Г004-00110-00/02915768 | ФСР 2007/00126

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915768 | ФСР 2007/00126
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.11.2014 по 07.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2007/00126
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915768
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.11.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплект ЭЭГ-электродов хлорсеребряных стабильных цветных, сгруппированных по цвету, с общим кабелем, для закрепления в установочные унифицированные гнезда на устройстве (шлеме) эластично-тканевом КЭ-ЭЭГ-10/20-«Энцефалан-КЭ» по ТУ 9441-024-24176382-2004
в следующем составе: – электродные системы и принадлежности к ним: – электродная система ЭС-ЭЭГ-13-3Г; – электродная система ЭС-ЭЭГ-13-3Г(ч); – электродная система ЭС-ЭЭГ-19-3Д; – электродная система ЭС-ЭЭГ-19-3Д(ч); – электродная система ЭС-ЭЭГ-19-3В; – электродная система ЭС-ЭЭГ-19-3В(ч); – электродная система ЭС-ЭЭГ-11-3Г; – электродная система ЭС-ЭЭГ-11-3Г(ч); – электродная система ЭС-ЭЭГ-11-3Д; – электродная система ЭС-ЭЭГ-11-3Д(ч); – электродная система ЭС-ЭЭГ-11-3В; – электродная система ЭС-ЭЭГ-11-3В(ч); – электродная система ЭС-ЭЭГ-8-3Г; – электродная система ЭС-ЭЭГ-8-3Г(ч); – электродная система ЭС-ЭЭГ-8-3Д; – электродная система ЭС-ЭЭГ-8-3Д(ч); – электродная система ЭС-ЭЭГ-8-3В; – электродная система ЭС-ЭЭГ-8-3В(ч); – электродная система ЭС-ЭЭГ-6-3Г; – электродная система ЭС-ЭЭГ-6-3Г(ч); – электродная система ЭС-ЭЭГ-6-3Д; – электродная система ЭС-ЭЭГ-6-3Д(ч); – электродная система ЭС-ЭЭГ-6-3В; – электродная система ЭС-ЭЭГ-6-3В(ч); – электродная система ЭС-ЭЭГ-4-1Г; – электродная система ЭС-ЭЭГ-4-1Г(ч); – электродная система ЭС-ЭЭГ-4-1Д; – электродная система ЭС-ЭЭГ-4-1Д(ч); – электродная система ЭС-ЭЭГ-4-1В; – электродная система ЭС-ЭЭГ-4-1В(ч); – электродная система ЭС-ЭЭГ-4К-1Г; – электродная система ЭС-ЭЭГ-4К-1Г(ч); – электродная система ЭС-ЭЭГ-4К-1Д; – электродная система ЭС-ЭЭГ-4К-1Д(ч); – электродная система ЭС-ЭЭГ-4К-1В; – электродная система ЭС-ЭЭГ-4К-1В(ч); – электродная система ЭС-ЭЭГ-4К-3Г; – электродная система ЭС-ЭЭГ-4К-3Г(ч); – электродная система ЭС-ЭЭГ-4К-3Д; – электродная система ЭС-ЭЭГ-4К-3Д(ч); – электродная система ЭС-ЭЭГ-4К-3В; – электродная система ЭС-ЭЭГ-4К-3В(ч); – набор фиксаторов ЭЭГ электродов "ушная клипса"; – наборы дополнительных кабелей НДК для подключения одноразовых электродов ЭКГ, ЭМГ, ЭОГ к электродным системам: – набор дополнительных кабелей НДК-Г (грудничковый); – набор дополнительных кабелей НДК-Д (детский); – набор дополнительных кабелей НДК-В (взрослый); – набор РЭГ электродов КРЭГ-6; – набор одиночных ЭЭГ электродов НЭ-ЭЭГ-11/ТР; – набор одиночных ЭЭГ электродов НЭ-ЭЭГ-11/ТР(ч); – набор одиночных ЭЭГ электродов НЭ-ЭЭГ-16/ТР; – набор одиночных ЭЭГ электродов НЭ-ЭЭГ-16/ТР(ч); – набор одиночных ЭЭГ электродов НЭ-ЭЭГ-22/ТР; – набор одиночных ЭЭГ электродов НЭ-ЭЭГ-22/ТР(ч); – набор многоразовых электродов ЭОГ, ЭМГ, ЭКГ; – наборы шлемов: – набор шлемов НШ-ЭЭГ/РЭГ-13Г (грудничковых, размеры 34-45); – набор шлемов НШ-ЭЭГ/РЭГ-19Д (детских, размеры 45-55); – набор шлемов НШ-ЭЭГ/РЭГ-19В (взрослых, размеры 55-66); – набор шлемов НШ-ЭЭГ-13Г (грудничковых, размеры 34-45); – набор шлемов НШ-ЭЭГ-19Д (детских, размеры 45-55); – набор шлемов НШ-ЭЭГ-19В (взрослых, размеры 55-66); – набор шлемов НШ-ЭЭГ-11Г (грудничковых, размеры 34-45); – набор шлемов НШ-ЭЭГ-11Д (детских, размеры 45-55); – набор шлемов НШ-ЭЭГ-11В (взрослых, размеры 55-66); – набор шлемов НШ-ЭЭГ-8Г (грудничковых, размеры 34-45); – набор шлемов НШ-ЭЭГ-8Д (детских, размеры 45-55); – набор шлемов НШ-ЭЭГ-8В (взрослых, размеры 55-66); – набор шлемов НШ-ЭЭГ-6Г (грудничковых, размеры 34-45); – набор шлемов НШ-ЭЭГ-6Д (детских, размеры 45-55); – набор шлемов НШ-ЭЭГ-6В (взрослых, размеры 55-66); – набор шлемов НШ-ЭЭГ-4Г (грудничковых, размеры 34-45); – набор шлемов НШ-ЭЭГ-4Д (детских, размеры 45-55); – набор шлемов НШ-ЭЭГ-4В (взрослых, размеры 55-66); – набор шлемов НШ-ЭЭГ-ФБУ-Д (детские, размеры 45-55); – набор шлемов НШ-ЭЭГ-ФБУ-В (взрослых, размеры 55-66); – набор шлемов НШ-ЭЭГ-ЦФМ-Г (грудничковых, размеры 34-45); – набор шлемов НШ-ЭЭГ-ЦФМ-Д (детских, размеры 45-55); – набор шлемов НШ-ЭЭГ-ЦФМ-В (взрослых, размеры 55-66); – набор чехол-шапочек НЧШ-Г (грудничковых); – набор чехол-шапочек НЧШ-Д (детских); – набор чехол-шапочек НЧШ-В (взрослых); – лента для выбора размера шлема; – кабели-адаптеры и принадлежности к ним: – кабель пациента КПП37/37-7П-1м; – кабель пациента КПП37/37-7П-6м; – набор поясов для крепления кабеля пациента; – кабель-адаптер АЭ-37-Г1,5; – кабель-адаптер АЭ-37-Ш2,0; – заглушка тест-кабель ТК-21-22к; – принадлежности для технического обслуживания электродных систем: – набор принадлежностей ТОЭС-11/19; – набор принадлежностей ТОЭС-8/4; – ремонтный комплект электродов и материалов; – щетка для очистки электродов; – набор шлемов для установки ЭЭГ/РЭГ электродов НШЭ-03; – комплект ЭЭГ-электродов и принадлежностей КЭЭГ-8/21; – набор проводников для одноразовых электродов; – электрод ЭКГ одноразовый; – гель электродный; – шприц одноразовый; – электродная паста ЕС2; – фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся; – кольцо клейкое; – набор ЭКГ электродов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО научно-производственно-конструкторская фирма "Медиком МТД"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
347900, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Петровская, д. 99
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
347900, Россия, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Петровская, д. 99
ОКП
944110
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
253290
Адрес
347900, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Фрунзе, д. 68
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Комплект ЭЭГ-электродов хлорсеребряных стабильных цветных, сгруппированных по цвету, с общим кабелем, для закрепления в установочные унифицированные гнезда на устройстве (шлеме) эластично-тканевом КЭ-ЭЭГ-10/20-«Энцефалан-КЭ» по ТУ 9441-024-24176382-2004
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2007/00126
Дата регистрации МИ
02.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915768
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.08.2026
Период действия
с 07.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.121
Вид
253270
Наименование
Комплект ЭЭГ-электродов хлорсеребряных стабильных цветных, сгруппированных по цвету, с общим кабелем, для закрепления в установочные унифицированные гнезда на устройстве (шлеме) эластично-тканевом КЭ-ЭЭГ-10/20-«Энцефалан-КЭ» по ТУ 9441-024-24176382-2004 в следующем составе (см. приложение на 3 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00126
Дата регистрации МИ
02.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2012
Период действия
с 20.03.2012 по 07.11.2014
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
-
Наименование
Комплект ЭЭГ- электродов хлорсеребряных стабильных цветных, сгруппированных по цвету, с общим кабелем, для закрепления в установочные унифицированные гнезда на устройстве (шлеме) эластично-тканевом КЭ-ЭЭГ-10/20-«Энцефалан-КЭ»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00126
Дата регистрации МИ
02.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.05.2007 по 23.10.2009
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
-
Наименование
Комплект ЭЭГ-электродов хлорсеребряных стабильных цветных, сгруппированных по цвету, с общим кабелем, для закрепления в установочные унифицированные гнезда на устройстве (шлеме) эластично-тканевом КЭ-ЭЭГ-10/20-«Энцефалан-КЭ» по ТУ 9441-024-24176382-2004
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00126
Дата регистрации МИ
02.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.10.2009 по 02.12.2009
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
-
Наименование
Комплект ЭЭГ-электродов хлорсеребряных стабильных цветных, сгруппированных по цвету, с общим кабелем, для закрепления в установочные унифицированные гнезда на устройстве (шлеме) эластично-тканевом КЭ-ЭЭГ-10/20-«Энцефалан-КЭ» по ТУ 9441-024-24176382-2004
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00126
Дата регистрации МИ
02.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.12.2009 по 20.03.2012
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
253290
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.11.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы