А, стр. 2
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
226080
Адрес
107023 г. Москва, ул. Малая Семеновская, д. 3А, стр. 2
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для обнаружения ДНК вируса папилломы человека типов 16 и 18 в биологических пробах методом полимеразной цепной реакции (ВИПАПОЛ 16/18)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00669
Дата регистрации МИ
17.08.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.08.2007 по 27.09.2013
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
226080
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.09.2013
Описание
-
Файлы