ФСР 2007/00231
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2007/00231
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.08.2022 по 13.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2007/00231
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.06.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.08.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
ПЕТСАЛ®, Сыворотки диагностические сальмонеллезные адсорбированные для РА, лиофилизат для диагностических целей по ТУ 9389-008-01895016-07
1. Варианты исполнения: Моновалентные О-сыворотки: 1; 2; 3,10; 4; 5; 61; 62; 7; 62,7; 8; 9; 10; 11; 121,2,3; 122, 123; 13,22; 14,24; 15; 16; 17; 18; 19; 20; 21; 23; 24; 25; 27; 28; 30; 34; 35; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 46; 47; 48; 50; 52; 53; 54; 55; 57; 58; 59; 60; 61; 62; 63; 65; 66; 67; Vi. Моновалентные Н-сыворотки: а; b; с; d; еh; enz15; enx; f; g; i; h; k; lv; m; gm; p; q; r; st; s; t; u; x; y; w; v; z; z6; z10; z13; z15; z23; z24; z27; z28; z29; z32; z36; z39; z42; z51; 1,2; 1,5; 1,6; 1,7; 2; 5; 6; 7. Поливалентные О- сыворотки: основных групп (А, В, С, D, Е) содержит О-агглютинины против антигенов 1; 2; 3; 4; 5; 61; 62; 7; 8; 9; 10; 12 и Vi; редких групп (F, G, H, I, J, K, L, M, N, O, P, Q, R, S, T, U, V, W, X, Y, Z, 52, 53, 54, 55, 57, 58, 59, 60, 61) содержит О- агглютинины против антигенов 11; 13,22; 14,24; 23; 24; 25; 16; 17; 18; 21; 28; 30; 35; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 47; 48; 50; 52; 53; 54; 55; 57; 58; 59; 60; 61. Поливалентные Н-сыворотки: G- содержит Н- агглютинины против антигенных комплексов gm; gq; gp; gpu; fg; gst; gt; mt; gmt; gms; fgs; Z4 - содержит Н-агглютинины против антигенных комплексов z4 z23; z4 z24; z4 z32 ; 1- содержит Н-агглютинины против антигенных комплексов 1,2; 1,5; 1,6; 1,7. I, II фазы - содержит агглютинины против Н-антигенов : а; b; с; d; компл. е?; f ; компл. g?.; i; k; компл. l...; m; r; t; z; y; компл. z4 ...; z10 ; z13; z28; компл. 1 ... 2. Комплектация: - комплект № 1: 1 ампула с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный; - комплект № 2: 1 ампула с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; - комплект № 3: 1 флакон с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; - комплект № 4: 1 ампула с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный; - комплект № 5: 1 ампула с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; - комплект № 6: 1 флакон с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; - комплект № 7: 3 ампулы с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный; - комплект № 8: 3 ампулы с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; - комплект № 9: 3 флакона с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; - комплект № 10: 3 ампулы с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный; - комплект № 11: 3 ампулы с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; - комплект № 12: 3 флакона с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; - комплект № 13: 5 ампул с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный; - комплект № 14: 5 ампул с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; - комплект № 15: 5 флаконов с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; - комплект № 16: 5 ампул с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный; - комплект № 17: 5 ампул с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; - комплект № 18: 5 флаконов с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; - комплект № 19: 10 ампул с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный; - комплект № 20: 10 ампул с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; - комплект № 21: 10 флаконов с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; - комплект № 22: 10 ампул с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный; - комплект № 23: 10 ампул с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; - комплект № 24: 10 флаконов с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella
1. Варианты исполнения: Моновалентные О-сыворотки: 1; 2; 3,10; 4; 5; 61; 62; 7; 62,7; 8; 9; 10; 11; 121,2,3; 122, 123; 13,22; 14,24; 15; 16; 17; 18; 19; 20; 21; 23; 24; 25; 27; 28; 30; 34; 35; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 46; 47; 48; 50; 52; 53; 54; 55; 57; 58; 59; 60; 61; 62; 63; 65; 66; 67; Vi. Моновалентные Н-сыворотки: а; b; с; d; еh; enz15; enx; f; g; i; h; k; lv; m; gm; p; q; r; st; s; t; u; x; y; w; v; z; z6; z10; z13; z15; z23; z24; z27; z28; z29; z32; z36; z39; z42; z51; 1,2; 1,5; 1,6; 1,7; 2; 5; 6; 7. Поливалентные О- сыворотки: основных групп (А, В, С, D, Е) содержит О-агглютинины против антигенов 1; 2; 3; 4; 5; 61; 62; 7; 8; 9; 10; 12 и Vi; редких групп (F, G, H, I, J, K, L, M, N, O, P, Q, R, S, T, U, V, W, X, Y, Z, 52, 53, 54, 55, 57, 58, 59, 60, 61) содержит О- агглютинины против антигенов 11; 13,22; 14,24; 23; 24; 25; 16; 17; 18; 21; 28; 30; 35; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 47; 48; 50; 52; 53; 54; 55; 57; 58; 59; 60; 61. Поливалентные Н-сыворотки: G- содержит Н- агглютинины против антигенных комплексов gm; gq; gp; gpu; fg; gst; gt; mt; gmt; gms; fgs; Z4 - содержит Н-агглютинины против антигенных комплексов z4 z23; z4 z24; z4 z32 ; 1- содержит Н-агглютинины против антигенных комплексов 1,2; 1,5; 1,6; 1,7. I, II фазы - содержит агглютинины против Н-антигенов : а; b; с; d; компл. е?; f ; компл. g?.; i; k; компл. l...; m; r; t; z; y; компл. z4 ...; z10 ; z13; z28; компл. 1 ... 2. Комплектация: - комплект № 1: 1 ампула с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный; - комплект № 2: 1 ампула с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; - комплект № 3: 1 флакон с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; - комплект № 4: 1 ампула с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный; - комплект № 5: 1 ампула с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; - комплект № 6: 1 флакон с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; - комплект № 7: 3 ампулы с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный; - комплект № 8: 3 ампулы с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; - комплект № 9: 3 флакона с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; - комплект № 10: 3 ампулы с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный; - комплект № 11: 3 ампулы с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; - комплект № 12: 3 флакона с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; - комплект № 13: 5 ампул с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный; - комплект № 14: 5 ампул с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; - комплект № 15: 5 флаконов с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; - комплект № 16: 5 ампул с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный; - комплект № 17: 5 ампул с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; - комплект № 18: 5 флаконов с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; - комплект № 19: 10 ампул с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный; - комплект № 20: 10 ампул с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; - комплект № 21: 10 флаконов с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; - комплект № 22: 10 ампул с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный; - комплект № 23: 10 ампул с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; - комплект № 24: 10 флаконов с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
198320, Россия, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
198320, Россия, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52
ОКП
938910
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52
Наименование
ПЕТСАЛ®, Сыворотки диагностические сальмонеллезные адсорбированные для РА, лиофилизат для диагностических целей по ТУ 9389-008-01895016-07
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2007/00231
Дата регистрации МИ
25.06.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924954
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.05.2024
Период действия
с 13.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
938910/21.20.23.110
Вид
196960
Наименование
ПЕТСАЛ®, Сыворотки диагностические сальмонеллезные адсорбированные для РА, лиофилизат для диагностических целей по ТУ 9389-008-01895016-07
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00231
Дата регистрации МИ
25.06.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924954
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.04.2020
Период действия
с 21.04.2020 по 23.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
938910/21.20.23.110
Вид
196960
Наименование
ПЕТСАЛ®, Сыворотки диагностические сальмонеллезные адсорбированные для РА, лиофилизат для диагностических целей
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00231
Дата регистрации МИ
25.06.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.06.2007 по 21.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
938910
Вид
195370
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.04.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.08.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы