ФСР 2007/00096
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2007/00096
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.05.2013 по 20.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2007/00096
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.05.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.05.2013
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-система для выявления ДНК Yersinia pestis методом полимеразной цепной реакции (ГенПест) по ТУ 8895-005-01898109-2007
Тест-система для выявления ДНК Yersinia pestis методом полимеразной цепной реакции (ГенПест) по ТУ 8895-005-01898109-2007 в составе: 1. Праймеры F21 – прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор олигонуклеотидных праймеров, в концентрации 12 пмоль/мкл (ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб»); 1 пробирка по 0,1 мл; 2. Праймеры F22 – прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор олигонуклеотидных праймеров, в концентрации 12 пмоль/мкл (ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб»); 1 пробирка по 0,1 мл; 3. Праймеры PlaY1 – прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор олигонуклеотидных праймеров, в концентрации 12 пмоль/мкл (ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб»); 1 пробирка по 0,1 мл; 4. Праймеры PlaY2 – прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор олигонуклеотидных праймеров, в концентрации 12 пмоль/мкл (ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб»); 1 пробирка по 0,1 мл; 5. Taq-полимераза – прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой термостабильную ДНК-полимеразу в буферном растворе, рекомбинантную («СибЭнзим», Россия) – 5 ед/мкл; 1 пробирка по 0,02 мл; 6. дНТФ – прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор дезоксирибонуклеозидтрифосфатов (дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ), каждый в концентрации 2 ммоль («Медиген», Россия); 1 пробирка по 0,25 мл; 7. ДНК (положительный контроль) – прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор ДНК Y. pestis EV в концентрации 1 нг/мкл (ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб»), 1 пробирка по 0,25 мл; 8. 10хБ – прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой 10-кратный буферный раствор, содержащий трис-(гидроксиметиламинометан) («Хеликон», Россия) - 0,7 моль; аммония сульфат («Хеликон», Россия) - 0,2 моль; Твин 20 («Хеликон», Россия) - 0,1 %; бычий сывороточный альбумин («Хеликон», Россия) - 0,02 %; рН до 8,80,05; 1 пробирка по 0,25 мл; 9. MgCl2 - прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой раствор магния хлорида («Хеликон», Россия) - 1%, 1 пробирка по 0,1 мл; 10. H2O – прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой воду бидистиллированную, 1 пробирка по 1,2 мл; 11. Масло – бесцветная вязкая жидкость, представляющая собой минеральное масло легкое белое, парафиновое («AppliChem», США), 2 пробирки по 1,5 мл.
Тест-система для выявления ДНК Yersinia pestis методом полимеразной цепной реакции (ГенПест) по ТУ 8895-005-01898109-2007 в составе: 1. Праймеры F21 – прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор олигонуклеотидных праймеров, в концентрации 12 пмоль/мкл (ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб»); 1 пробирка по 0,1 мл; 2. Праймеры F22 – прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор олигонуклеотидных праймеров, в концентрации 12 пмоль/мкл (ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб»); 1 пробирка по 0,1 мл; 3. Праймеры PlaY1 – прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор олигонуклеотидных праймеров, в концентрации 12 пмоль/мкл (ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб»); 1 пробирка по 0,1 мл; 4. Праймеры PlaY2 – прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор олигонуклеотидных праймеров, в концентрации 12 пмоль/мкл (ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб»); 1 пробирка по 0,1 мл; 5. Taq-полимераза – прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой термостабильную ДНК-полимеразу в буферном растворе, рекомбинантную («СибЭнзим», Россия) – 5 ед/мкл; 1 пробирка по 0,02 мл; 6. дНТФ – прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор дезоксирибонуклеозидтрифосфатов (дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ), каждый в концентрации 2 ммоль («Медиген», Россия); 1 пробирка по 0,25 мл; 7. ДНК (положительный контроль) – прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор ДНК Y. pestis EV в концентрации 1 нг/мкл (ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб»), 1 пробирка по 0,25 мл; 8. 10хБ – прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой 10-кратный буферный раствор, содержащий трис-(гидроксиметиламинометан) («Хеликон», Россия) - 0,7 моль; аммония сульфат («Хеликон», Россия) - 0,2 моль; Твин 20 («Хеликон», Россия) - 0,1 %; бычий сывороточный альбумин («Хеликон», Россия) - 0,02 %; рН до 8,80,05; 1 пробирка по 0,25 мл; 9. MgCl2 - прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой раствор магния хлорида («Хеликон», Россия) - 1%, 1 пробирка по 0,1 мл; 10. H2O – прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой воду бидистиллированную, 1 пробирка по 1,2 мл; 11. Масло – бесцветная вязкая жидкость, представляющая собой минеральное масло легкое белое, парафиновое («AppliChem», США), 2 пробирки по 1,5 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Федеральное казенное учреждение здравоохранения "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФКУЗ РосНИПЧИ "Микроб" Роспотребнадзора)
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Федеральное казенное учреждение здравоохранения "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФКУЗ РосНИПЧИ "Микроб" Роспотребнадзора)
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
ОКП
938895
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
189100
Адрес
Россия, 410005, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская,
д. 46
Наименование
Тест-система для выявления ДНК Yersinia pestis методом полимеразной цепной реакции (ГенПест) по ТУ 8895-005-01898109-2007
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2007/00096
Дата регистрации МИ
25.05.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930955
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.09.2022
Период действия
с 20.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
938895/21.20.23.110
Вид
189100
Наименование
Тест-система для выявления ДНК Yersinia pestis методом полимеразной цепной реакции (ГенПест)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00096
Дата регистрации МИ
25.05.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.05.2007 по 17.05.2013
Код ОКП/ОКПД2
938895
Вид
214190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.05.2013
Описание
В связи с изменением наименования организации-заявителя и организации-изготовителя.
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.09.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы