Г004-00110-00/04137708 | ФСР 2007/00259

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137708 | ФСР 2007/00259
Инстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2007/00259
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137708
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.07.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.09.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс аппаратно-программный "Валента" для проведения исследований функциональной диагностики по ТУ 9441-001-80502299-2007
1. Компоненты Комплекса аппаратно-программного "Валента" для проведения исследований функциональной диагностики. 1.1. Преобразователь биосигналов в исполнениях: 1.2. ПБС-01 1.1.2. ПБС-01.ЭКГ-01 1.1.3. ПБС-01.ЭКГ-02 1.1.4. ПБС-01.Спиро 1.1.5. ПБС-01.РЕО 1.2. Электрокардиограф переносной в исполнения: 1.2.1. ЭКГК-01 1.2.2. ЭКГК-01.Т 1.3. Программное обеспечение комплекса: 1.3.1. База данных пациентов 1.3.2. Рабочее место врача-консультанта 1.3.3. Программный модуль "Электрокардиография (ЭКГ)" 1.3.4. Программный модуль "Велоэргометрия (ВЭМ)" 1.3.5. Программный модуль "Кардиоритмография (КРГ)" 1.3.6. Программный модуль "Функция внешнего дыхания (ФВД)" 1.3.7. Программный модуль "Реография (РЕО)" 1.3.8. Программный модуль "Фонокардиография (ФКГ)" 1.3.9. Программа метрологической поверки комплекса 1.4. Первичные преобразователи сигналов: 1.4.1. Датчик спирографический 1.4.2. Датчик реографический 1.4.3. Микрофон Сфигмо 1.4.4. Микрофон Фоно 1.5. Комплект кабелей для проведения исследований: 1.5.1. Кабель отведений ЭКГ-12 ш 1.5.2. Кабель отведений ЭКГ-12 з 1.5.3. Кабель отведений ЭКГ-12 к 1.5.4. Кабель отведений ЭКГ-2 1.5.5. Кабель отведений ЭКГ-3 Франк 1.5.6. Кабель РЕО-6 тетраполярный 1.5.7. Кабель РЕО биполярный 1.5.8. Кабель РЕО-8 тетраполярный 1.5.9. Кабель ИРГТ 1.5.10. Кабель отведений ЭКГ-1 рео 1.6 Комплект электродов для проведения исследований: 1.6.1. Электроды ЭКГ многоразовые (детские) 1.6.2. Электроды ЭКГ миогоразовые (взрослые) 1.6.3. Электроды ЭКГ многоразовые конечностные (взрослые) 1.6.4. Электроды ЭКГ многоразовые конечностные (детские) 1.6.5. Электроды ЭКГ многоразовые грудные (детские) 1.6.6. Электроды ЭКГ многоразовые грудные (взрослые) 1.6.7. Электроды одноразовые ВЭМ 1.6.8. Электроды дисковые 1.6.9. Электроды РВГ 1.6.10. Электроды ПГГ 1.6.11. Электроды РОГ 1.6.12. Электроды РГГ 1.6.13. Электроды РЛА 1.6.14. Электроды ЭКГ для ветеринарии 1.6.15. Электроды КРГ для ветеринарии 1.6.16. Электроды РЕО для ветеринарии 1.7. Аксессуары: 1.7.1. Ремень прижимной большой 1.7.2. Ремень прижимной малый 1.7.3. Разветвитель микрофонный 1.7.4. Стойка-штатив 1.7.5. Стойка для монтажа аппаратуры 1.7.6. Кабель удлинительный 1.7.7. Кабель удлинительный (ВЭМ) 1.7.8. Комплект резиновых ремней ВЭМ 1.7.9. Комплект резиновых ремней РЭГ 1.7.10. Мундштук для датчика спирографического 1.7.11. Зажим для носа 1.7.12. Груша продувочная 1.7.13. Блок питания ЭКГК - 01/12В 1.7.14. Блок питания ЭКГК - 01/220В 1.7.15. Блок питания ПБС-01 1.7.16. Блок питания УД-01.КЦ 1.7.17. Кабель переходник СОМ порта (RS 232) 1.7.18. Рулон термобумаги ЭКГ (50x50) 1.7.19. Гель 1.7.20. Сумка-укладка ЭКГК 1.7.21. Калибровочное устройство канала Спиро 1.7.22. Калибровочное устройство канала РЕО 1.7.23. Калибровочное устройство канала ЭКГ 1.8. Устройство дистанционной передачи и приема данных: 1.8.1. УД-01.ТЛ 1.8.2. УД-01.РЛ 1.8.3. УД-01.С 1.8.4. УД-01.КЦ 1.9. Готовые изделия: 1.9.1. Системный блок ПК 1.9.2. Монитор для ПК 1.9.3. Печатающее устройство 1.9.4. Велоэргометр 1.9.5. Беговая дорожка 1.9.6. Комплект сетевого оборудования 2. Варианты комплектации Комплекса аппаратно-программного "Валента" для проведения исследований функциональной диагностики. 2.1. Комплект электрокардиографических исследований (ЭКГ) 2.2. Комплект электрокардиографических исследований детский (ЭКГд) 2.3. Комплект кардиоритмографических исследований (КРГ) 2.4. Комплект фонокардиографических исследований (ФКГ) 2.5. Комплект реографических исследований (РЕО) 2.6. Комплект спирометрических исследований (ФВД) 2.7. Комплект велоэргометрических исследований (ВЭМ) 2.8. Компьютерный спирограф "Валента" 2.9. Нагрузочный комплекс "Валента" 2.10. Компьютерный реограф "Валента" 2.11. Компьютерный электрокардиограф ЭКГК-02 2.12. Электрокардиограф ЭКГ-01 "Валента" портативный 2.13. Телекардиограф ЭКГКт-03 "Валента" 2.14. Комплект оснащения консультационного центра 2.15. Комплект многоразовых электродов с ремнями (ВЭМ) 2.16. Комплект электродов с ремнями (РЭГ).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания Нео"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195269, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Учительская, д. 23, лит. А, помещ. 221-А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195269, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Учительская, д. 23, лит. А, помещ. 221-А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Нео"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195269, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Учительская, д. 23, лит. А, помещ. 221-А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195269, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Учительская, д. 23, лит. А, помещ. 221-А
ОКП
944180
ОКПД2
26.60.12.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
145830
157330
192850
232490
234840
269170
291670
291520
Адрес
ООО "Компания Нео", Россия, 195269, г. Санкт-Петербург, ул. Учительская, д. 23, лит. А, помещ. 221-А
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс аппартно-программный "Валента" для проведения исследований функциональной диагностики в составе (см. приложение на 4 л.):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00259
Дата регистрации МИ
30.07.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.07.2007 по 26.03.2009
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
-
Файлы
Наименование
Комплекс аппаратно-программный "Валента" для проведения исследований функциональной диагностики по ТУ 9441-001-80502299-2007 в составе (см. приложение на 4 л.):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00259
Дата регистрации МИ
30.07.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 26.03.2009 по 03.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
145830; 232490; 234840; 269170; 291670; 291520
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы