ФС № 2006/808
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 30.05.2006
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2006/808
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.05.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
30.05.2011
Наименование медицинского изделия
Расходные материалы и реагенты к анализаторам портативным клиническим, модели: i-STAT 1 Analyzer (Model № 300); i-STAT Portable Clinical Analyzer (Model № 200) для in vitro диагностики (см. Приложение на 3 листах)
I. Производство I-STAT Corporation, США: 1. Электронный симулятор - i-STAT Electronic Simulator 2. Адаптер для соединения принтера и анализатора - i-STAT IR Link 3. Адаптер для принтера - i-STAT Printer Cradle 4. Сетевой адаптер для подсоединения к компьютеру модель DS-300 - i-STAT 1 Downloader- Serial (Model No. DS-300) 5. Сетевой адаптер для подсоединения к компьютеру модель DN-300 - i-STAT 1 Downloader- Network (Model No. DN-300) 6. Зарядное устройство/ сетевой адаптер модель DRS-300 - i-STAT 1 Downloader/Recharger- Serial (Model No. DRS-300) 7. Зарядное устройство/ сетевой адаптер модель DRN-300 - i-STAT 1 DownloaderRecharger- Network (Model No. DRN-300) 8. Батарейки 9 вольт - i-STAT 1 9V NiMH Battery 9. Комплект программного обеспечения для анализатора - i-STAT Analyzer Programming Kit 10. Портативный внешний принтер - Portable Printer 11. Капилляры на 65 мкл - i-STAT 65 L Capillary Dispensers 12. Кардиомаркеры контроль уровень 1 - i-STAT Cardiac Markers Control Level 1 13. Кардиомаркеры контроль уровень 2 - i-STAT Cardiac Markers Control Level 2 14. Кардиомаркеры контроль уровень 3 - i-STAT Cardiac Markers Control Level 3 15. Кардиомаркеры Набор калибровочных растворов 3 уровня - i-STAT Cardiac Markers Calibration Verification Control Set Levels 1-3 II. Производство i-STAT Canada Ltd., Канада: 1. Картридж для определения глюкозы - i-STAT G Cartridge 2. Картридж для определения калия, натрия, гематокрита, гемоглобина - i-STAT E3+ Cartridge 3. Картридж для определения калия, натрия, гематокрита, гемоглобина, глюкозы, хлора, мочевины - i-STAT 6+ Cartridge 4. Картридж для определения калия, натрия, гематокрита, гемоглобина, глюкозы - i-STAT EC4+ Cartridge 5. Картридж для определения калия, натрия, гематокрита, гемоглобина, газов крови (pH, pCO2, HCO3б, TCO2, Be, Anion Gap) глюкозы, хлора, мочевины - i-STAT EC8+ Cartridge 6. Картридж для определения газов крови (pH, pCO2, pO2, HCO3, TCO2, BE, sO2) - i-STAT G3+ Cartridge 7. Картридж для определения калия, натрия, гематокрита, гемоглобина, газов крови (pH, pCO2, pO2, HCO3, TCO2, BE, sO2) - i-STAT EG6+ Cartridge 8. Картридж для определения калия, натрия, ионизированного кальция, гематокрита, гемоглобина, газов крови (pH, pCO2, pO2, HCO3, TCO2, BE, sO2) - i-STAT EG7+ Cartridge 9. Картридж для определения креатинина - i-STAT CREA Cartridge 10. Картридж для определения газов крови (pH, pCO2, pO2, HCO3, TCO2, BE, sO2), лактата - i-STAT CG4+ Cartridge 11. Картридж для определения калия, натрия, гематокрита, гемоглобина, газов крови (pH, pCO2, pO2, sO2, HCO3б, TCO2, Be), глюкозы, ионизированного кальция - i-STAT CG8+ Cartridge 12. Картридж для определения активированного времени свертывания (по селиту) - i-STAT Celite ACT Cartridge 13. Картридж для определения активированного времени свертывания (по каолину) - i-STAT Kaolin ACT Cartridge 14. Картридж для определения протромбинового индекса - i-STAT PT/INR Cartridge 15. Картридж для определения тропонина - i-STAT cTnI Cartridge III. Производство Bionostics, Inc., США: 1. Стандартный контроль уровень 1 - i-STAT Control Level 1 2. Стандартный контроль уровень 2 - i-STAT Control Level 2 3. Стандартный контроль уровень 3 - i-STAT Control Level 3 4. Набор калибровочных растворов 5 уровней - i-STAT Calibration Verification Set Levels 1-5 IV. Производство Trinity Biotech Plc, Ирландия: 1. Активированное время свертывания контроль уровень 1- i-STAT ACT Control Level 1 2. Активированное время свертывания контроль уровень 2 - i-STAT ACT Control Level 2 3. Протромбиновый индекс контроль уровень 1- i-STAT PT Control Level 1 4. Протромбиновый индекс контроль уровень 2 - i-STAT PT Control Level 2
I. Производство I-STAT Corporation, США: 1. Электронный симулятор - i-STAT Electronic Simulator 2. Адаптер для соединения принтера и анализатора - i-STAT IR Link 3. Адаптер для принтера - i-STAT Printer Cradle 4. Сетевой адаптер для подсоединения к компьютеру модель DS-300 - i-STAT 1 Downloader- Serial (Model No. DS-300) 5. Сетевой адаптер для подсоединения к компьютеру модель DN-300 - i-STAT 1 Downloader- Network (Model No. DN-300) 6. Зарядное устройство/ сетевой адаптер модель DRS-300 - i-STAT 1 Downloader/Recharger- Serial (Model No. DRS-300) 7. Зарядное устройство/ сетевой адаптер модель DRN-300 - i-STAT 1 DownloaderRecharger- Network (Model No. DRN-300) 8. Батарейки 9 вольт - i-STAT 1 9V NiMH Battery 9. Комплект программного обеспечения для анализатора - i-STAT Analyzer Programming Kit 10. Портативный внешний принтер - Portable Printer 11. Капилляры на 65 мкл - i-STAT 65 L Capillary Dispensers 12. Кардиомаркеры контроль уровень 1 - i-STAT Cardiac Markers Control Level 1 13. Кардиомаркеры контроль уровень 2 - i-STAT Cardiac Markers Control Level 2 14. Кардиомаркеры контроль уровень 3 - i-STAT Cardiac Markers Control Level 3 15. Кардиомаркеры Набор калибровочных растворов 3 уровня - i-STAT Cardiac Markers Calibration Verification Control Set Levels 1-3 II. Производство i-STAT Canada Ltd., Канада: 1. Картридж для определения глюкозы - i-STAT G Cartridge 2. Картридж для определения калия, натрия, гематокрита, гемоглобина - i-STAT E3+ Cartridge 3. Картридж для определения калия, натрия, гематокрита, гемоглобина, глюкозы, хлора, мочевины - i-STAT 6+ Cartridge 4. Картридж для определения калия, натрия, гематокрита, гемоглобина, глюкозы - i-STAT EC4+ Cartridge 5. Картридж для определения калия, натрия, гематокрита, гемоглобина, газов крови (pH, pCO2, HCO3б, TCO2, Be, Anion Gap) глюкозы, хлора, мочевины - i-STAT EC8+ Cartridge 6. Картридж для определения газов крови (pH, pCO2, pO2, HCO3, TCO2, BE, sO2) - i-STAT G3+ Cartridge 7. Картридж для определения калия, натрия, гематокрита, гемоглобина, газов крови (pH, pCO2, pO2, HCO3, TCO2, BE, sO2) - i-STAT EG6+ Cartridge 8. Картридж для определения калия, натрия, ионизированного кальция, гематокрита, гемоглобина, газов крови (pH, pCO2, pO2, HCO3, TCO2, BE, sO2) - i-STAT EG7+ Cartridge 9. Картридж для определения креатинина - i-STAT CREA Cartridge 10. Картридж для определения газов крови (pH, pCO2, pO2, HCO3, TCO2, BE, sO2), лактата - i-STAT CG4+ Cartridge 11. Картридж для определения калия, натрия, гематокрита, гемоглобина, газов крови (pH, pCO2, pO2, sO2, HCO3б, TCO2, Be), глюкозы, ионизированного кальция - i-STAT CG8+ Cartridge 12. Картридж для определения активированного времени свертывания (по селиту) - i-STAT Celite ACT Cartridge 13. Картридж для определения активированного времени свертывания (по каолину) - i-STAT Kaolin ACT Cartridge 14. Картридж для определения протромбинового индекса - i-STAT PT/INR Cartridge 15. Картридж для определения тропонина - i-STAT cTnI Cartridge III. Производство Bionostics, Inc., США: 1. Стандартный контроль уровень 1 - i-STAT Control Level 1 2. Стандартный контроль уровень 2 - i-STAT Control Level 2 3. Стандартный контроль уровень 3 - i-STAT Control Level 3 4. Набор калибровочных растворов 5 уровней - i-STAT Calibration Verification Set Levels 1-5 IV. Производство Trinity Biotech Plc, Ирландия: 1. Активированное время свертывания контроль уровень 1- i-STAT ACT Control Level 1 2. Активированное время свертывания контроль уровень 2 - i-STAT ACT Control Level 2 3. Протромбиновый индекс контроль уровень 1- i-STAT PT Control Level 1 4. Протромбиновый индекс контроль уровень 2 - i-STAT PT Control Level 2
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Сервис Инструмент Плюс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
I-STAT Corporation, Abbott Laboratories
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
США
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы