Г004-00110-00/02940072 | ФСР 2007/00069
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940072 | ФСР 2007/00069
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.07.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2007/00069
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940072
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.04.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.07.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения антистрептолизина-О в реакции агглютинации латекса "АСО латекс-тест" по ТУ 9388-022-70423725-2021
в составе: 1. Комплект №1: - АСО-латексный реагент - 1 фл. (2,0 мл). - К⁺ - контрольный положительный образец- 1 фл. (0,2 мл). - К⁻ - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (0,2 мл). - ФР - физиологический раствор - 1 фл. (10,0 мл.). - Карточка для постановки реакции - 10 шт. 2. Комплект №2: - АСО-латексный реагент - 1 фл. (5,0 мл). - К⁺- контрольный положительный образец- 1 фл. (0,5 мл). - К⁻ - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (0,5 мл). - ФР - физиологический раствор - 1 фл. (25,0 мл). - Карточка для постановки реакции - 25 шт. 3. Набор выпускается в двух базовых вариантах комплектации: - комплект №1 - рассчитан на 100 определений; - комплект №2 - рассчитан на 250 определений.
в составе: 1. Комплект №1: - АСО-латексный реагент - 1 фл. (2,0 мл). - К⁺ - контрольный положительный образец- 1 фл. (0,2 мл). - К⁻ - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (0,2 мл). - ФР - физиологический раствор - 1 фл. (10,0 мл.). - Карточка для постановки реакции - 10 шт. 2. Комплект №2: - АСО-латексный реагент - 1 фл. (5,0 мл). - К⁺- контрольный положительный образец- 1 фл. (0,5 мл). - К⁻ - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (0,5 мл). - ФР - физиологический раствор - 1 фл. (25,0 мл). - Карточка для постановки реакции - 25 шт. 3. Набор выпускается в двух базовых вариантах комплектации: - комплект №1 - рассчитан на 100 определений; - комплект №2 - рассчитан на 250 определений.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
331000
Адрес
АО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Наименование
Набор реагентов для определения антистрептолизина-О в реакции агглютинации латекса "АСО латекс-тест" по ТУ 9388-022-70423725-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00069
Дата регистрации МИ
02.04.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.07.2021
Период действия
с 29.07.2021 по 09.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
331000
Наименование
Набор реагентов для определения антистрептолизина-О в реакции агглютинации латекса "АСО латекс-тест" по ТУ 9388-022-70423725-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00069
Дата регистрации МИ
02.04.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.06.2018
Период действия
с 19.06.2018 по 29.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
331000
Наименование
Набор реагентов для определения антистрептолизина-О в реакции агглютинации латекса "АСО латекс-тест" по ТУ 9388-022-70423725-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00069
Дата регистрации МИ
02.04.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.04.2007 по 19.06.2018
Код ОКП/ОКПД2
938890
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы