ФСР 2007/00124

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2007/00124
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.03.2012 по 07.11.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2007/00124
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.09.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.03.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электроэнцефалограф-регистратор компьютеризированный портативный носимый суточной регистрации ЭЭГ в телеметрическом и автономном режиме "Энцефалан-ЭЭГР-19/26" по ТУ 9441-023-24176382-2008 в следующих исполнениях: см. приложение на 27 листах):
– исполнение "Энцефалан-ЭЭГР-19/26" Т в составе: – блок пациента автономный АБП 19/26ХТ (АБП-26) − 1 шт.; – сумка-чехол − 1 шт.; – калибратор − 1 шт.; – кабель поверочный − 1 шт.; – кабель передачи данных; – Ni-MН АА аккумуляторы − 8 шт.; – интерфейсный блок ИБ-4 − 1 шт.; – комплект ЭЭГ-электродов КЭ-ЭЭГ-10/20-"Энцефалан-КЭ" − 1 шт.; – датчик рекурсии дыхания ДПГ-4М − 1 шт.; – коннектор ЭЭГ-20; – комплект чашечковых электродов; – адаптер питания сетевой; – адаптер питания USB; – зарядное устройство − 1 шт.; – стойка для стационарного использования блока пациента СБП-01; – кронштейн настольный; – кронштейн; – беспроводной датчик двигательной активности (БДДА); – батарея щелочная ААА; – беспроводной модуль МРД; – Ni-MН АА аккумуляторы; – комплект датчиков и принадлежностей для модуля МРД; – беспроводной модуль пульсоксиметра; – Ni-MН АА аккумуляторы; – датчик SpO2; – пульсоксиметр (модуль); – беспроводной модуль ПГ-ЭКГ; – Ni-MH АА аккумуляторы; – коннектор ПГ-ЭКГ; – комплект электродов и принадлежностей ПГ-ЭКГ; – беспроводной модуль ПОЛИ-4; – имитатор сигналов (пробник); Лист 2 – Ni-MH АА аккумуляторы; – адаптер питания сетевой; – адаптер питания USB; – комплект электродов, датчиков и принадлежностей для модуля ПОЛИ-4; – дополнительные принадлежности, электроды и датчики: – электрод ЭЭГ чашечковый; – электрод ЭЭГ мостиковый; – кабель отведений для мостикового ЭЭГ электрода; – электрод ЭЭГ ушной; – набор шлемов для установки ЭЭГ/РЭГ электродов НШЭ-03; – ЭКГ электроды одноразовые; – датчик рекурсии дыхания ДПГ-4М; – датчик потока дыхания по давлению (ДПДд); – канюля датчика потока дыхания; – датчик потока дыхания термисторный ораназальный (ДПДт-2); – датчик потока дыхания термисторный оральный (ДПДт-1); – датчик храпа; – датчик ФПГ (ушной); – датчик ФПГ (поверхностный); – датчик температуры; – датчик ОЭМГ-2; – датчик ОЭМГ-3; – датчик КГР; – датчик КПр; – датчик двигательной активности (ДДА); – реоадаптер РТ (тетраполярный); – комплект электродов и принадлежностей для реоадаптера РТ; – реоадаптер РБ (биполярный); – комплект электродов и принадлежностей для реоадаптера РБ; – комплект электродов датчиков и принадлежностей АБП-ФБУ; – коннектор ПОЛИ-6; – кабель универсальный электродный с N; – кабель универсальный электродный; Лист 3 – кабель ЭКГ; – кабель одноразового N электрода; – кабель отведения ЭМГ и КП; – кабель биполярного отведения ЭЭГ (А_4031) ; – кабель биполярного отведения ЭЭГ (А_5202) ; – набор ЭКГ электродов; – комплект электродов, датчиков и принадлежностей АБП-Эгоскоп; – укладка для регистрации физиологических сигналов (комплект); – площадка для теппинг-теста; – тубус зрительно-моторный; – комплект электродов, датчиков и принадлежностей АБП-ПОЛИ; – электродная паста ЕС2; – токопроводящая паста для ЭЭГ ТEN-20; – фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся; – стимулятор СФН/ФО-04; – Ni-MН АА аккумуляторы; – очки-вспышка ФО-03; – трубка-вспышка ФО-06ТД (детская); – трубка-вспышка ФО-06ТВ (взрослая); – телефоны головные; – кронштейн настольный; – стойка-штатив напольная; – беспроводной электростимулятор; – батарея щелочная ААА; – комплект видеооборудования (для ЭЭГ видеомониторинга); – диктофон цифровой ДЦМ-32М; – USB- кабель; – батарея щелочная ААА; – кнопочный датчик; – батарея щелочная ААА; – сенсор синхронизации видеостимула; – беспроводной адаптер ввода-вывода; – электронный ключ; Лист 4 – кресло акустическое сенсорное; – усилитель мощности 16-канальный; – динамометр электронный ручной медицинский ДМЭР-120; – кабель сопряжения ДМЭР; – стабилоанализатор компьютерный с биологической обратной связью "Стабилан-01"; – беспроводной адаптер стабилоплатформы; – вычислительная и оргтехника: – компьютер – станция реального времени; – дополнительный компьютер – станция обработки данных; – ЖК-монитор; – видеопроектор 2D/3D; – монитор-очки (шлем) 2D/3D; – цифровой широкоформатный ТВ; – принтер; – стойка компьютерная (тележка-каталка) ; – планшет электронный; – монитор-планшет; – GPS-треккер; – инсталляционный диск с ПО − 1 шт.: – ЭЭГ-исследования "Энцефалан- ЭЭГР": – телеметрические ЭЭГ-исследования, вариант "Профессиональный" − 1 шт.; – телеметрические ЭЭГ-исследования, вариант «Элитный»; – ВП-исследования "Энцефалан-ВП": – ВП-исследования, вариант "Базовый"; – ВП-исследования вариант "Профессиональный"; – ЭЭГ и ВП-исследования с использованием аудиовизуальной стимуляции "Энцефалан-АВС"; – ПО "Энцефалан-СА" для анализа сигналов по полиграфическим каналам совокупно с ЭЭГ сигналами; – ПО "Энцефалан-НМ" для нейромониторинга; – ПО "Энцефалан-КМ" для кардиореспираторного мониторинга и научных исследований; Лист 5 – ПО "Энцефалан-ЦФМ" для мониторинга церебральных функций; – анализ сверхмедленной активности мозга "Энцефалан-СМА"; – функциональное биоуправление с БОС "Реакор"; – анализ функциональной асимметрии мозга "Энцефалан-ФАМ"; – объективный психологический анализ и тестирование "Эгоскоп"; – эпилептологические исследования - ЭЭГ видеомониторинг "Энцефалан-Видео"; – сомнологические исследования – полисомнография (ПСГ - исследования) "Энцефалан-ПСГ": − вариант "Максимальный"; − вариант "Неврологический"; – трехмерная локализация источников электрической активности "Энцефалан-3D"; – анализ сердечного ритма "АСР"; – электронная картотека, хранение данных, подготовка выходных документов, распечатка результатов исследования "Картотека" − 1 шт.; – эксплуатационная документация. – исполнение "Энцефалан-ЭЭГР-19/26" АТ в составе: – блок пациента автономный АБП 19/26ХТ (АБП-26) − 1 шт.; – сумка-чехол − 1 шт.; – калибратор − 1 шт.; – кабель поверочный − 1 шт.; – кабель передачи данных; – Ni-MН АА аккумуляторы − 8 шт.; – интерфейсный блок ИБ-4; – карта памяти − 1 шт.; – комплект ЭЭГ-электродов КЭ-ЭЭГ-10/20-"Энцефалан-КЭ" − 1 шт.; – датчик рекурсии дыхания ДПГ-4М − 1 шт.; – коннектор ЭЭГ-20; – комплект чашечковых электродов; – адаптер питания сетевой; Лист 6 – адаптер питания USB; – зарядное устройство − 1 шт.; – стойка для стационарного использования блока пациента СБП-01; – кронштейн настольный; – кронштейн; – автономный блок пациента АБП-10; – сумка-чехол; – калибратор; – кабель поверочный; – кабель передачи данных; – Ni-MН АА аккумуляторы; – батарея щелочная ААА; – интерфейсный блок ИБ-4; – карта памяти; – комплект ЭЭГ-электродов КЭ-ЭЭГ-10/20-"Энцефалан-КЭ"; – коннектор ЭЭГ-9; – комплект чашечковых электродов; – адаптер питания сетевой; – адаптер питания USB; – коннектор с защитой от дефибриллятора; – зарядное устройство; – стойка для стационарного использования блока пациента СБП-01; – кронштейн; – кронштейн настольный; – беспроводной датчик двигательной активности (БДДА); – батарея щелочная ААА; – беспроводной модуль МРД; – Ni-MН АА аккумуляторы; – комплект датчиков и принадлежностей для модуля МРД; – беспроводной модуль пульсоксиметра; – Ni-MН АА аккумуляторы; – датчик SpO2; – пульсоксиметр (модуль); Лист 7 – беспроводной модуль ПГ-ЭКГ; – Ni-MH АА аккумуляторы; – коннектор ПГ-ЭКГ; – комплект электродов и принадлежностей ПГ-ЭКГ; – беспроводной модуль ПОЛИ-4; – имитатор сигналов (пробник); – Ni-MH АА аккумуляторы; – адаптер питания сетевой; – адаптер питания USB; – комплект электродов, датчиков и принадлежностей для модуля ПОЛИ-4; – дополнительные принадлежности, электроды и датчики: – электрод ЭЭГ чашечковый; – электрод ЭЭГ мостиковый; – кабель отведений для мостикового ЭЭГ электрода; – электрод ЭЭГ ушной; – набор шлемов для установки ЭЭГ/РЭГ электродов НШЭ-03; – ЭКГ электроды одноразовые; – датчик рекурсии дыхания ДПГ-4М; – датчик потока дыхания по давлению (ДПДд); – канюля датчика потока дыхания; – датчик потока дыхания термисторный ораназальный (ДПДт-2); – датчик потока дыхания термисторный оральный (ДПДт-1); – датчик храпа; – датчик ФПГ (ушной); – датчик ФПГ (поверхностный); – датчик температуры; – датчик ОЭМГ-2.; – датчик ОЭМГ-3; – датчик КГР; – датчик КПр; – датчик двигательной активности (ДДА); – реоадаптер РТ (тетраполярный); – комплект электродов и принадлежностей для реоадаптера РТ; Лист 8 – реоадаптер РБ (биполярный); – комплект электродов и принадлежностей для реоадаптера РБ; – комплект электродов датчиков и принадлежностей АБП-ФБУ; – коннектор ПОЛИ-6; – кабель универсальный электродный с N; – кабель универсальный электродный; – кабель ЭКГ; – кабель одноразового N электрода; – кабель отведения ЭМГ и КП; – кабель биполярного отведения ЭЭГ (А_4031); – кабель биполярного отведения ЭЭГ (А_5202); – набор ЭКГ электродов; – комплект электродов, датчиков и принадлежностей АБП-Эгоскоп; – укладка для регистрации физиологических сигналов (комплект); – площадка для теппинг-теста; – тубус зрительно-моторный; – комплект электродов, датчиков и принадлежностей АБП-ПОЛИ; – электродная паста ЕС2; – токопроводящая паста для ЭЭГ ТEN-20; – фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся; – стимулятор СФН/ФО-04; – Ni-MН АА аккумуляторы; – очки-вспышка ФО-03; – трубка-вспышка ФО-06ТД (детская); – трубка-вспышка ФО-06ТВ (взрослая); – телефоны головные; – кронштейн настольный; – стойка-штатив напольная; – беспроводной электростимулятор; – батарея щелочная ААА; – комплект видеооборудования (для ЭЭГ видеомониторинга); – диктофон цифровой ДЦМ-32М; – USB- кабель; – батарея щелочная ААА; Лист 9 – кнопочный датчик; – батарея щелочная ААА; – сенсор синхронизации видеостимула; – беспроводной адаптер ввода-вывода; – электронный ключ; – кресло акустическое сенсорное; – усилитель мощности 16-канальный; – динамометр электронный ручной медицинский ДМЭР-120; – кабель сопряжения ДМЭР; – стабилоанализатор компьютерный с биологической обратной связью "Стабилан-01"; – беспроводной адаптер стабилоплатформы; – вычислительная и оргтехника: – компьютер – станция реального времени; – дополнительный компьютер – станция обработки данных; – ЖК-монитор; – видеопроектор 2D/3D; – монитор-очки (шлем) 2D/3D; – цифровой широкоформатный ТВ; – принтер; – стойка компьютерная (тележка-каталка); – планшет электронный; – монитор-планшет; – GPS-треккер; – инсталляционный диск с ПО – 1 шт: – ЭЭГ-исследования "Энцефалан- ЭЭГР": – автономно-телеметрические ЭЭГ-исследования, вариант "Профессиональный" – 1 шт.; − автономно-телеметрические ЭЭГ-исследования, вариант "Элитный"; – ВП-исследования "Энцефалан-ВП": – ВП-исследования, вариант "Базовый", – ВП-исследования вариант "Профессиональный"; Лист 10 – ЭЭГ и ВП-исследования с использованием аудиовизуальной стимуляции "Энцефалан-АВС"; – ПО "Энцефалан-СА" для анализа сигналов по полиграфическим каналам совокупно с ЭЭГ сигналами; – ПО "Энцефалан-НМ" для нейромониторинга; – ПО "Энцефалан-КМ" для кардиореспираторного мониторинга и научных исследований; – ПО "Энцефалан-ЦФМ" для мониторинга церебральных функций; – анализ сверхмедленной активности мозга "Энцефалан-СМА"; – функциональное биоуправление с БОС "Реакор"; – анализ функциональной асимметрии мозга "Энцефалан-ФАМ"; – объективный психологический анализ и тестирование "Эгоскоп"; – эпилептологические исследования - ЭЭГ видеомониторинг "Энцефалан-Видео"; – сомнологические исследования – полисомнография (ПСГ - исследования) "Энцефалан-ПСГ": − вариант "Максимальный"; − вариант "Неврологический"; – трехмерная локализация источников электрической активности "Энцефалан-3D"; – анализ сердечного ритма "АСР"; – электронная картотека, хранение данных, подготовка выходных документов, распечатка результатов исследования "Картотека" – 1 шт.; – эксплуатационная документация. – исполнение "Энцефалан-ЭЭГР-19/26" АТ-Видео в составе: – блок пациента автономный АБП 19/26ХТ (АБП-26) – 1 шт.; – сумка-чехол – 1 шт.; – калибратор – 1 шт.; – кабель поверочный – 1 шт.; – кабель передачи данных; – Ni-MН АА аккумуляторы − 8 шт.; Лист 11 – интерфейсный блок ИБ-4 – 1 шт.; – карта памяти; – комплект ЭЭГ-электродов КЭ-ЭЭГ-10/20-"Энцефалан-КЭ" – 1 шт.; – датчик рекурсии дыхания ДПГ-4М – 1 шт.; – коннектор ЭЭГ-20; – комплект чашечковых электродов; – адаптер питания сетевой; – адаптер питания USB; – зарядное устройство – 1 шт.; – стойка для стационарного использования блока пациента СБП-01; – кронштейн настольный; – кронштейн; – беспроводной датчик двигательной активности (БДДА); – батарея щелочная ААА; – беспроводной модуль МРД; – Ni-MН АА аккумуляторы; – комплект датчиков и принадлежностей для модуля МРД; – беспроводной модуль пульсоксиметра; – Ni-MН АА аккумуляторы; – датчик SpO2; – пульсоксиметр (модуль); – беспроводной модуль ПГ-ЭКГ; – Ni-MH АА аккумуляторы; – коннектор ПГ-ЭКГ; – комплект электродов и принадлежностей ПГ-ЭКГ; – беспроводной модуль ПОЛИ-4; – имитатор сигналов (пробник); – Ni-MH АА аккумуляторы; – адаптер питания сетевой; – адаптер питания USB; – комплект электродов, датчиков и принадлежностей для модуля ПОЛИ-4; – дополнительные принадлежности, электроды и датчики: – электрод ЭЭГ чашечковый; Лист 12 – электрод ЭЭГ мостиковый; – кабель отведений для мостикового ЭЭГ электрода; – электрод ЭЭГ ушной; – набор шлемов для установки ЭЭГ/РЭГ электродов НШЭ-03; – ЭКГ электроды одноразовые; – датчик рекурсии дыхания ДПГ-4М; – датчик потока дыхания по давлению (ДПДд); – канюля датчика потока дыхания; – датчик потока дыхания термисторный ораназальный (ДПДт-2); – датчик потока дыхания термисторный оральный (ДПДт-1); – датчик храпа; – датчик ФПГ (ушной); – датчик ФПГ (поверхностный); – датчик температуры; – датчик ОЭМГ-2; – датчик ОЭМГ-3; – датчик КГР; – датчик КПр; – датчик двигательной активности (ДДА); – реоадаптер РТ (тетраполярный); – комплект электродов и принадлежностей для реоадаптера РТ; – реоадаптер РБ (биполярный); – комплект электродов и принадлежностей для реоадаптера РБ; – комплект электродов датчиков и принадлежностей АБП-ФБУ; – коннектор ПОЛИ-6; – кабель универсальный электродный с N; – кабель универсальный электродный; – кабель ЭКГ; – кабель одноразового N электрода; – кабель отведения ЭМГ и КП; – кабель биполярного отведения ЭЭГ (А_4031); – кабель биполярного отведения ЭЭГ (А_5202); – набор ЭКГ электродов; Лист 13 – комплект электродов, датчиков и принадлежностей АБП-Эгоскоп; – укладка для регистрации физиологических сигналов (комплект); – площадка для теппинг-теста; – тубус зрительно-моторный; – комплект электродов, датчиков и принадлежностей АБП-ПОЛИ; – электродная паста ЕС2; – токопроводящая паста для ЭЭГ ТEN-20; – фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся; – стимулятор СФН/ФО-04; – Ni-MН АА аккумуляторы; – очки-вспышка ФО-03; – трубка-вспышка ФО-06ТД (детская); – трубка-вспышка ФО-06ТВ (взрослая); – телефоны головные; – кронштейн настольный; – стойка-штатив напольная; – беспроводной электростимулятор; – батарея щелочная ААА; – комплект видеооборудования (для ЭЭГ видеомониторинга) – 1 шт.; – диктофон цифровой ДЦМ-32М; – USB- кабель; – батарея щелочная ААА; – кнопочный датчик; – батарея щелочная ААА; – сенсор синхронизации видеостимула; – беспроводной адаптер ввода-вывода; – электронный ключ; – кресло акустическое сенсорное; – усилитель мощности 16-канальный; – динамометр электронный ручной медицинский ДМЭР-120; – кабель сопряжения ДМЭР; – стабилоанализатор компьютерный с биологической обратной связью "Стабилан-01"; – беспроводной адаптер стабилоплатформы; Лист 14 – вычислительная и оргтехника: – компьютер – станция реального времени; – дополнительный компьютер – станция обработки данных; – ЖК-монитор; – видеопроектор 2D/3D; – монитор-очки (шлем) 2D/3D; – цифровой широкоформатный ТВ; – принтер; – стойка компьютерная (тележка-каталка); – планшет электронный; – монитор-планшет; – GPS-треккер; – инсталляционный диск с ПО – 1 шт.: – ЭЭГ-исследования "Энцефалан- ЭЭГР": – телеметрические ЭЭГ-исследования, вариант "Профессиональный" – 1 шт.; – телеметрические ЭЭГ-исследования, вариант «Элитный»; – автономно-телеметрические ЭЭГ-исследования, вариант "Профессиональный"; − автономно-телеметрические ЭЭГ-исследования, вариант "Элитный"; – ВП-исследования "Энцефалан-ВП": – ВП-исследования, вариант "Базовый", – ВП-исследования вариант "Профессиональный"; – ЭЭГ и ВП-исследования с использованием аудиовизуальной стимуляции "Энцефалан-АВС"; – ПО "Энцефалан-СА" для анализа сигналов по полиграфическим каналам совокупно с ЭЭГ сигналами; – ПО "Энцефалан-НМ" для нейромониторинга; – ПО "Энцефалан-КМ" для кардиореспираторного мониторинга и научных исследований; – ПО "Энцефалан-ЦФМ" для мониторинга церебральных функций; – анализ сверхмедленной активности мозга "Энцефалан-СМА"; – функциональное биоуправление с БОС "Реакор"; Лист 15 – анализ функциональной асимметрии мозга "Энцефалан-ФАМ"; – объективный психологический анализ и тестирование "Эгоскоп"; – эпилептологические исследования - ЭЭГ видеомониторинг "Энцефалан-Видео" – 1 шт.; – сомнологические исследования – полисомнография (ПСГ - исследования) "Энцефалан-ПСГ": − вариант "Максимальный"; − вариант "Неврологический"; – трехмерная локализация источников электрической активности "Энцефалан-3D"; – анализ сердечного ритма "АСР"; – электронная картотека, хранение данных, подготовка выходных документов, распечатка результатов исследования "Картотека" – 1 шт.; – эксплуатационная документация. – исполнение "Энцефалан-ЭЭГР-19/26" АТ-ПСГ в составе: – блок пациента автономный АБП 19/26ХТ (АБП-26) – 1 шт.; – сумка-чехол – 1 шт.; – калибратор – 1 шт.; – кабель поверочный – 1 шт.; – кабель передачи данных; – Ni-MН АА аккумуляторы − 8 шт.; – интерфейсный блок ИБ-4; – карта памяти; – комплект ЭЭГ-электродов КЭ-ЭЭГ-10/20-"Энцефалан-КЭ" – 1 шт.; – датчик рекурсии дыхания ДПГ-4М – 1 шт.; – коннектор ЭЭГ-20; – комплект чашечковых электродов; – адаптер питания сетевой; – адаптер питания USB; – зарядное устройство – 1 шт.; – стойка для стационарного использования блока пациента СБП-01; Лист 16 – кронштейн настольный; – кронштейн; – беспроводной датчик двигательной активности (БДДА); – батарея щелочная ААА; – беспроводной модуль МРД; – Ni-MН АА аккумуляторы; – комплект датчиков и принадлежностей для модуля МРД; – беспроводной модуль пульсоксиметра; – Ni-MН АА аккумуляторы; – датчик SpO2; – пульсоксиметр (модуль); – беспроводной модуль ПГ-ЭКГ; – Ni-MH АА аккумуляторы; – коннектор ПГ-ЭКГ; – комплект электродов и принадлежностей ПГ-ЭКГ; – адаптер ПСГ; – беспроводной модуль ПОЛИ-4; – имитатор сигналов (пробник); – Ni-MH АА аккумуляторы; – адаптер питания сетевой; – адаптер питания USB; – комплект электродов, датчиков и принадлежностей для модуля ПОЛИ-4; – дополнительные принадлежности, электроды и датчики: – электрод ЭЭГ чашечковый; – электрод ЭЭГ мостиковый; – кабель отведений для мостикового ЭЭГ электрода; – электрод ЭЭГ ушной; – набор шлемов для установки ЭЭГ/РЭГ электродов НШЭ-03; – ЭКГ электроды одноразовые; – датчик рекурсии дыхания ДПГ-4М; – датчик потока дыхания по давлению (ДПДд); – канюля датчика потока дыхания; – датчик потока дыхания термисторный ораназальный (ДПДт-2); Лист 17 – датчик потока дыхания термисторный оральный (ДПДт-1); – датчик храпа; – датчик ФПГ (ушной); – датчик ФПГ (поверхностный); – датчик температуры; – датчик ОЭМГ-2; – датчик ОЭМГ-3; – датчик КГР; – датчик КПр; – датчик двигательной активности (ДДА); – реоадаптер РТ (тетраполярный); – комплект электродов и принадлежностей для реоадаптера РТ; – реоадаптер РБ (биполярный); – комплект электродов и принадлежностей для реоадаптера РБ; – комплект электродов датчиков и принадлежностей АБП-ФБУ; – коннектор ПОЛИ-6; – кабель универсальный электродный с N; – кабель универсальный электродный; – кабель ЭКГ; – кабель одноразового N электрода; – кабель отведения ЭМГ и КП; – кабель биполярного отведения ЭЭГ (А_4031); – кабель биполярного отведения ЭЭГ (А_5202); – набор ЭКГ электродов; – комплект электродов, датчиков и принадлежностей АБП-Эгоскоп; – укладка для регистрации физиологических сигналов (комплект); – площадка для теппинг-теста; – тубус зрительно-моторный; – комплект электродов, датчиков и принадлежностей АБП-ПОЛИ; – электродная паста ЕС2; – токопроводящая паста для ЭЭГ ТEN-20; – фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся; – стимулятор СФН/ФО-04; – Ni-MН АА аккумуляторы; Лист 18 – очки-вспышка ФО-03; – трубка-вспышка ФО-06ТД (детская); – трубка-вспышка ФО-06ТВ (взрослая); – телефоны головные; – кронштейн настольный; – стойка-штатив напольная; – беспроводной электростимулятор; – батарея щелочная ААА; – комплект видеооборудования (для ЭЭГ видеомониторинга); – диктофон цифровой ДЦМ-32М; – USB- кабель; – батарея щелочная ААА; – кнопочный датчик; – батарея щелочная ААА; – сенсор синхронизации видеостимула; – беспроводной адаптер ввода-вывода; – электронный ключ; – кресло акустическое сенсорное; – усилитель мощности 16-канальный; – динамометр электронный ручной медицинский ДМЭР-120; – кабель сопряжения ДМЭР; – стабилоанализатор компьютерный с биологической обратной связью "Стабилан-01"; – беспроводной адаптер стабилоплатформы; – вычислительная и оргтехника: – компьютер – станция реального времени; – дополнительный компьютер – станция обработки данных; – ЖК-монитор; – видеопроектор 2D/3D; – монитор-очки (шлем) 2D/3D; – цифровой широкоформатный ТВ; – принтер; – стойка компьютерная (тележка-каталка); Лист 19 – планшет электронный; – монитор-планшет; – GPS-треккер; – инсталляционный диск с ПО – 1 шт.: – ЭЭГ-исследования "Энцефалан- ЭЭГР": – телеметрические ЭЭГ-исследования, вариант "Профессиональный" – 1 шт.; – телеметрические ЭЭГ-исследования, вариант «Элитный»; – автономно-телеметрические ЭЭГ-исследования, вариант "Профессиональный"; − автономно-телеметрические ЭЭГ-исследования, вариант "Элитный"; – ВП-исследования "Энцефалан-ВП": – ВП-исследования, вариант "Базовый", – ВП-исследования вариант "Профессиональный"; – ЭЭГ и ВП-исследования с использованием аудиовизуальной стимуляции "Энцефалан-АВС"; – ПО "Энцефалан-СА" для анализа сигналов по полиграфическим каналам совокупно с ЭЭГ сигналами; – ПО "Энцефалан-НМ" для нейромониторинга; – ПО "Энцефалан-КМ" для кардиореспираторного мониторинга и научных исследований; – ПО "Энцефалан-ЦФМ" для мониторинга церебральных функций; – анализ сверхмедленной активности мозга "Энцефалан-СМА"; – функциональное биоуправление с БОС "Реакор"; – анализ функциональной асимметрии мозга "Энцефалан-ФАМ"; – объективный психологический анализ и тестирование "Эгоскоп"; – эпилептологические исследования - ЭЭГ видеомониторинг "Энцефалан-Видео"; – сомнологические исследования – полисомнография (ПСГ - исследования) "Энцефалан-ПСГ": − вариант "Максимальный"; − вариант "Неврологический" – 1 шт; – трехмерная локализация источников электрической активности "Энцефалан-3D"; Лист 20 – анализ сердечного ритма "АСР"; – электронная картотека, хранение данных, подготовка выходных документов, распечатка результатов исследования "Картотека" – 1 шт.; – эксплуатационная документация. – исполнение "Энцефалан-ЭЭГР-19/26" АТ-ПСГ-Видео в составе: – блок пациента автономный АБП 19/26ХТ (АБП-26) – 1 шт.; – сумка-чехол – 1 шт.; – калибратор – 1 шт.; – кабель поверочный – 1 шт.; – кабель передачи данных; – Ni-MН АА аккумуляторы − 8 шт.; – интерфейсный блок ИБ-4 – 1 шт.; – карта памяти; – комплект ЭЭГ-электродов КЭ-ЭЭГ-10/20-"Энцефалан-КЭ" – 1 шт.; – датчик рекурсии дыхания ДПГ-4М – 1 шт.; – коннектор ЭЭГ-20; – комплект чашечковых электродов; – адаптер питания сетевой; – адаптер питания USB; – зарядное устройство – 1 шт.; – стойка для стационарного использования блока пациента СБП-01; – кронштейн настольный; – кронштейн; – беспроводной датчик двигательной активности (БДДА); – батарея щелочная ААА; – беспроводной модуль МРД; – Ni-MН АА аккумуляторы; – комплект датчиков и принадлежностей для модуля МРД; – беспроводной модуль пульсоксиметра; – Ni-MН АА аккумуляторы; – датчик SpO2; – пульсоксиметр (модуль); Лист 21 – беспроводной модуль ПГ-ЭКГ; – Ni-MH АА аккумуляторы; – коннектор ПГ-ЭКГ; – комплект электродов и принадлежностей ПГ-ЭКГ; – адаптер ПСГ; – беспроводной модуль ПОЛИ-4; – имитатор сигналов (пробник); – Ni-MH АА аккумуляторы; – адаптер питания сетевой; – адаптер питания USB; – комплект электродов, датчиков и принадлежностей для модуля ПОЛИ-4; – дополнительные принадлежности, электроды и датчики: – электрод ЭЭГ чашечковый; – электрод ЭЭГ мостиковый; – кабель отведений для мостикового ЭЭГ электрода; – электрод ЭЭГ ушной; – набор шлемов для установки ЭЭГ/РЭГ электродов НШЭ-03; – ЭКГ электроды одноразовые; – датчик рекурсии дыхания ДПГ-4М; – датчик потока дыхания по давлению (ДПДд); – канюля датчика потока дыхания; – датчик потока дыхания термисторный ораназальный (ДПДт-2); – датчик потока дыхания термисторный оральный (ДПДт-1); – датчик храпа; – датчик ФПГ (ушной); – датчик ФПГ (поверхностный); – датчик температуры; – датчик ОЭМГ-2; – датчик ОЭМГ-3; – датчик КГР; – датчик КПр; – датчик двигательной активности (ДДА); – реоадаптер РТ (тетраполярный); – комплект электродов и принадлежностей для реоадаптера РТ; Лист 22 – реоадаптер РБ (биполярный); – комплект электродов и принадлежностей для реоадаптера РБ; – комплект электродов датчиков и принадлежностей АБП-ФБУ; – коннектор ПОЛИ-6; – кабель универсальный электродный с N; – кабель универсальный электродный; – кабель ЭКГ; – кабель одноразового N электрода; – кабель отведения ЭМГ и КП; – кабель биполярного отведения ЭЭГ (А_4031); – кабель биполярного отведения ЭЭГ (А_5202); – набор ЭКГ электродов; – комплект электродов, датчиков и принадлежностей АБП-Эгоскоп; – укладка для регистрации физиологических сигналов (комплект); – площадка для теппинг-теста; – тубус зрительно-моторный; – комплект электродов, датчиков и принадлежностей АБП-ПОЛИ; – электродная паста ЕС2; – токопроводящая паста для ЭЭГ ТEN-20; – фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся; – стимулятор СФН/ФО-04; – Ni-MН АА аккумуляторы; – очки-вспышка ФО-03; – трубка-вспышка ФО-06ТД (детская); – трубка-вспышка ФО-06ТВ (взрослая); – телефоны головные; – кронштейн настольный; – стойка-штатив напольная; – беспроводной электростимулятор; – батарея щелочная ААА; – комплект видеооборудования (для ЭЭГ видеомониторинга) – 1 шт.; – диктофон цифровой ДЦМ-32М; – USB- кабель; – батарея щелочная ААА; Лист 23 – кнопочный датчик; – батарея щелочная ААА; – сенсор синхронизации видеостимула; – беспроводной адаптер ввода-вывода; – электронный ключ; – кресло акустическое сенсорное; – усилитель мощности 16-канальный; – динамометр электронный ручной медицинский ДМЭР-120; – кабель сопряжения ДМЭР; – стабилоанализатор компьютерный с биологической обратной связью "Стабилан-01"; – беспроводной адаптер стабилоплатформы; – вычислительная и оргтехника: – компьютер – станция реального времени; – дополнительный компьютер – станция обработки данных; – ЖК-монитор; – видеопроектор 2D/3D; – монитор-очки (шлем) 2D/3D; – цифровой широкоформатный ТВ; – принтер; – стойка компьютерная (тележка-каталка); – планшет электронный; – монитор-планшет; – GPS-треккер; – инсталляционный диск с ПО – 1 шт.: – ЭЭГ-исследования "Энцефалан- ЭЭГР": – телеметрические ЭЭГ-исследования, вариант "Профессиональный" – 1 шт.; – телеметрические ЭЭГ-исследования, вариант «Элитный»; – автономно-телеметрические ЭЭГ-исследования, вариант "Профессиональный"; − автономно-телеметрические ЭЭГ-исследования, вариант "Элитный"; Лист 24 – ВП-исследования "Энцефалан-ВП": – ВП-исследования, вариант "Базовый", – ВП-исследования вариант "Профессиональный"; – ЭЭГ и ВП-исследования с использованием аудиовизуальной стимуляции "Энцефалан-АВС"; – ПО "Энцефалан-СА" для анализа сигналов по полиграфическим каналам совокупно с ЭЭГ сигналами; – ПО "Энцефалан-НМ" для нейромониторинга; – ПО "Энцефалан-КМ" для кардиореспираторного мониторинга и научных исследований; – ПО "Энцефалан-ЦФМ" для мониторинга церебральных функций; – анализ сверхмедленной активности мозга "Энцефалан-СМА"; – функциональное биоуправление с БОС "Реакор"; – анализ функциональной асимметрии мозга "Энцефалан-ФАМ"; – объективный психологический анализ и тестирование "Эгоскоп"; – эпилептологические исследования - ЭЭГ видеомониторинг "Энцефалан-Видео" – 1 шт.; – сомнологические исследования – полисомнография (ПСГ - исследования) "Энцефалан-ПСГ": − вариант "Максимальный"; − вариант "Неврологический" – 1 шт; – трехмерная локализация источников электрической активности "Энцефалан-3D"; – анализ сердечного ритма "АСР"; – электронная картотека, хранение данных, подготовка выходных документов, распечатка результатов исследования "Картотека" – 1 шт.; – эксплуатационная документация. – исполнение "Энцефалан-ЭЭГР-19/26" АТ-ПСГ-Видео-Поли в составе: – блок пациента автономный АБП 19/26ХТ (АБП-26) – 1 шт.; – сумка-чехол – 1 шт.; – калибратор – 1 шт.; Лист 25 – кабель поверочный – 1 шт.; – кабель передачи данных; – Ni-MН АА аккумуляторы − 8 шт.; – интерфейсный блок ИБ-4 – 1 шт.; – карта памяти; – комплект ЭЭГ-электродов КЭ-ЭЭГ-10/20-"Энцефалан-КЭ" – 1 шт.; – датчик рекурсии дыхания ДПГ-4М – 1 шт.; – коннектор ЭЭГ-20; – комплект чашечковых электродов; – адаптер питания сетевой; – адаптер питания USB; – зарядное устройство – 1 шт.; – стойка для стационарного использования блока пациента СБП-01; – кронштейн настольный; – кронштейн; – автономный блок пациента АБП-10 – 1 шт.; – сумка-чехол – 1 шт.; – калибратор – 1 шт.; – кабель поверочный – 1 шт.; – кабель передачи данных; – Ni-MН АА аккумуляторы – 4 шт.; – батарея щелочная ААА – 4 шт.; – интерфейсный блок ИБ-4; – карта памяти; – комплект ЭЭГ-электродов КЭ-ЭЭГ-10/20-"Энцефалан-КЭ" – 1 шт.; – коннектор ЭЭГ-9; – комплект чашечковых электродов; – адаптер питания сетевой; – адаптер питания USB; – коннектор с защитой от дефибриллятора; – зарядное устройство; – стойка для стационарного использования блока пациента СБП-01; – кронштейн; – кронштейн настольный; Лист 26 – беспроводной датчик двигательной активности (БДДА); – батарея щелочная ААА; – беспроводной модуль МРД; – Ni-MН АА аккумуляторы; – комплект датчиков и принадлежностей для модуля МРД; – беспроводной модуль пульсоксиметра; – Ni-MН АА аккумуляторы; – датчик SpO2; – пульсоксиметр (модуль); – беспроводной модуль ПГ-ЭКГ; – Ni-MH АА аккумуляторы; – коннектор ПГ-ЭКГ; – комплект электродов и принадлежностей ПГ-ЭКГ; – адаптер ПСГ; – беспроводной модуль ПОЛИ-4; – имитатор сигналов (пробник); – Ni-MH АА аккумуляторы; – адаптер питания сетевой; – адаптер питания USB; – комплект электродов, датчиков и принадлежностей для модуля ПОЛИ-4; – дополнительные принадлежности, электроды и датчики: – электрод ЭЭГ чашечковый; – электрод ЭЭГ мостиковый; – кабель отведений для мостикового ЭЭГ электрода; – электрод ЭЭГ ушной; – набор шлемов для установки ЭЭГ/РЭГ электродов НШЭ-03; – ЭКГ электроды одноразовые; – электрод одноразовый (с кабелем); – датчик рекурсии дыхания ДПГ-4М; – датчик потока дыхания по давлению (ДПДд); – канюля датчика потока дыхания; – датчик потока дыхания термисторный ораназальный (ДПДт-2); – датчик потока дыхания термисторный оральный (ДПДт-1); Лист 27 – датчик храпа; – датчик ФПГ (ушной); – датчик ФПГ (поверхностный); – датчик температуры; – датчик ОЭМГ-2; – датчик ОЭМГ-3; – датчик КГР; – датчик КПр; – датчик двигательной активности (ДДА); – реоадаптер РТ (тетраполярный); – комплект электродов и принадлежностей для реоадаптера РТ; – реоадаптер РБ (биполярный); – комплект электродов и принадлежностей для реоадаптера РБ; – комплект электродов датчиков и принадлежностей АБП-ФБУ; – коннектор ПОЛИ-6; – кабель универсальный электродный с N; – кабель универсальный электродный; – кабель ЭКГ; – кабель одноразового N электрода; – кабель отведения ЭМГ и КП; – кабель биполярного отведения ЭЭГ (А_4031); – кабель биполярного отведения ЭЭГ (А_5202); – набор ЭКГ электродов; – комплект электродов, датчиков и принадлежностей АБП-Эгоскоп; – укладка для регистрации физиологических сигналов (комплект); – площадка для теппинг-теста; – тубус зрительно-моторный; – комплект электродов, датчиков и принадлежностей АБП-ПОЛИ; – электродная паста ЕС2; – токопроводящая паста для ЭЭГ ТEN-20; – фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся; – стимулятор СФН/ФО-04; – Ni-MН АА аккумуляторы; – очки-вспышка ФО-03; Лист 28 – трубка-вспышка ФО-06ТД (детская); – трубка-вспышка ФО-06ТВ (взрослая); – телефоны головные; – кронштейн настольный; – стойка-штатив напольная; – беспроводной электростимулятор; – батарея щелочная ААА; – комплект видеооборудования (для ЭЭГ видеомониторинга) – 1 шт.; – диктофон цифровой ДЦМ-32М; – USB- кабель; – батарея щелочная ААА; – кнопочный датчик; – батарея щелочная ААА; – сенсор синхронизации видеостимула; – беспроводной адаптер ввода-вывода; – электронный ключ; – кресло акустическое сенсорное; – усилитель мощности 16-канальный; – динамометр электронный ручной медицинский ДМЭР-120; – кабель сопряжения ДМЭР; – стабилоанализатор компьютерный с биологической обратной связью "Стабилан-01"; – беспроводной адаптер стабилоплатформы; – вычислительная и оргтехника: – компьютер – станция реального времени; – дополнительный компьютер – станция обработки данных; – ЖК-монитор; – видеопроектор 2D/3D; – монитор-очки (шлем) 2D/3D; – цифровой широкоформатный ТВ; – принтер; – стойка компьютерная (тележка-каталка); – планшет электронный; – монитор-планшет; – GPS-треккер; Лист 29 – инсталляционный диск с ПО – 1 шт.: – ЭЭГ-исследования "Энцефалан- ЭЭГР": – телеметрические ЭЭГ-исследования, вариант "Профессиональный" – 1 шт.; – телеметрические ЭЭГ-исследования, вариант «Элитный»; – автономно-телеметрические ЭЭГ-исследования, вариант "Профессиональный"; − автономно-телеметрические ЭЭГ-исследования, вариант "Элитный"; – ВП-исследования "Энцефалан-ВП": – ВП-исследования, вариант "Базовый", – ВП-исследования вариант "Профессиональный"; – ЭЭГ и ВП-исследования с использованием аудиовизуальной стимуляции "Энцефалан-АВС"; – ПО "Энцефалан-СА" для анализа сигналов по полиграфическим каналам совокупно с ЭЭГ сигналами; – ПО "Энцефалан-НМ" для нейромониторинга; – ПО "Энцефалан-КМ" для кардиореспираторного мониторинга и научных исследований; – ПО "Энцефалан-ЦФМ" для мониторинга церебральных функций; – анализ сверхмедленной активности мозга "Энцефалан-СМА"; – функциональное биоуправление с БОС "Реакор"; – анализ функциональной асимметрии мозга "Энцефалан-ФАМ"; – объективный психологический анализ и тестирование "Эгоскоп"; – эпилептологические исследования - ЭЭГ видеомониторинг "Энцефалан-Видео" – 1 шт.; – сомнологические исследования – полисомнография (ПСГ - исследования) "Энцефалан-ПСГ": − вариант "Максимальный"; − вариант "Неврологический"; – трехмерная локализация источников электрической активности "Энцефалан-3D"; – анализ сердечного ритма "АСР"; – электронная картотека, хранение данных, подготовка выходных документов, распечатка результатов исследования "Картотека" – 1 шт.; – эксплуатационная документация.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО научно-производственно-конструкторская фирма "Медиком МТД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
347900, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Петровская, д. 99
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
347900, Россия, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Петровская, д. 99
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО научно-производственно-конструкторская фирма "Медиком МТД"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
347900, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Петровская, д. 99
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
347900, Россия, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Петровская, д. 99
ОКП
944110
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Электроэнцефалограф-регистратор компьютеризированный портативный носимый суточной регистрации ЭЭГ в телеметрическом и автономном режиме "Энцефалан-ЭЭГР-19/26"
по ТУ 9441-023-24176382-2008
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2007/00124
Дата регистрации МИ
08.09.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912361
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.11.2014
Период действия
с 07.11.2014
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
291850
Наименование
Электроэнцефалограф - регистратор компьютеризированный портативный носимый суточной регистрации ЭЭГ в телеметрическом и автономном режиме «Энцефалан-ЭЭГР-19/26»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00124
Дата регистрации МИ
08.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.05.2007 по 08.09.2009
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
-
Файлы
Наименование
Электроэнцефалограф-регистратор компьютеризированный портативный носимый суточной регистрации ЭЭГ в телеметрическом и автономном режиме "Энцефалан-ЭЭГР-19/26" по ТУ 9441-023-24176382-2008 в следующих исполнениях: "Энцефалан-ЭЭГР-19/26" Т; "Энцефалан-ЭЭГР-19/26" АТ; "Энцефалан-ЭЭГР-19/26" АТ-Видео; "Энцефалан-ЭЭГР-19/26" АТ-ПСГ; "Энцефалан-ЭЭГР-19/26" АТ-ПСГ-Видео; "Энцефалан-ЭЭГР-19/26" АТ-ПСГ-Видео-Поли
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00124
Дата регистрации МИ
08.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.09.2009 по 19.03.2012
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
291850
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.03.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.11.2014
Описание
-
Файлы