Г004-00110-00/02920615 | ФСР 2007/00042
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920615 | ФСР 2007/00042
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.03.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2007/00042
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920615
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.03.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.03.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК микроорганизмов рода Shigella (Shigella spp.) и энтероинвазивных Е.coli (EIEC) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле "АмплиСенс® Shigella spp. и EIEC-EPh" по ТУ 9398-010-01897593-2008
Форма 1 включает комплекты реагентов "ДНК-сорб-В" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант 50 R (пробирки 0,5 мл), "ЭФ" вариант 200; Форма 2 включает комплекты реагентов "ДНК-сорб-В" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант 50 R (пробирки 0,2 мл), "ЭФ" вариант 200; Форма 3 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант 50 R (пробирки 0,5 мл); Форма 4 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант 50 R (пробирки 0,2 мл); Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Форма 1 включает комплекты реагентов "ДНК-сорб-В" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант 50 R (пробирки 0,5 мл), "ЭФ" вариант 200; Форма 2 включает комплекты реагентов "ДНК-сорб-В" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант 50 R (пробирки 0,2 мл), "ЭФ" вариант 200; Форма 3 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант 50 R (пробирки 0,5 мл); Форма 4 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант 50 R (пробирки 0,2 мл); Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
325760
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Документы
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК микроорганизмов рода Shigella (Shigella spp.) и энтероинвазивных Е.coli (EIEC) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле "АмплиСенс® Shigella spp. и EIEC-EPh" по ТУ 9398-010-01897593-2008 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00042
Дата регистрации МИ
19.03.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2011
Период действия
с 18.11.2011 по 22.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
193440
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК микроорганизмов рода Shigella (Shigella spp.) и энтероинвазивных E.coli (EIEC) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле «АмплиСенс® Shigella spp. и EIEC»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00042
Дата регистрации МИ
19.03.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.03.2007 по 30.12.2008
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК микроорганизмов рода Shigella (Shigella spp.) и энтероинвазивных Е.coli (EIEC) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле "АмплиСенс® Shigella spp. и EIEC-EPh" по ТУ 9398-010-01897593-2008 в четырех формах комплектации (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00042
Дата регистрации МИ
19.03.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 30.12.2008 по 20.02.2009
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК микроорганизмов рода Shigella (Shigella spp.) и энтероинвазивных Е.coli (EIEC) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле "АмплиСенс® Shigella spp. и EIEC-EPh" по ТУ 9398-010-01897593-2008 в четырех формах комплектации (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00042
Дата регистрации МИ
19.03.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 20.02.2009 по 23.07.2009
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК микроорганизмов рода Shigella (Shigella spp.) и энтероинвазивных Е.coli (EIEC) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле "АмплиСенс® Shigella spp. и EIEC-EPh" по ТУ 9398-010-01897593-2008 в четырех формах комплектации (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00042
Дата регистрации МИ
19.03.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 23.07.2009 по 18.11.2011
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
193440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы