ФС № 2006/924
Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2006/924
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.06.2006 по 28.10.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2006/924
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.06.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
20.06.2016
Наименование медицинского изделия
Стерилизаторы паровые, формальдегидные, плазменные, химические различных объемов и модификаций, с принадлежностями (см. Приложение на 7 листах)
I.Стерилизаторы паровые: 1. Серия 200: модели 250Н, 260Н, 280Н 2. Серия 3000: модели 3270Н, 3290Н 3. Серия 400: модели 4070Н, 4010Н, 4012Н 4. Серия 420: модели 4270Н, 4210Н, 4212Н 5. Серия 640: модели 6464Н, 6410Н, 6412Н, 6415Н, 6420Н 6. Серия 1000: модели 1170Н, 1110Н, 1113Н, 1115Н, 1120Н, 1125H, 1125D 7. Серия 1400: модели 1470Н, 1410Н, 1430Н, 1415Н, 1420Н, 1425Н, 1425D 8. Серия 1350: модели 1315Н, 1320Н, 1325Н, 1325D 9. Серия 2000: модели 2015Н, 2020Н, 2025Н, 2025D II. Стерилизаторы формальдегидные: 1. Серия 3000HF: модели 3270HF, 3290HF 2. Серия 3600HF: модели 3670HF, 3690HF 3. Серия 420HF: модели 4270HF, 4210HF, 4212HF 4. Серия 640HF: модели 6464HF, 6410НF, 6412HF, 6415HF, 6420HF III. Стерилизаторы плазменные: серия SPS, модель 6464Н IV. Стерилизаторы химические для обработки и хранения эндоскопов: серия ERS, модели ERS1, ERS2, ESS V. Принадлежности к стерилизаторам: 1. Наконечник подачи воды 2. Наконечник подачи воздуха 3. Стеллаж загрузочный 4. Тележка внутрикамерная для инструментов ST-8 5. Тележка внутрикамерная для анестезиологических материалов AN-8 6. Корзина для инструментов 1 DIN 7. Тележка внутрикамерная для контейнеров СО-8 8. Тележка внутрикамерная для эндоскопов МС-8 9. Тележка внутрикамерная для загрузки и выгрузки 10. Стол моечный 11.Стеллаж внутрикамерный 12. Тележка на роликах транспортная 13. Тележка сортировочная 14. Механизм подающий 15. Полка дополнительная двойная 16. Стеллаж для корзин 17. Поддон инструментальный 18. Корзина проволочная 19. Бокс для переноски с крышкой 20. Чехол съемный 21. Тележка для корзин с ручкой 22. Стол-тележка с полками 23. Тележка закрытая 24. Окно передаточное 25. Полка для принадлежностей 26. Шкаф для хранения корзин 27. Стол упаковочно-контрольный 28. Шкаф сушильный 29. Держатель для стерилизационных пакетов 30. Стол для белья 31. Лампа инспекторская 32. Машина термозапаивающая 33. Держатель роликовый 34. Тележка для бумаги 35. Распределитель ленты 36. Устройство для подогрева флаконов из тест-набора (инкубатор) 37. Материал упаковочный PS 65 (в лентах) 38. Материал упаковочный RL 80 (в рулонах) 39. Держатель рулонов с режущим устройством PR H35 40. Cтол упаковочный T 41. Тележка многоцелевая двухуровневая 42. Корзина внутрикамерная 43. Камера проходная 44. Контейнер внутрикамерный 45. Тележка транспортировочная закрытая 46. Контейнеры стерилизационные 47. Компрессор воздушный 48. Насос вакуумный 49. Насос циркуляционный 50. Насос гидравлический 51. Парогенератор медицинский 52. Панель облицовочная для разделения зон стерилизации 53. Панель облицовочная с дверью к стерилизатору 54. Люк передаточный 55. Шлюз проходной 56. Дверь инспекционная 57. Программное обеспечение ITINERIS (компакт-диск) 58. Принтер для распечатки данных процесса 59. Принтер для нанесения штрих-кода EASY CODER Е4 60. Бумага для принтера 61. Картридж со стерилизующим агентом 62. Индикатор биологический SPS (1 упаковка 25 штук) 63. Индикатор химический (1 упаковка 250 штук) 64. Мешок упаковочный (12 типоразмеров) 65. Бумага упаковочная (7 типоразмеров) 66. Лоток с крышкой для эндоскопов (3 типоразмера) 67. Коннекторы для эндоскопов (20 видов) 68. Кейс для хранения эндоскопов (4 типоразмера) 69. Стяжка для кейса пластиковая (500 штук) 70. Агент стерилизующий ADASPOR (2x10 литров) 71. Агент стерилизующий PROTEAZONE (2x10 литров) 72. Переходники и трубки для проверки на герметичность и промывки эндоскопов 73. Руководство по эксплуатации 74. Фильтр воздушный 75. Фильтр гидравлический 76. Фильтр проточный высокого давления 77. Фильтр электрический 78. Фильтр масляный 79. Фильтр газовый 80. Фильтр бактериологический 81. Элемент электронагревательный воздушный 82. Элемент электронагревательный гидравлический 83. Элемент электронагревательный проточный 84. Клапан гидравлический 85. Клапан пневматический 86. Клапан редукционный 87. Клапан предохранительный 88. Клапан аварийного сброса высокого давления 89. Клапан управляющий 90. Клапан запорный 91. Клапан-регулятор 92. Клапан впрыска 93. Клапан с пневматическим приводом 94. Клапан с электромагнитным приводом 95. Клапан шаровой 96. Клапан обратный 97. Ловушка паровая 98. Ловушка гидравлическая 99. Ловушка воздушная 100. Датчик давления 101. Датчик температуры 102. Датчик уровня 103. Датчик расхода 104. Датчики электронные 105. Датчики температурные 106. Выключатель концевой 107. Разъем соединительный 108. Реле 109. Индикатор давления 110. Индикатор температуры 111. Индикатор времени 112. Индикатор частоты 113. Индикатор влажности 114. Индикаторы аналоговые 115. Индикаторы электронные 116. Манометры 117. Трубки пневматические 118. Трубки гидравлические 119. Трубки воздушные 120. Трубки нержавеющие 121. Трубки медные 122. Трубки пластмассовые 123. Кабели, шланги 124. Кабельные каналы 125. Тяги 126. Ролики 127. Направляющие 128. Платы электронные 129. Платы управляющие 130. Платы распределительные 131. Платы индикаторные 132. Платы интерфейсные 133. Платы контрольные 134. Автоматы пусковые 135. Лампы индикаторные 136. Полоски индикаторные 137. Адаптеры 138. Устройства согласующие 139. Воздухозаборники 140. Преобразователи напряжения 141.Источники постоянного напряжения 142. Блоки питания 143. Блоки управления 144. Компенсаторы соосности 145. Сильфоны 146. Двигатели привода двери 147. Привод двери 148. Цепь подъема двери 149. Кольца уплотнительные 150. Сальники 151. Заглушки 152. Прокладка двери 153. Пневмопривод 154. Пневмоцилиндр 155. Гидропривод 156. Гидроцилиндр 157. Насос 158. Помпа 159. Компрессор 160. Испаритель 161. Теплообменник 162. Утеплитель 163. Ресивер 164. Электроды уровня воды 165. Набор сервисный 166. Детали крепежные и соединительные 167. Панель ввода и отображения информации жидкокристаллическая
I.Стерилизаторы паровые: 1. Серия 200: модели 250Н, 260Н, 280Н 2. Серия 3000: модели 3270Н, 3290Н 3. Серия 400: модели 4070Н, 4010Н, 4012Н 4. Серия 420: модели 4270Н, 4210Н, 4212Н 5. Серия 640: модели 6464Н, 6410Н, 6412Н, 6415Н, 6420Н 6. Серия 1000: модели 1170Н, 1110Н, 1113Н, 1115Н, 1120Н, 1125H, 1125D 7. Серия 1400: модели 1470Н, 1410Н, 1430Н, 1415Н, 1420Н, 1425Н, 1425D 8. Серия 1350: модели 1315Н, 1320Н, 1325Н, 1325D 9. Серия 2000: модели 2015Н, 2020Н, 2025Н, 2025D II. Стерилизаторы формальдегидные: 1. Серия 3000HF: модели 3270HF, 3290HF 2. Серия 3600HF: модели 3670HF, 3690HF 3. Серия 420HF: модели 4270HF, 4210HF, 4212HF 4. Серия 640HF: модели 6464HF, 6410НF, 6412HF, 6415HF, 6420HF III. Стерилизаторы плазменные: серия SPS, модель 6464Н IV. Стерилизаторы химические для обработки и хранения эндоскопов: серия ERS, модели ERS1, ERS2, ESS V. Принадлежности к стерилизаторам: 1. Наконечник подачи воды 2. Наконечник подачи воздуха 3. Стеллаж загрузочный 4. Тележка внутрикамерная для инструментов ST-8 5. Тележка внутрикамерная для анестезиологических материалов AN-8 6. Корзина для инструментов 1 DIN 7. Тележка внутрикамерная для контейнеров СО-8 8. Тележка внутрикамерная для эндоскопов МС-8 9. Тележка внутрикамерная для загрузки и выгрузки 10. Стол моечный 11.Стеллаж внутрикамерный 12. Тележка на роликах транспортная 13. Тележка сортировочная 14. Механизм подающий 15. Полка дополнительная двойная 16. Стеллаж для корзин 17. Поддон инструментальный 18. Корзина проволочная 19. Бокс для переноски с крышкой 20. Чехол съемный 21. Тележка для корзин с ручкой 22. Стол-тележка с полками 23. Тележка закрытая 24. Окно передаточное 25. Полка для принадлежностей 26. Шкаф для хранения корзин 27. Стол упаковочно-контрольный 28. Шкаф сушильный 29. Держатель для стерилизационных пакетов 30. Стол для белья 31. Лампа инспекторская 32. Машина термозапаивающая 33. Держатель роликовый 34. Тележка для бумаги 35. Распределитель ленты 36. Устройство для подогрева флаконов из тест-набора (инкубатор) 37. Материал упаковочный PS 65 (в лентах) 38. Материал упаковочный RL 80 (в рулонах) 39. Держатель рулонов с режущим устройством PR H35 40. Cтол упаковочный T 41. Тележка многоцелевая двухуровневая 42. Корзина внутрикамерная 43. Камера проходная 44. Контейнер внутрикамерный 45. Тележка транспортировочная закрытая 46. Контейнеры стерилизационные 47. Компрессор воздушный 48. Насос вакуумный 49. Насос циркуляционный 50. Насос гидравлический 51. Парогенератор медицинский 52. Панель облицовочная для разделения зон стерилизации 53. Панель облицовочная с дверью к стерилизатору 54. Люк передаточный 55. Шлюз проходной 56. Дверь инспекционная 57. Программное обеспечение ITINERIS (компакт-диск) 58. Принтер для распечатки данных процесса 59. Принтер для нанесения штрих-кода EASY CODER Е4 60. Бумага для принтера 61. Картридж со стерилизующим агентом 62. Индикатор биологический SPS (1 упаковка 25 штук) 63. Индикатор химический (1 упаковка 250 штук) 64. Мешок упаковочный (12 типоразмеров) 65. Бумага упаковочная (7 типоразмеров) 66. Лоток с крышкой для эндоскопов (3 типоразмера) 67. Коннекторы для эндоскопов (20 видов) 68. Кейс для хранения эндоскопов (4 типоразмера) 69. Стяжка для кейса пластиковая (500 штук) 70. Агент стерилизующий ADASPOR (2x10 литров) 71. Агент стерилизующий PROTEAZONE (2x10 литров) 72. Переходники и трубки для проверки на герметичность и промывки эндоскопов 73. Руководство по эксплуатации 74. Фильтр воздушный 75. Фильтр гидравлический 76. Фильтр проточный высокого давления 77. Фильтр электрический 78. Фильтр масляный 79. Фильтр газовый 80. Фильтр бактериологический 81. Элемент электронагревательный воздушный 82. Элемент электронагревательный гидравлический 83. Элемент электронагревательный проточный 84. Клапан гидравлический 85. Клапан пневматический 86. Клапан редукционный 87. Клапан предохранительный 88. Клапан аварийного сброса высокого давления 89. Клапан управляющий 90. Клапан запорный 91. Клапан-регулятор 92. Клапан впрыска 93. Клапан с пневматическим приводом 94. Клапан с электромагнитным приводом 95. Клапан шаровой 96. Клапан обратный 97. Ловушка паровая 98. Ловушка гидравлическая 99. Ловушка воздушная 100. Датчик давления 101. Датчик температуры 102. Датчик уровня 103. Датчик расхода 104. Датчики электронные 105. Датчики температурные 106. Выключатель концевой 107. Разъем соединительный 108. Реле 109. Индикатор давления 110. Индикатор температуры 111. Индикатор времени 112. Индикатор частоты 113. Индикатор влажности 114. Индикаторы аналоговые 115. Индикаторы электронные 116. Манометры 117. Трубки пневматические 118. Трубки гидравлические 119. Трубки воздушные 120. Трубки нержавеющие 121. Трубки медные 122. Трубки пластмассовые 123. Кабели, шланги 124. Кабельные каналы 125. Тяги 126. Ролики 127. Направляющие 128. Платы электронные 129. Платы управляющие 130. Платы распределительные 131. Платы индикаторные 132. Платы интерфейсные 133. Платы контрольные 134. Автоматы пусковые 135. Лампы индикаторные 136. Полоски индикаторные 137. Адаптеры 138. Устройства согласующие 139. Воздухозаборники 140. Преобразователи напряжения 141.Источники постоянного напряжения 142. Блоки питания 143. Блоки управления 144. Компенсаторы соосности 145. Сильфоны 146. Двигатели привода двери 147. Привод двери 148. Цепь подъема двери 149. Кольца уплотнительные 150. Сальники 151. Заглушки 152. Прокладка двери 153. Пневмопривод 154. Пневмоцилиндр 155. Гидропривод 156. Гидроцилиндр 157. Насос 158. Помпа 159. Компрессор 160. Испаритель 161. Теплообменник 162. Утеплитель 163. Ресивер 164. Электроды уровня воды 165. Набор сервисный 166. Детали крепежные и соединительные 167. Панель ввода и отображения информации жидкокристаллическая
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медитек"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
CISA S.P.A.
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Италия
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122760
215790
330780
271600
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Стерилизаторы паровые, формальдегидные, плазменные, химические различных объемов и модификаций, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3234
Дата регистрации МИ
20.06.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913232
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.10.2015
Период действия
с 28.10.2015
Код ОКП/ОКПД2
945120
Вид
122760; 215790; 330780; 271600