ФСР 2007/00267
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2007/00267
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.09.2012 по 30.10.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2007/00267
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.10.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.09.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения общей активности α-амилазы кинетическим методом в сыворотке крови и моче (α-АМИЛАЗА ФС) по ТУ 9398-013-48813770-02 в составе (см.приложение на 1 листе):
Реагент 1: буферно-ферментный раствор [фосфат калия однозамещенный (СП-01-К/004), 0,125 моль/л; натрий хлористый (СП-01-Н/012), 62,5 ммоль/л; магний хлористый ( СП-01-М/001), 12,5 ммоль/л; α-глюкозидаза (фирма Sigma, США, кат. № G 0660), 2500 Е/л; азид натрия (СП-01-А/001), 0,095%], рН 7,1 - 2 флакона (по 20 мл) или 5 флаконов (по 20 мл). Реагент 2: субстратно-буферный раствор [фосфат калия однозамещенный (СП-01-К/004), 0,5 моль/л; 4,6-этилиден-глюкозид7-п-нитрофенил-глюкозид1-α-D- мальтогептазид (фирма Diasys International Holzheim, Германия, кат. № 100 98 752), 8,0 ммоль/л; азид натрия (СП-01-А/001), 0,095%], рН 7,1 - 1 флакон (10 мл) или 1 флакон (25 мл).
Реагент 1: буферно-ферментный раствор [фосфат калия однозамещенный (СП-01-К/004), 0,125 моль/л; натрий хлористый (СП-01-Н/012), 62,5 ммоль/л; магний хлористый ( СП-01-М/001), 12,5 ммоль/л; α-глюкозидаза (фирма Sigma, США, кат. № G 0660), 2500 Е/л; азид натрия (СП-01-А/001), 0,095%], рН 7,1 - 2 флакона (по 20 мл) или 5 флаконов (по 20 мл). Реагент 2: субстратно-буферный раствор [фосфат калия однозамещенный (СП-01-К/004), 0,5 моль/л; 4,6-этилиден-глюкозид7-п-нитрофенил-глюкозид1-α-D- мальтогептазид (фирма Diasys International Holzheim, Германия, кат. № 100 98 752), 8,0 ммоль/л; азид натрия (СП-01-А/001), 0,095%], рН 7,1 - 1 флакон (10 мл) или 1 флакон (25 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ДИАКОН-ДС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Набор реагентов для определения общей активности α-амилазы кинетическим методом в сыворотке, плазме крови и моче (α-АМИЛАЗА ДДС) по ТУ 21.20.23.110-013-48813770-2016
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2007/00267
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921098
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.08.2019
Период действия
с 27.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
204430
Наименование
Набор реагентов для определения общей активности α-амилазы кинетическим методом в сыворотке, плазме крови и моче (α-АМИЛАЗА ДДС) по ТУ 9398-013-48813770-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00267
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.02.2017
Период действия
с 10.02.2017 по 27.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
204430
Наименование
Набор реагентов для определения общей активности α-амилазы кинетическим методом в сыворотке, плазме крови и моче (α-АМИЛАЗА ДДС) по ТУ 9398-013-48813770-02
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00267
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.05.2015
Период действия
с 21.05.2015 по 10.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
204430
Файлы
Наименование
Набор реагентов для определения общей активности α-амилазы кинетическим методом в сыворотке крови и моче (α-АМИЛАЗА ФС) по ТУ 9398-013-48813770-02 в составе (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00267
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.10.2012
Период действия
с 30.10.2012 по 21.05.2015
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для определения общей активности ?-АМИЛАЗЫ кинетическим методом в сыворотке крови и моче ?-АМИЛАЗА ФС "ДДС"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00267
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.07.2007 по 27.12.2007
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для определения общей активности ?-АМИЛАЗЫ кинетическим методом в сыворотке крови и моче (?-АМИЛАЗА ФС) по ТУ 9398-013-48813770-02
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00267
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 27.12.2007 по 30.10.2009
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для определения общей активности ?-АМИЛАЗЫ кинетическим методом в сыворотке крови и моче (?-АМИЛАЗА ФС) по ТУ 9398-013-48813770-02
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00267
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.10.2009 по 10.09.2012
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
204430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.09.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.10.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2015
Описание
В связи с изменением наименования организации-заявителя и организации-изготовителя.; В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.08.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы