Г004-00110-00/02923008 | ФСР 2007/00235
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923008 | ФСР 2007/00235
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.07.2019 по 23.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2007/00235
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923008
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.06.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.07.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
САЛГОН Диагностикумы сальмонеллезные О-, Н- и Vi для РА, суспензия для диагностических целей по ТУ 9388-020-01895016-07
1. Варианты исполнения медицинского изделия «САЛГОН Диагностикумы сальмонеллезные О-, Н- и Vi для РА, суспензия для диагностических целей по ТУ 9388-020-01895016-07»: - О - диагностикумы (2,12; 3,10; 4,12; 6,7; 6,8; 9,12); - Н - диагностикумы (a; b; c; d; eh; gm; lv; r; i); - Vi - диагностикум. 2. Комплектация медицинского изделия «САЛГОН Диагностикумы сальмонеллезные О-, Н- и Vi для РА, суспензия для диагностических целей по ТУ 9388-020-01895016-07»: - комплект № 1: 3 ампулы по 3,0 мл диагностикума, инструкция по применению и скарификатор ампульный; - комплект № 2: 3 ампулы по 3,0 мл диагностикума, инструкция по применению; - комплект № 3: 3 флакона по 3,0 мл диагностикума и инструкция по применению; - комплект № 4: 3 ампулы по 5,0 мл диагностикума, инструкция по применению и скарификатор ампульный; - комплект № 5: 3 ампулы по 5,0 мл диагностикума, инструкция по применению; - комплект № 6: 3 флакона по 5,0 мл диагностикума и инструкция по применению; - комплект № 7: 3 ампулы по 10,0 мл диагностикума, инструкция по применению и скарификатор ампульный; - комплект № 8: 3 ампулы по 10,0 мл диагностикума, инструкция по применению; - комплект № 9: 5 ампул по 3,0 мл диагностикума, инструкция по применению и скарификатор ампульный; - комплект № 10: 5 ампул по 3,0 мл диагностикума, инструкция по применению; - комплект № 11: 5 флаконов по 3,0 мл диагностикума и инструкция по применению; - комплект № 12: 5 ампул по 5,0 мл диагностикума, инструкция по применению и скарификатор ампульный; - комплект № 13: 5 ампул по 5,0 мл диагностикума, инструкция по применению; - комплект № 14: 5 флаконов по 5,0 мл диагностикума и инструкция по применению; - комплект № 15: 5 ампул по 10,0 мл диагностикума, инструкция по применению и скарификатор ампульный; - комплект № 16: 5 ампул по 10,0 мл диагностикума, инструкция по применению; - комплект № 17: 10 флаконов по 3,0 мл диагностикума и инструкция по применению; - комплект № 18: 10 флаконов по 5,0 мл диагностикума и инструкция по применению; - комплект № 19: 10 ампул по 10,0 мл диагностикума, инструкция по применению и скарификатор ампульный; - комплект № 20: 10 ампул по 10,0 мл диагностикума, инструкция по применению.
1. Варианты исполнения медицинского изделия «САЛГОН Диагностикумы сальмонеллезные О-, Н- и Vi для РА, суспензия для диагностических целей по ТУ 9388-020-01895016-07»: - О - диагностикумы (2,12; 3,10; 4,12; 6,7; 6,8; 9,12); - Н - диагностикумы (a; b; c; d; eh; gm; lv; r; i); - Vi - диагностикум. 2. Комплектация медицинского изделия «САЛГОН Диагностикумы сальмонеллезные О-, Н- и Vi для РА, суспензия для диагностических целей по ТУ 9388-020-01895016-07»: - комплект № 1: 3 ампулы по 3,0 мл диагностикума, инструкция по применению и скарификатор ампульный; - комплект № 2: 3 ампулы по 3,0 мл диагностикума, инструкция по применению; - комплект № 3: 3 флакона по 3,0 мл диагностикума и инструкция по применению; - комплект № 4: 3 ампулы по 5,0 мл диагностикума, инструкция по применению и скарификатор ампульный; - комплект № 5: 3 ампулы по 5,0 мл диагностикума, инструкция по применению; - комплект № 6: 3 флакона по 5,0 мл диагностикума и инструкция по применению; - комплект № 7: 3 ампулы по 10,0 мл диагностикума, инструкция по применению и скарификатор ампульный; - комплект № 8: 3 ампулы по 10,0 мл диагностикума, инструкция по применению; - комплект № 9: 5 ампул по 3,0 мл диагностикума, инструкция по применению и скарификатор ампульный; - комплект № 10: 5 ампул по 3,0 мл диагностикума, инструкция по применению; - комплект № 11: 5 флаконов по 3,0 мл диагностикума и инструкция по применению; - комплект № 12: 5 ампул по 5,0 мл диагностикума, инструкция по применению и скарификатор ампульный; - комплект № 13: 5 ампул по 5,0 мл диагностикума, инструкция по применению; - комплект № 14: 5 флаконов по 5,0 мл диагностикума и инструкция по применению; - комплект № 15: 5 ампул по 10,0 мл диагностикума, инструкция по применению и скарификатор ампульный; - комплект № 16: 5 ампул по 10,0 мл диагностикума, инструкция по применению; - комплект № 17: 10 флаконов по 3,0 мл диагностикума и инструкция по применению; - комплект № 18: 10 флаконов по 5,0 мл диагностикума и инструкция по применению; - комплект № 19: 10 ампул по 10,0 мл диагностикума, инструкция по применению и скарификатор ампульный; - комплект № 20: 10 ампул по 10,0 мл диагностикума, инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
198320, Россия, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
198320, Россия, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52
ОКП
938832
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199240
Адрес
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, 198320, г. Санкт-Петербург, Санкт-Петербург район, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52
Документы
Наименование
САЛГОН Диагностикумы сальмонеллезные О-, Н- и Vi для РА, суспензия для диагностических целей по ТУ 9388-020-01895016-07
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2007/00235
Дата регистрации МИ
25.06.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923008
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.08.2022
Период действия
с 23.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
938832/21.20.23.110
Вид
199240
Наименование
САЛГОН Диагностикумы сальмонеллезные О-, Н- и Vi для РА, суспензия для диагностических целей
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00235
Дата регистрации МИ
25.06.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.06.2007 по 09.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
938832
Вид
199240
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2019
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.08.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы