ФСР 2007/00203
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2007/00203
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.09.2013
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2007/00203
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.06.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.09.2013
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения 17α – ОН-прогестерона в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «ИФА-17-ОН-ПГ» по ТУ 9398-018-17253567-2006
Набор реагентов для количественного определения 17α - ОН-прогестерона в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «ИФА-17-ОН-ПГ» в составе: - планшет 96-луночный полистироловый стрипованный с иммобилизированными на внутренней поверхности лунок мышиными моноклональными IgG антителами к 17-ОН-ПГ человека - 1 шт.; - калибровочные пробы на основе сыворотки крови человека, содержащие известные количества 17-ОН-ПГ человека: 0 (1,0 мл); 0,2 ; 0,4; 1,6; 6,4 и 19,2 нг/мл (по 0,8 мл) - 6 пробирок ; - конъюгат 17-ОН-ПГ с пероксидазой хрена - 1 флакон (6,0 мл); - раствор ТМБ, концентрат 11-кратный - 1 пробирка (1,5 мл); - контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием 17-ОН-ПГ - 1 пробирка (0,6 мл). - отмывочный раствор 20-кратный - 1 флакон (50 мл); - субстратный буфер - 1 флакон (15 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (15 мл).
Набор реагентов для количественного определения 17α - ОН-прогестерона в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «ИФА-17-ОН-ПГ» в составе: - планшет 96-луночный полистироловый стрипованный с иммобилизированными на внутренней поверхности лунок мышиными моноклональными IgG антителами к 17-ОН-ПГ человека - 1 шт.; - калибровочные пробы на основе сыворотки крови человека, содержащие известные количества 17-ОН-ПГ человека: 0 (1,0 мл); 0,2 ; 0,4; 1,6; 6,4 и 19,2 нг/мл (по 0,8 мл) - 6 пробирок ; - конъюгат 17-ОН-ПГ с пероксидазой хрена - 1 флакон (6,0 мл); - раствор ТМБ, концентрат 11-кратный - 1 пробирка (1,5 мл); - контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием 17-ОН-ПГ - 1 пробирка (0,6 мл). - отмывочный раствор 20-кратный - 1 флакон (50 мл); - субстратный буфер - 1 флакон (15 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (15 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Биотехлит"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
107023, Россия, , г. Москва, ул. Малая Семеновская, д. 3А, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
107023, Россия, г. Москва, ул. Малая Семеновская, д. 3А, стр. 2
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
334140
Адрес
107023 г. Москва, ул. Малая Семеновская, д. 3А, стр. 2
Наименование
Набор реагентов для количественного определения 17?-ОН-прогестерона в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа (ИФА-17-ОН-ПГ)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00203
Дата регистрации МИ
25.06.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.06.2007 по 27.09.2013
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
334140
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.09.2013
Описание
-
Файлы