Г004-00110-00/02935277 | ФСР 2007/00246
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935277 | ФСР 2007/00246
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2007/00246
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935277
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.07.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.02.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "ВГС-ДСМ-подтверждающий тест" (комплект 1, комплект 2), тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения наличия антител к вирусу гепатита С по ТУ 9398-004-26329720-2007
I. Комплект 1, 48 определений, двухкомпонентный состав: Набор реагентов: «Иммуносорбент» - 1 шт.; «К+» - 1 фл. (1,0 мл); «К-» - 1 фл. (2,0 мл); «Кг» - 1 фл. (от 0,5 до 1,5 мл); «РБР-К» - 1 фл. (13,0 мл); «РБР-С» - 1 фл. (13,0 мл); «БРС» - 1 фл. (13,0 мл); «ТМБ» - 1 фл. (от 0,5 до 1,5 мл); «ФСБ-Т(х25)» - 1 фл. (28,0 мл); «Стоп-реагент» - 1 фл. (6,0 мл); защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.; ванночка для реагентов - 2 шт.; наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. или II. Комплект 1, 48 определений, однокомпонентный состав: Набор реагентов: «Иммуносорбент» - 1 шт.; «К+» - 1 фл. (1,0 мл); «К-» - 1 фл. (2,0 мл); «РК» - 1 фл. (13,0 мл); «РБР-С» - 1 фл. (13,0 мл); «РХ» - 1 фл. (13,0 мл); «ФСБ-Т(х25)» - 1 фл. (28,0 мл); «Стоп-реагент» - 1 фл. (6,0 мл); защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.; ванночка для реагентов - 2 шт.; наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. III. Комплект 2, 24 определения, двухкомпонентный состав: Набор реагентов: «Иммуносорбент» - 1 шт.; «К+» - 1 фл. (2,0 мл); «К-» - 1 фл. (3,0 мл); «Кг» - 1 фл. (от 0,5 до 1,5 мл); «РБР-К» - 1 фл. (13,0 мл); «РБР-С» - 1 фл. (13,0 мл); «БРС» - 1 фл. (13,0 мл); «ТМБ» - 1 фл. (от 0,5 до 1,5 мл); «ФСБ-Т(х25)» - 1 фл. (28,0 мл); «Стоп-реагент» - 1 фл. (6,0 мл); защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.; ванночка для реагентов - 2 шт.; наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. или IV. Комплект 2, 24 определения, однокомпонентный состав: Набор реагентов: «Иммуносорбент» - 1 шт.; «К+» - 1 фл. (2,0 мл); «К-» - 1 фл. (3,0 мл); «РК» - 1 фл. (13,0 мл); «РБР-С» - 1 фл. (13,0 мл); «РХ» - 1 фл. (13,0 мл); «ФСБ-Т(х25)» - 1 фл. (28,0 мл); «Стоп-реагент» - 1 фл. (6,0 мл); защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.; ванночка для реагентов - 2 шт.; наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
I. Комплект 1, 48 определений, двухкомпонентный состав: Набор реагентов: «Иммуносорбент» - 1 шт.; «К+» - 1 фл. (1,0 мл); «К-» - 1 фл. (2,0 мл); «Кг» - 1 фл. (от 0,5 до 1,5 мл); «РБР-К» - 1 фл. (13,0 мл); «РБР-С» - 1 фл. (13,0 мл); «БРС» - 1 фл. (13,0 мл); «ТМБ» - 1 фл. (от 0,5 до 1,5 мл); «ФСБ-Т(х25)» - 1 фл. (28,0 мл); «Стоп-реагент» - 1 фл. (6,0 мл); защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.; ванночка для реагентов - 2 шт.; наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. или II. Комплект 1, 48 определений, однокомпонентный состав: Набор реагентов: «Иммуносорбент» - 1 шт.; «К+» - 1 фл. (1,0 мл); «К-» - 1 фл. (2,0 мл); «РК» - 1 фл. (13,0 мл); «РБР-С» - 1 фл. (13,0 мл); «РХ» - 1 фл. (13,0 мл); «ФСБ-Т(х25)» - 1 фл. (28,0 мл); «Стоп-реагент» - 1 фл. (6,0 мл); защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.; ванночка для реагентов - 2 шт.; наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. III. Комплект 2, 24 определения, двухкомпонентный состав: Набор реагентов: «Иммуносорбент» - 1 шт.; «К+» - 1 фл. (2,0 мл); «К-» - 1 фл. (3,0 мл); «Кг» - 1 фл. (от 0,5 до 1,5 мл); «РБР-К» - 1 фл. (13,0 мл); «РБР-С» - 1 фл. (13,0 мл); «БРС» - 1 фл. (13,0 мл); «ТМБ» - 1 фл. (от 0,5 до 1,5 мл); «ФСБ-Т(х25)» - 1 фл. (28,0 мл); «Стоп-реагент» - 1 фл. (6,0 мл); защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.; ванночка для реагентов - 2 шт.; наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. или IV. Комплект 2, 24 определения, однокомпонентный состав: Набор реагентов: «Иммуносорбент» - 1 шт.; «К+» - 1 фл. (2,0 мл); «К-» - 1 фл. (3,0 мл); «РК» - 1 фл. (13,0 мл); «РБР-С» - 1 фл. (13,0 мл); «РХ» - 1 фл. (13,0 мл); «ФСБ-Т(х25)» - 1 фл. (28,0 мл); «Стоп-реагент» - 1 фл. (6,0 мл); защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.; ванночка для реагентов - 2 шт.; наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Медико-биологический Союз"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286460
Адрес
ООО "Медико-биологический Союз", 630090, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
Наименование
Набор реагентов "ВГС-ДСМ-подтверждающий тест" (комплект 1, комплект 2), тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения наличия антител к вирусу гепатита С по ТУ 9398-004-26329720-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00246
Дата регистрации МИ
09.07.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2023
Период действия
с 10.04.2023 по 22.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
286460
Наименование
Набор реагентов "ВГС-ДСМ-подтверждающий тест" (комплект 1, комплект 2), тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения наличия антител к вирусу гепатита С по ТУ 9398-004-26329720-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00246
Дата регистрации МИ
09.07.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2017
Период действия
с 20.03.2017 по 10.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
286460
Наименование
Набор реагентов «ВГС-ДСМ-подтверждающий тест» (комплект 1, комплект 2), тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения наличия антител к вирусу гепатита С по ТУ 9398-004-26329720-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00246
Дата регистрации МИ
09.07.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.03.2015
Период действия
с 16.03.2015 по 20.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Наименование
Набор реагентов "ВГС-ДСМ-подтверждающий тест"(комплект 1, комплект 2), тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения наличия антител к вирусу гепатита С
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00246
Дата регистрации МИ
09.07.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.07.2007 по 16.03.2015
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
286460
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2015
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.02.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы