ФСР 2007/00577

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2007/00577
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.03.2019 по 27.12.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2007/00577
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.08.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.03.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® HCV-Монитор-FL" по ТУ 9398-035-01897593-2012
Набор реагентов выпускается в 1 формате: Формат FRT. Набор реагентов выпускается в 6 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб-12", ОКО (4 пробирки), "ПЦР-комплект" вариант FRT; Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 50, ОКО (4 пробирки), "ПЦР-комплект" вариант FRT; Форма 3 включает комплекты реагентов для автоматической станции выделения нуклеиновых кислот "NucliSENS easyMAG" вариант 288 ("bioMérieux", Франция), ОКО (16 пробирок), "ЕМ-плюс" и "ПЦР-комплект" вариант FRT - 4 штуки; Форма 4 включает комплекты реагентов "МАГНО-сорб" вариант 100-1000, ОКО (8 пробирок), "ПЦР-комплект" вариант FRT - 2 штуки; Форма 5 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, ОКО (4 пробирки), "Комплект для калибровки HCV-Q"; Форма 6 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
286220
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для количественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® HCV-Монитор-FL" по ТУ 9398-035-01897593-2012
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2007/00577
Дата регистрации МИ
09.08.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922495
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2019
Период действия
с 27.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
286220
Наименование
Набор реагентов для количественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® HCV-Монитор-FL" по ТУ 9398-035-01897593-2010 (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00577
Дата регистрации МИ
09.08.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 06.10.2011 по 10.04.2012
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для количественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® HCV-Монитор-FL" по ТУ 9398-035-01897593-2012 (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00577
Дата регистрации МИ
09.08.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 10.04.2012 по 05.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
286220
Файлы
Наименование
Набор реагентов для количественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® HCV-Монитор-FL" по ТУ 9398-035-01897593-2010 (см. приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00577
Дата регистрации МИ
09.08.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2011
Период действия
с 05.03.2011 по 06.10.2011
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для количественного определения РНК вируса гепатита С (HСV) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» «АмплиСенс® HСV-Монитор-FRT»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00577
Дата регистрации МИ
09.08.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.08.2007 по 09.10.2007
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для количественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" «АмплиСенс® HСV-Монитор-FRT»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00577
Дата регистрации МИ
09.08.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 09.10.2007 по 05.03.2011
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
286220
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы