ФСР 2007/00184
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2007/00184
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.07.2009 по 18.11.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2007/00184
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.06.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК цитомегаловируса человека (CMV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле «АмплиСенс®CMV-EPh» по ТУ 9398-027-01897593-2009 в 7 формах комплектации (см. приложение на 1л.):
- форма 1 включает комплекты реагентов "ДНК-сорб-В" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,5 мл), "ЭФ" вариант 200; - форма 2 включает комплекты реагентов "ДНК-сорб-В" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,2 мл), "ЭФ" вариант 200; - форма 3 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,5 мл), "ЭФ" вариант 200; - форма 4 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,2 мл), "ЭФ" вариант 200; - форма 5 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,5 мл); - форма 6 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,2 мл); - форма 7 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант 200.
- форма 1 включает комплекты реагентов "ДНК-сорб-В" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,5 мл), "ЭФ" вариант 200; - форма 2 включает комплекты реагентов "ДНК-сорб-В" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,2 мл), "ЭФ" вариант 200; - форма 3 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,5 мл), "ЭФ" вариант 200; - форма 4 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,2 мл), "ЭФ" вариант 200; - форма 5 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,5 мл); - форма 6 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,2 мл); - форма 7 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант 200.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 111123, Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Россия, 111123, Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217820
Адрес
-
Документы
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК цитомегаловируса человека (CMV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле "АмплиСенс® CMV-EPh" по ТУ 9398-027-01897593-2009
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2007/00184
Дата регистрации МИ
21.06.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920579
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2019
Период действия
с 09.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
217820
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК цитомегаловируса человека (CMV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле «АмплиСенс®CMV-EPh» по ТУ 9398-027-01897593-2009 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00184
Дата регистрации МИ
21.06.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2011
Период действия
с 18.11.2011 по 09.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
217820
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК цитомегаловируса человека (CMV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле "АмплиСенс® CMV"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00184
Дата регистрации МИ
21.06.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.06.2007 по 21.07.2009
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы