Г004-00110-00/02930868 | ФСР 2007/00086
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930868 | ФСР 2007/00086
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2007/00086
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930868
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.05.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.08.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения содержания глюкозы в сыворотке или плазме крови (без депротеинизации) "ГЛЮКОЗА-ОЛЬВЕКС" по ТУ 9398-001-44276594-02
в составе: - реагент 1 (буфер с фенолом) - 2 флакона (по 100 мл) или 2 флакона (по 250 мл) или 4 флакона (по 250 мл); - реагент 2 (смесь ферментов, хромогенов и стабилизаторов) - 2 флакона или 2 флакона или 4 флакона; - реагент 3 - калибратор (калибровочный раствор глюкозы с концентрацией 10 ммоль/л) - 1 флакон (5,0 мл) или 1 флакон (5,0 мл) или 1 флакон (5,0 мл).
в составе: - реагент 1 (буфер с фенолом) - 2 флакона (по 100 мл) или 2 флакона (по 250 мл) или 4 флакона (по 250 мл); - реагент 2 (смесь ферментов, хромогенов и стабилизаторов) - 2 флакона или 2 флакона или 4 флакона; - реагент 3 - калибратор (калибровочный раствор глюкозы с концентрацией 10 ммоль/л) - 1 флакон (5,0 мл) или 1 флакон (5,0 мл) или 1 флакон (5,0 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
199155, Россия, Санкт-Петербург, пер. Декабристов, д. 5/17, помещ. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
199155, Россия, Санкт-Петербург, пер. Декабристов, д. 5/17, помещ. 1
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248780
Адрес
ООО "ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ", 193091, Санкт-Петербург, Октябрьская наб., д. 10, к. 1, стр. 1
Документы
Наименование
Набор реагентов для определения содержания глюкозы в сыворотке или плазме крови (без депротеинизации) "ГЛЮКОЗА-ОЛЬВЕКС" по ТУ 9398-001-44276594-02
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00086
Дата регистрации МИ
10.05.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.07.2016
Период действия
с 21.07.2016 по 23.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
248780
Файлы
Наименование
Изделие медицинского назначения: Набор реагентов для определения содержания глюкозы в сыворотке и плазме крови (без депротеиниза-ции) "ГЛЮКОЗА-ОЛЬВЕКС"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
29/25111201/3731-02
Дата регистрации МИ
10.05.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
24.12.2006
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.04.2002 по 10.05.2007
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для определения содержания глюкозы в сыворотке или плазме крови (без депротеинизации) "ГЛЮКОЗА-ОЛЬВЕКС" по ТУ 9398-001-44276594-02 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00086
Дата регистрации МИ
10.05.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 25.05.2012 по 21.07.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для определения содержания глюкозы в сыворотке или плазме крови (без депротеинизации) "ГЛЮКОЗА-ОЛЬВЕКС"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00086
Дата регистрации МИ
10.05.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.05.2007 по 25.05.2012
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
248780
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.07.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.08.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы