Г004-00110-00/02921877 | ФСР 2007/00461
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921877 | ФСР 2007/00461
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2007/00461
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921877
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.08.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.05.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
АГНОЛЛА® Сыворотки диагностические шигеллезные адсорбированные для РА, лиофилизат для диагностических целей по ТУ 9389-007-01895016-07
1. Варианты исполнения медицинского изделия «АГНОЛЛА® Сыворотки диагностические шигеллезные адсорбированные для РА, лиофилизат для диагностических целей по ТУ 9389-007-01895016-07» соответствуют антигенной структуре бактерий рода Shigella и выпускаются в виде поливалентных сывороток и моновалентных, содержащих агглютинины против типоспецифических и группоспецифических антигенов: I. Адсорбированные моновалентные сыворотки: 1) . К антигенам бактерий рода Shigella, не ферментирующих маннит: S. dysenteriae 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12. 2) , К антигенам бактерий рода Shigella, ферментирующих маннит: S. flexneri типовые I, II, III, IV, V, VI; S. flexneri групповые 3, 4; 6; 7, 8; S. sonnei к антигенам I, II фазы; S. boydii 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18. II. Адсорбированные поливалентные сыворотки: 1) . К антигенам бактерий рода Shigella, не ферментирующих маннит: S. dysenteriae 1, 2; 3, 4, 5, 6, 7; 8, 9, 10, 11, 12. 2) . К антигенам бактерий рода Shigella, ферментирующих маннит: S. flexneri I, II, III, IV, V; S. flexneri I, II, III, IV, V, VI, sonnei; S. boydii I, 2, 4, 5, 7, 9, 12; 3, 6, 8, 10, 11; 13, 14, 15. 2. Комплектация медицинского изделия «АГНОЛЛА® Сыворотки диагностические шигеллезные адсорбированные для РА, лиофилизат для диагностических целей по ТУ 9389-007-01895016-07»: - комплект №1:1 ампула с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению и скарификатор ампульный; - комплект №2:1 ампула с 1 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению; - комплект №3:1 флакон с 1 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению; - комплект № 4: 1 ампула с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению и скарификатор ампульный; - комплект №5:1 ампула с 2 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению; - комплект №6:1 флакон с 2 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению; - комплект №7:3 ампулы с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению и скарификатор ампульный; - комплект №8:3 ампулы с 1 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению; - комплект №9:3 флакона с 1 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению; - комплект № 10: 3 ампулы с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению и скарификатор ампульный; - комплект № 11: 3 ампулы с 2 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению; - комплект № 12: 3 флакона с 2 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению; - комплект № 13: 5 ампул с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению и скарификатор ампульный; - комплект № 14: 5 ампул с 1 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению; - комплект № 15: 5 флаконов с 1 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению; - комплект № 16: 5 ампул с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению и скарификатор ампульный; - комплект № 17: 5 ампул с 2 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению; - комплект № 18: 5 флаконов с 2 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению; - комплект № 19: 10 ампул с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению и скарификатор ампульный; - комплект № 20: 10 ампул с 1 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению; - комплект № 21: 10 флаконов с 1 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению; - комплект № 22: 10 ампул с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению и скарификатор ампульный; - комплект № 23:10 ампул с 2 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению; - комплект № 24: 10 флаконов с 2 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению.
1. Варианты исполнения медицинского изделия «АГНОЛЛА® Сыворотки диагностические шигеллезные адсорбированные для РА, лиофилизат для диагностических целей по ТУ 9389-007-01895016-07» соответствуют антигенной структуре бактерий рода Shigella и выпускаются в виде поливалентных сывороток и моновалентных, содержащих агглютинины против типоспецифических и группоспецифических антигенов: I. Адсорбированные моновалентные сыворотки: 1) . К антигенам бактерий рода Shigella, не ферментирующих маннит: S. dysenteriae 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12. 2) , К антигенам бактерий рода Shigella, ферментирующих маннит: S. flexneri типовые I, II, III, IV, V, VI; S. flexneri групповые 3, 4; 6; 7, 8; S. sonnei к антигенам I, II фазы; S. boydii 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18. II. Адсорбированные поливалентные сыворотки: 1) . К антигенам бактерий рода Shigella, не ферментирующих маннит: S. dysenteriae 1, 2; 3, 4, 5, 6, 7; 8, 9, 10, 11, 12. 2) . К антигенам бактерий рода Shigella, ферментирующих маннит: S. flexneri I, II, III, IV, V; S. flexneri I, II, III, IV, V, VI, sonnei; S. boydii I, 2, 4, 5, 7, 9, 12; 3, 6, 8, 10, 11; 13, 14, 15. 2. Комплектация медицинского изделия «АГНОЛЛА® Сыворотки диагностические шигеллезные адсорбированные для РА, лиофилизат для диагностических целей по ТУ 9389-007-01895016-07»: - комплект №1:1 ампула с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению и скарификатор ампульный; - комплект №2:1 ампула с 1 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению; - комплект №3:1 флакон с 1 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению; - комплект № 4: 1 ампула с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению и скарификатор ампульный; - комплект №5:1 ампула с 2 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению; - комплект №6:1 флакон с 2 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению; - комплект №7:3 ампулы с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению и скарификатор ампульный; - комплект №8:3 ампулы с 1 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению; - комплект №9:3 флакона с 1 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению; - комплект № 10: 3 ампулы с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению и скарификатор ампульный; - комплект № 11: 3 ампулы с 2 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению; - комплект № 12: 3 флакона с 2 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению; - комплект № 13: 5 ампул с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению и скарификатор ампульный; - комплект № 14: 5 ампул с 1 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению; - комплект № 15: 5 флаконов с 1 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению; - комплект № 16: 5 ампул с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению и скарификатор ампульный; - комплект № 17: 5 ампул с 2 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению; - комплект № 18: 5 флаконов с 2 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению; - комплект № 19: 10 ампул с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению и скарификатор ампульный; - комплект № 20: 10 ампул с 1 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению; - комплект № 21: 10 флаконов с 1 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению; - комплект № 22: 10 ампул с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению и скарификатор ампульный; - комплект № 23:10 ампул с 2 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению; - комплект № 24: 10 флаконов с 2 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
198320, Россия, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
198320, Россия, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52
ОКП
938920
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
193000
Адрес
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52
Наименование
АГНОЛЛА® Сыворотки диагностические шигеллезные адсорбированные для РА, лиофилизат для диагностических целей по ТУ 9389-007-01895016-07
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00461
Дата регистрации МИ
03.08.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.08.2022
Период действия
с 23.08.2022 по 13.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
938920/21.20.23.110
Вид
-
Наименование
АГНОЛЛА® Сыворотки диагностические шигеллезные адсорбированные для РА, лиофилизат для диагностических целей по ТУ 9389-007-01895016-07
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00461
Дата регистрации МИ
03.08.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921877
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2020
Период действия
с 17.04.2020 по 23.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
938920/21.20.23.110
Вид
193000
Наименование
АГНОЛЛА® Сыворотки диагностические шигеллезные адсорбированные для РА, лиофилизат для диагностических целей
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00461
Дата регистрации МИ
03.08.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.08.2007 по 17.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
938920
Вид
193000
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.08.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы