Г004-00110-00/02940315 | ФСР 2007/00580

Набор реагентов для выявления ДНК Mycoplasma genitalium в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Mycoplasma genitalium-FL"
Формы комплектации: 1. Формат FEP 1.1 Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), в составе: - ПЦР-смесь-1-FL Mycoplasma genitalium - 110 пробирок (0,01 мл); - ПЦР-смесь-2-FL-red - 1 пробирка (1,1 мл); - ПЦР-смесь-Фон-red - 1 пробирка (0,6 мл); - Минеральное масло для ПЦР - 1 флакон (4,0 мл); - ПКО комплексный - 1 пробирка (0,2 мл); - ДНК-буфер - 1 пробирка (0,5 мл). - Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (уполномоченного представителя): - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.; - Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт. 1.2 Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), в составе: - ПЦР-смесь-1-FL Mycoplasma genitalium - 110 пробирок (0,01 мл); - ПЦР-смесь-2-FL-red - 1 пробирка (1,1 мл); - ПЦР-смесь-Фон-red - 1 пробирка (0,6 мл); - ПКО комплексный - 1 пробирка (0,2 мл); - ДНК-буфер - 1 пробирка (0,5 мл). - Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (уполномоченного представителя): - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.; - Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт. 2. Формат FRT 1.1 Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT, в составе: - ПЦР-смесь-1-FL Mycoplasma genitalium - 110 пробирок (0,01 мл); - ПЦР-смесь-2-FL-red - 1 пробирка (1,1 мл); - ПКО комплексный - 1 пробирка (0,2 мл); - ДНК-буфер - 1 пробирка (0,5 мл). - Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (уполномоченного представителя): - Программное обеспечение AmpliSens® Mycoplasma genitalium Soft Form 1 версия 1 - 1 шт.; - Руководство оператора - 1 шт. - Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (уполномоченного представителя): - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.; - Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт. 1.2 Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, в составе: - ПЦР-смесь-1-FL Mycoplasma genitalium - 1 пробирка (1,2 мл); - ПЦР-смесь-2-FRT - 2 пробирки (0,3 мл); - Полимераза (TaqF) - 2 пробирки (0,03 мл); - ПКО комплексный - 1 пробирка (0,2 мл); - ДНК-буфер - 1 пробирка (0,5 мл). - Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (уполномоченного представителя): - Программное обеспечение AmpliSens® Mycoplasma genitalium Soft Form 2 версия 1 - 1 шт.; - Руководство оператора - 1 шт. - Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (уполномоченного представителя): - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.; - Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт. Техническая документация: ТУ 9398-042-01897593-2009