Г004-00110-00/02920501 | ФСР 2007/00579
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920501 | ФСР 2007/00579
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.02.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2007/00579
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920501
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.08.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.02.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и количественного определения мРНК химерного гена bcr-abl (вариант М-bcr) и мРНК гена abl в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® Лейкоз Квант M-bcr-FRT" по ТУ 9398-033-01897593-2007
Формат FRT Набор реагентов выпускается в 1 форме комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-золь-D» вариант 100, «PEBEPTA-L» вариант 100, «АмплиСенс» вариант FRT.
Формат FRT Набор реагентов выпускается в 1 форме комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-золь-D» вариант 100, «PEBEPTA-L» вариант 100, «АмплиСенс» вариант FRT.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116390
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6
Наименование
Набор реагентов для выявления и количественного определения мРНК химерного гена bcr-abl (вариант М-bcr) и мРНК гена abl в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» «АмплиСенс® Лейкоз Квант M-bcr-FRT» по ТУ 9398-033-01897593-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00579
Дата регистрации МИ
09.08.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.03.2017
Период действия
с 24.03.2017 по 27.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
116390
Наименование
Набор реагентов для выявления и количественного определения мРНК химерного гена bcr-abl (вариант M-bcr) и мРНК гена abl в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» «АмплиСенс® Лейкоз Квант М-bcr-FRT» по ТУ 9398-033-01897593-2007 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00579
Дата регистрации МИ
09.08.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2011
Период действия
с 18.11.2011 по 24.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления и количественного определения мРНК химерного гена bcr-abl (вариант M-bcr) и мРНК гена abl в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» «АмплиСенс® Лейкоз Квант М-bcr-FRT
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00579
Дата регистрации МИ
09.08.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.08.2007 по 18.11.2011
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
116390
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы