ФСР 2007/00330
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2007/00330
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.07.2007 по 23.01.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2007/00330
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.07.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления антител класса IgM к Mycoplasma pneumoniae методом иммуно-ферментного анализа (ИФА-Мико-пневмо-IgM) в составе (см.приложение):
реагент 1-иммуносорбент; реагент 2-отрицательная контрольная сыворотка (К-); реагент 3-положительная контрольная сыворотка (К+); реагент 4-контрольная сыворотка уровня "среза"(Кпор); реагент 5-блокирующий раствор (БР); реагент 6-конъюгат; реагент 7-раствор индикаторный (РИ); реагент 8-концентрат (25х) отмывающего раствора, содержащий детергент,(ОР)к; реагент 9-раствор для разведения образцов (РРО); реагент 10-стоп-реагент.
реагент 1-иммуносорбент; реагент 2-отрицательная контрольная сыворотка (К-); реагент 3-положительная контрольная сыворотка (К+); реагент 4-контрольная сыворотка уровня "среза"(Кпор); реагент 5-блокирующий раствор (БР); реагент 6-конъюгат; реагент 7-раствор индикаторный (РИ); реагент 8-концентрат (25х) отмывающего раствора, содержащий детергент,(ОР)к; реагент 9-раствор для разведения образцов (РРО); реагент 10-стоп-реагент.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Закрытое акционерное общество "ЭКОлаб"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 142530, Московская область, г.Электрогорск, ул.Буденного, д.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Закрытое акционерное общество "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Россия, 142530, Московская область, г.Электрогорск, ул.Буденного, д.1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
938880
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
255320
Адрес
-
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к Mycoplasma pneumoniae "ИФА-Мико-пневмо-IgM" по ТУ 20.59.52-021-70423725-2025»
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2007/00330
Дата регистрации МИ
09.07.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919797
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.05.2026
Период действия
с 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
255320
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления антител класса IgM к Mycoplasma pneumoniae методом иммуноферментного анализа "ИФА-Мико-пневмо-IgM" по ТУ 9388-021-70423725-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00330
Дата регистрации МИ
09.07.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2014
Период действия
с 23.01.2014 по 30.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
255320
Наименование
Набор реагентов для выявления антител класса IgM к Mycoplasma pneumoniae методом иммуноферментного анализа "ИФА-Мико-пневмо-IgM" по ТУ 9388-021-70423725-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00330
Дата регистрации МИ
09.07.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919797
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.07.2018
Период действия
с 30.07.2018 по 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
255320
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.07.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
Необходимость внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию возникла в связи с изменениями в комплектации набора реагентов, изменением характеристик состава набора, изменениями в маркировке и фасовке компонентов набора реагентов, уточнением назначения и актуализацией нормативной документации в соответствии с
действующими ГОСТами.
Технические условия, инструкция по применению, макеты
маркировки приведены в соответствие с современными требованиями.
В проект технических условий внесены следующие изменения:
1.Указан код: Код ОКПД 2: 20.59.52.195 взамен ОКП: 93 8880.
2. Изменен номер технических условий: указан номер ТУ 20.59.52-021-70423725-2025 взамен ТУ 9388-021-70423725-2006.
3. Внесено изменение в наименование набора реагентов, а именно произошло уточнение названия аналита с определением принадлежности антител классу G специфических
иммуноглобулинов.
4. Введена цветовая индикация контрольных образцов набора реагентов (положительный, отрицательный, положительный контроль уровня «среза»), индикаторного раствора.
5. Состав набора реагентов дополнен РПРО (раствором для предварительного разведения образцов), 25-кратным концентратом промывочного раствора [ПР(х25)], планшетами полимерными плоскодонными для иммуноферментных исследований однократного применения Пп-"Б-М" по
ТУ 9393-009-16548645-2005: разборный с фиксатором, РУ № ФСР 2010/08676; наконечниками универсальные для автоматических систем и лабораторных дозаторов по ТУ 32.50.50-004-72241324-2022: Наконечники до 250 мкл универсальные бесцветные в пакете, артикул: 1001, РУ № РЗН 2023/21437 и изделием для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022: Пленка клейкая для планшетов с одной насечкой, РУ № РЗН 2022/19122), а так же принадлежностями - вспомогательными пластиковыми емкостями.
6. Изменен объем конъюгата, стоп-реагента, раствора
для разведения образцов (РРО) и стоп-реагента.
7. Уточнены показатели качества набора реагентов, в части наименования стандартных образцов, используемых для контроля качества набора: стандартные образцы предприятия приведены в соответствие с внутренними требованиями предприятия.
8. Изменено наименование компонента «концентрат отмывающего раствора (ОР)К» на унифицированное «25-кратный концентрат промывочного раствора [ПР(х25)]».
9. Разделы проекта технической документации актуализированы и приведены в соответствие с требованиями ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024.
10. По тексту технической документации актуализированы ссылки на оборудование, реактивы, ГОСТы, регламентирующие, в том числе, требования безопасности при работе с медизделием.
11. Раздел маркировка приведен в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024.
12. В проект технической документации внесены сведения о классе отходов и утилизации медизделия.
13. Раздел «Транспортирование и хранение» дополнен требованиями к условиям транспортирования и хранения.
14. ТУ дополнены разделом «ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА».
15. Раздел «Аналитические и диагностические характеристики» в эксплуатационной документации дополнен информацией об
аналитической специфичности, интерферирующих веществах и воспроизводимости.
16. В инструкции по применению актуализирован перечень,
применяемых национальных стандартов.
17. Расширен состава набора путём добавления двух комплектов,(т.е. набор реагентов выпускается в трех вариантах комплектаций) позволяющих проводить одновременное тестирование большего числа образцов, без каких-либо модификаций состава реагентов и дополнительной методики исследований.
Изменения касаются только увеличения количества компонентов,
входящих в состав набора, без изменения состава самого набора реагентов. Для подтверждения неизменности характеристик МИ в обновленной комплектации были проведены дополнительные технические и клинические испытания. Таким образом, увеличение количества комплектов никак не влияет на качество, безопасность, надёжность и эффективность медицинского изделия.
действующими ГОСТами.
Технические условия, инструкция по применению, макеты
маркировки приведены в соответствие с современными требованиями.
В проект технических условий внесены следующие изменения:
1.Указан код: Код ОКПД 2: 20.59.52.195 взамен ОКП: 93 8880.
2. Изменен номер технических условий: указан номер ТУ 20.59.52-021-70423725-2025 взамен ТУ 9388-021-70423725-2006.
3. Внесено изменение в наименование набора реагентов, а именно произошло уточнение названия аналита с определением принадлежности антител классу G специфических
иммуноглобулинов.
4. Введена цветовая индикация контрольных образцов набора реагентов (положительный, отрицательный, положительный контроль уровня «среза»), индикаторного раствора.
5. Состав набора реагентов дополнен РПРО (раствором для предварительного разведения образцов), 25-кратным концентратом промывочного раствора [ПР(х25)], планшетами полимерными плоскодонными для иммуноферментных исследований однократного применения Пп-"Б-М" по
ТУ 9393-009-16548645-2005: разборный с фиксатором, РУ № ФСР 2010/08676; наконечниками универсальные для автоматических систем и лабораторных дозаторов по ТУ 32.50.50-004-72241324-2022: Наконечники до 250 мкл универсальные бесцветные в пакете, артикул: 1001, РУ № РЗН 2023/21437 и изделием для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022: Пленка клейкая для планшетов с одной насечкой, РУ № РЗН 2022/19122), а так же принадлежностями - вспомогательными пластиковыми емкостями.
6. Изменен объем конъюгата, стоп-реагента, раствора
для разведения образцов (РРО) и стоп-реагента.
7. Уточнены показатели качества набора реагентов, в части наименования стандартных образцов, используемых для контроля качества набора: стандартные образцы предприятия приведены в соответствие с внутренними требованиями предприятия.
8. Изменено наименование компонента «концентрат отмывающего раствора (ОР)К» на унифицированное «25-кратный концентрат промывочного раствора [ПР(х25)]».
9. Разделы проекта технической документации актуализированы и приведены в соответствие с требованиями ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024.
10. По тексту технической документации актуализированы ссылки на оборудование, реактивы, ГОСТы, регламентирующие, в том числе, требования безопасности при работе с медизделием.
11. Раздел маркировка приведен в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024.
12. В проект технической документации внесены сведения о классе отходов и утилизации медизделия.
13. Раздел «Транспортирование и хранение» дополнен требованиями к условиям транспортирования и хранения.
14. ТУ дополнены разделом «ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА».
15. Раздел «Аналитические и диагностические характеристики» в эксплуатационной документации дополнен информацией об
аналитической специфичности, интерферирующих веществах и воспроизводимости.
16. В инструкции по применению актуализирован перечень,
применяемых национальных стандартов.
17. Расширен состава набора путём добавления двух комплектов,(т.е. набор реагентов выпускается в трех вариантах комплектаций) позволяющих проводить одновременное тестирование большего числа образцов, без каких-либо модификаций состава реагентов и дополнительной методики исследований.
Изменения касаются только увеличения количества компонентов,
входящих в состав набора, без изменения состава самого набора реагентов. Для подтверждения неизменности характеристик МИ в обновленной комплектации были проведены дополнительные технические и клинические испытания. Таким образом, увеличение количества комплектов никак не влияет на качество, безопасность, надёжность и эффективность медицинского изделия.
Файлы