Г004-00110-00/02919967 | ФСР 2007/00665
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919967 | ФСР 2007/00665
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2007/00665
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919967
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.08.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.02.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения тиреотропного гормона в сыворотке (плазме) крови "ТТГ-ИФА" по ТУ 21.20.23-201-18619450-2018
в составе: - планшет; - калибровочные пробы - С1; С2; СЗ; С4; С5; С6, мМЕ/л; - контрольная сыворотка; - конъюгат; - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ); - концентрат отмывочного раствора 26х-кратный; - стоп-реагент; - бумага для заклеивания планшет; - инструкция по применению; - аналитический паспорт (паспорт контроля качества).
в составе: - планшет; - калибровочные пробы - С1; С2; СЗ; С4; С5; С6, мМЕ/л; - контрольная сыворотка; - конъюгат; - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ); - концентрат отмывочного раствора 26х-кратный; - стоп-реагент; - бумага для заклеивания планшет; - инструкция по применению; - аналитический паспорт (паспорт контроля качества).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ХЕМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Россия, г. Москва, 4-я ул. Восьмого марта, д. 3, стр. 3, пом. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Россия, г. Москва, 4-я улица Восьмого марта, д. 3, стр. 3, пом. 2
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
239200
Адрес
ООО "ХЕМА", 125000, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, влд. 2В
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения тиреотропного гормона в сыворотке (плазме) крови «ТТГ-ИФА» по ТУ 9398-201-18619450-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00665
Дата регистрации МИ
17.08.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 25.10.2010 по 07.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
239200
Файлы
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения тиреотропного гормона в сыворотке и плазме крови "ТТГ-ИФА"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00665
Дата регистрации МИ
17.08.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.08.2007 по 25.10.2010
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
239200
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы