ФСР 2007/00260
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2007/00260
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.04.2020 по 10.06.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2007/00260
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.08.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.04.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента" по ТУ 9441-002-80502299-2007
1.Компоненты Комплекса суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента": 1.1.Регистрирующий блок ЭКГ в исполнениях: 1.1.1.МН-02-5 1.1.2.МН-02-8 1.1.3.МН-02-9 1.1.4.МН-К 1.2.Регистрирующий блок АД в исполнениях: 1.2.1.ИАД-01-1 1.2.2.ИАД-01-2 1.2.3.ИАД-01-3 1.3.Программное обеспечение: 1.3.1.База данных пациентов 1.3.2.Программный модуль "СМ ЭКГ" 1.3.3.Программный модуль "СМ АД" 1.3.4.Программный модуль "СМ ЭКГ и АД" 1.3.5.Программный модуль поверки комплекса 1.4.Аксессуары: 1.4.1.Активный кабель отведений ЭКГ-3 мн 1.4.2.Кабель отведений ЭКГ-3 мн 1.4.3.Электроды одноразовые МН 1.4.4.Элемент питания 1.4.5.Блок сопряжения регистратора ЭКГ с ПК 1.4.6.Блок сопряжения регистратора АД с ПК 1.4.7.Чехол защитный регистратора ЭКГ 1.4.8.Чехол защитный регистратора АД 1.4.9.Устройство зарядное ЭКГ 1.4.10.Устройство зарядное АД 1.4.11.Манжета детская 1.4.12.Манжета взрослая т1 1.4.13.Манжета взрослая т2 1.4.14.Манжета взрослая т3 1.4.15.Манжета взрослая большая т1 1.4.16.Манжета взрослая большая т2 1.4.17.Манжета взрослая большая т3 1.4.18.Манжета для нагрузочных проб т1 1.4.19.Манжета для нагрузочных проб т2 1.4.20.Манжета для нагрузочных проб т3 1.4.21.Кабель соединительный компьютерный 1.4.22.Трубки удлинительные с переходниками 1.4.23.Салфетки 1.4.24.Датчик тонов Короткова 1.4.25.Тонометр 1.5.Компьютерное оборудование: 1.5.1.Системный блок ПК 1.5.2.Монитор 1.5.3.Печатающее устройство 1.5.4.Комплект сетевого оборудования 2.Варианты комплектации Комплекса суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента"* 2.1.Регистратор ЭКГ холтеровский "Валента" МН-05 2.2.Регистратор ЭКГ холтеровский "Валента" МН-08 2.3.Регистратор ЭКГ холтеровский "Валента" МН-09 2.4.Комплекс суточного мониторирования ЭКГ "Валента" в составе: - Регистратор ЭКГ "Валента" - Комплект обработки 2.5.Комплекс суточного мониторирования ЭКГ "Валента" 2.6.Комплект обработки 2.7.Монитор АД для проведения нагрузочных проб 2.8.Монитор носимый АД "Валента" 2.9.Дополнительный регистратор к монитору АД "Валента" 2.10.Система суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента" 2.11.Бифункциональная система суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента".
1.Компоненты Комплекса суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента": 1.1.Регистрирующий блок ЭКГ в исполнениях: 1.1.1.МН-02-5 1.1.2.МН-02-8 1.1.3.МН-02-9 1.1.4.МН-К 1.2.Регистрирующий блок АД в исполнениях: 1.2.1.ИАД-01-1 1.2.2.ИАД-01-2 1.2.3.ИАД-01-3 1.3.Программное обеспечение: 1.3.1.База данных пациентов 1.3.2.Программный модуль "СМ ЭКГ" 1.3.3.Программный модуль "СМ АД" 1.3.4.Программный модуль "СМ ЭКГ и АД" 1.3.5.Программный модуль поверки комплекса 1.4.Аксессуары: 1.4.1.Активный кабель отведений ЭКГ-3 мн 1.4.2.Кабель отведений ЭКГ-3 мн 1.4.3.Электроды одноразовые МН 1.4.4.Элемент питания 1.4.5.Блок сопряжения регистратора ЭКГ с ПК 1.4.6.Блок сопряжения регистратора АД с ПК 1.4.7.Чехол защитный регистратора ЭКГ 1.4.8.Чехол защитный регистратора АД 1.4.9.Устройство зарядное ЭКГ 1.4.10.Устройство зарядное АД 1.4.11.Манжета детская 1.4.12.Манжета взрослая т1 1.4.13.Манжета взрослая т2 1.4.14.Манжета взрослая т3 1.4.15.Манжета взрослая большая т1 1.4.16.Манжета взрослая большая т2 1.4.17.Манжета взрослая большая т3 1.4.18.Манжета для нагрузочных проб т1 1.4.19.Манжета для нагрузочных проб т2 1.4.20.Манжета для нагрузочных проб т3 1.4.21.Кабель соединительный компьютерный 1.4.22.Трубки удлинительные с переходниками 1.4.23.Салфетки 1.4.24.Датчик тонов Короткова 1.4.25.Тонометр 1.5.Компьютерное оборудование: 1.5.1.Системный блок ПК 1.5.2.Монитор 1.5.3.Печатающее устройство 1.5.4.Комплект сетевого оборудования 2.Варианты комплектации Комплекса суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента"* 2.1.Регистратор ЭКГ холтеровский "Валента" МН-05 2.2.Регистратор ЭКГ холтеровский "Валента" МН-08 2.3.Регистратор ЭКГ холтеровский "Валента" МН-09 2.4.Комплекс суточного мониторирования ЭКГ "Валента" в составе: - Регистратор ЭКГ "Валента" - Комплект обработки 2.5.Комплекс суточного мониторирования ЭКГ "Валента" 2.6.Комплект обработки 2.7.Монитор АД для проведения нагрузочных проб 2.8.Монитор носимый АД "Валента" 2.9.Дополнительный регистратор к монитору АД "Валента" 2.10.Система суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента" 2.11.Бифункциональная система суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента".
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания нео"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195269, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Учительская, д. 23, лит. А, пом. 221-А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195269, г. Санкт-Петербург, ул. Учительская, д. 23, лит. А, пом. 221-А
ОКП
944180
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
190850
Адрес
ООО "Компания Нео", 195269, г. Санкт-Петербург, ул. Учительская, д. 23, лит. А, пом. 221-А
Документы
Наименование
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента" по ТУ 9441-002-80502299-2007
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2007/00260
Дата регистрации МИ
01.08.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931184
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.01.2023
Период действия
с 16.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
145190; 291480; 291620; 355070
Наименование
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента" по ТУ 9441-002-80502299-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00260
Дата регистрации МИ
01.08.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.06.2021
Период действия
с 10.06.2021 по 16.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
145190; 291480; 291510
Наименование
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента" в составе (см. приложение на 2 л.):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00260
Дата регистрации МИ
01.08.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.08.2007 по 26.03.2009
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
-
Файлы
Наименование
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента" по ТУ 9441-002-80502299-2007 в составе (см. приложение на 2 л.):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00260
Дата регистрации МИ
01.08.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 26.03.2009 по 14.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
157330
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы