ФС № 2006/2978
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 28.12.2006
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2006/2978
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
28.12.2011
Наименование медицинского изделия
Реагенты для лабораторной диагностики in-vitro (см. Приложение на 2 листах)
1. FusionQuant AML1-ETO ФьюжнКвант, AML1-ETO. 2. FusionQuant CBF -MYH11 A ФьюжнКвант, CBF -MYH11 A. 3. FusionQuant PML-RARA bcr1 ФьюжнКвант PML-RARA bcr1. 4. FusionQuant PML-RARA bcr2 ФьюжнКвант PML-RARA bcr2. 5. FusionQuant PML-RARA bcr3 ФьюжнКвант PML-RARA bcr3. 6. FusionQuant BCR-ABL e1a2 mbcr ФьюжнКвант BCR-ABL e1a2 mbcr. 7. FusionQuant BCR-ABL b3a2 Mbcr ФьюжнКвант BCR-ABL b3a2 Mbcr. 8. FusionQuant BCR-ABL b3a2 Mbc Mera ФьюжнКвант BCR-ABL b3a2 Mbc Mera. 9. FusionQuant TEL-AML 1 e4e11 Control ФьюжнКвант TEL-AML 1 e4e11. 10. High BCR-ABL p210 Control Положительный контроль, BCR-ABL MbcrControl p210. 11. High BCR-ABL p190 Control Положительный контроль, BCR-ABL MbcrControl p190. 12. ProfileQuantWT1 ПрофайлКвант, WT1. 13. ProfileQuant BAALC ПрофайлКвант, BAALC. 14. ProfileQuantESR1 ПрофайлКвант, маркеры солидных опухолей, ESR1. 15. ProfileQuantERBB2/HER2/neu ПрофайлКвант, маркеры солидных опухолей, ERBB2/HER2/neu. 16. ProfileQuantGATA3 ПрофайлКвант, маркеры солидных опухолей, GATA3. 17. ProfileQuantSCUBE2 ПрофайлКвант, маркеры солидных опухолей, SCUBE2. 18. FusionQuant StandarABL ФьюжнКвант Стандарт, ABL. 19. FusionQuant StandarB2M ФьюжнКвант Стандарт, B2M. 20. FusionQuant StandarGUS ФьюжнКвант Стандарт, GUS. 21. FusionQuant StandarTBP ФьюжнКвант Стандарт, TBP. 22. FusionQuant StandarSRY3 ФьюжнКвант Стандарт, SRY3. . 23. FusionQuant Standar -Globine ФьюжнКвант Стандарт, -глобин. 24. FusionQuant Standart AML1-ETO ФьюжнКвант Стандарт AML1-ETO. 25. FusionQuant Standart CBFB-MYH11 A ФьюжнКвант Стандарт CBFB-MYH11 A. 26. FusionQuant Standart CBFB-MYH11 D ФьюжнКвант Стандарт CBFB-MYH11 D. 27. FusionQuant Standart CBFB-MYH11 E ФьюжнКвант Стандарт CBFB-MYH11 E. 28. FusionQuant Standart PML-RARA bcr1 ФьюжнКвант Стандарт PML-RARA bcr1. 29. FusionQuant Standart PML-RARA bcr2 ФьюжнКвант Стандарт PML-RARA bcr2. 30. FusionQuant Standart PML-RARA bcr3 ФьюжнКвант Стандарт PML-RARA bcr3. 31. FusionQuant Standart E2A-PBX1 ФьюжнКвант Стандарт E2A-PBX. 32. FusionQuant Standart BCR-ABL e1a2 m-bcr ФьюжнКвант Стандарт BCR-ABL e1a2 m-bcr. 33. FusionQuant Standart BCR-ABL b3a2 M-bcr ФьюжнКвант Стандарт BCR-ABL b3a2 M-bcr. 34. FusionQuant Standart TEL-AML1 e4e11 ФьюжнКвант Стандарт TEL-AML1 e4e11. 35. FusionQuant Standart SIL-TAL ФьюжнКвант Стандарт SIL-TAL. 36. FusionQuant Standart MLL-AF4 e 10e4 = RS411 Type ФьюжнКвант Стандарт MLL-AF4 e 10e4 = RS411 Type. 37. FusionQuant Standart MLL-AF4 e 9e5 = MV411 Type ФьюжнКвант Стандарт MLL-AF4 e 9e5 = MV411 Type. 38. FusionQuant Standart MLL-AF4 e11e5 = ALL-PO type ФьюжнКвант Стандарт MLL-AF4 e 11e5 = ALL-PO type. 39. FusionQuant Standart MLL-AF9 type A e10e6 ФьюжнКвант Стандарт MLL-AF9 type A e10e6. 40. FusionQuant Standart MLL-AF9 type B e8-e9 ФьюжнКвант Стандарт MLL-AF9 type B e8-e9. 41. FusionQuant Standart MLL-AF6 e8 e2 ФьюжнКвант Стандарт MLL-AF6 e8 e2. 42. FusionQuant Standart MLL-DUP e2-e8 ФьюжнКвант Стандарт MLL-DUP e2-e8. 43. FusionQuant Standart MLL-ENL e9e2 ФьюжнКвант Стандарт MLL-ENL e9e2. 44. FusionQuant Standart MLL-ENL e10e2 ФьюжнКвант Стандарт MLL-ENL e10e2. 45. FusionQuant Standart MLL-ENL e11e2 ФьюжнКвант Стандарт MLL-ENL e11e2. 46. FusionQuant Standart MLL-AF9 e8e10 ФьюжнКвант Стандарт MLL-AF9 e8e10. 47. FusionQuant Standart MLL-ELL e9e2 ФьюжнКвант Стандарт MLL-ELL e9e2. 48. FusionQuant Standart MLL_ELL e8e2 ФьюжнКвант Стандарт MLL_ELL e8e2. 49. FusionQuant Standart MLL-AF1p e10e2 ФьюжнКвант Стандарт MLL-AF1p e10e2. 50. FusionQuant Standart RARA-PML bcr1-2 ФьюжнКвант Стандарт RARA-PML bcr1-2. 51 FusionQuant Standart RARA-PML bcr3 ФьюжнКвант Стандарт RARA-PML bcr3.
1. FusionQuant AML1-ETO ФьюжнКвант, AML1-ETO. 2. FusionQuant CBF -MYH11 A ФьюжнКвант, CBF -MYH11 A. 3. FusionQuant PML-RARA bcr1 ФьюжнКвант PML-RARA bcr1. 4. FusionQuant PML-RARA bcr2 ФьюжнКвант PML-RARA bcr2. 5. FusionQuant PML-RARA bcr3 ФьюжнКвант PML-RARA bcr3. 6. FusionQuant BCR-ABL e1a2 mbcr ФьюжнКвант BCR-ABL e1a2 mbcr. 7. FusionQuant BCR-ABL b3a2 Mbcr ФьюжнКвант BCR-ABL b3a2 Mbcr. 8. FusionQuant BCR-ABL b3a2 Mbc Mera ФьюжнКвант BCR-ABL b3a2 Mbc Mera. 9. FusionQuant TEL-AML 1 e4e11 Control ФьюжнКвант TEL-AML 1 e4e11. 10. High BCR-ABL p210 Control Положительный контроль, BCR-ABL MbcrControl p210. 11. High BCR-ABL p190 Control Положительный контроль, BCR-ABL MbcrControl p190. 12. ProfileQuantWT1 ПрофайлКвант, WT1. 13. ProfileQuant BAALC ПрофайлКвант, BAALC. 14. ProfileQuantESR1 ПрофайлКвант, маркеры солидных опухолей, ESR1. 15. ProfileQuantERBB2/HER2/neu ПрофайлКвант, маркеры солидных опухолей, ERBB2/HER2/neu. 16. ProfileQuantGATA3 ПрофайлКвант, маркеры солидных опухолей, GATA3. 17. ProfileQuantSCUBE2 ПрофайлКвант, маркеры солидных опухолей, SCUBE2. 18. FusionQuant StandarABL ФьюжнКвант Стандарт, ABL. 19. FusionQuant StandarB2M ФьюжнКвант Стандарт, B2M. 20. FusionQuant StandarGUS ФьюжнКвант Стандарт, GUS. 21. FusionQuant StandarTBP ФьюжнКвант Стандарт, TBP. 22. FusionQuant StandarSRY3 ФьюжнКвант Стандарт, SRY3. . 23. FusionQuant Standar -Globine ФьюжнКвант Стандарт, -глобин. 24. FusionQuant Standart AML1-ETO ФьюжнКвант Стандарт AML1-ETO. 25. FusionQuant Standart CBFB-MYH11 A ФьюжнКвант Стандарт CBFB-MYH11 A. 26. FusionQuant Standart CBFB-MYH11 D ФьюжнКвант Стандарт CBFB-MYH11 D. 27. FusionQuant Standart CBFB-MYH11 E ФьюжнКвант Стандарт CBFB-MYH11 E. 28. FusionQuant Standart PML-RARA bcr1 ФьюжнКвант Стандарт PML-RARA bcr1. 29. FusionQuant Standart PML-RARA bcr2 ФьюжнКвант Стандарт PML-RARA bcr2. 30. FusionQuant Standart PML-RARA bcr3 ФьюжнКвант Стандарт PML-RARA bcr3. 31. FusionQuant Standart E2A-PBX1 ФьюжнКвант Стандарт E2A-PBX. 32. FusionQuant Standart BCR-ABL e1a2 m-bcr ФьюжнКвант Стандарт BCR-ABL e1a2 m-bcr. 33. FusionQuant Standart BCR-ABL b3a2 M-bcr ФьюжнКвант Стандарт BCR-ABL b3a2 M-bcr. 34. FusionQuant Standart TEL-AML1 e4e11 ФьюжнКвант Стандарт TEL-AML1 e4e11. 35. FusionQuant Standart SIL-TAL ФьюжнКвант Стандарт SIL-TAL. 36. FusionQuant Standart MLL-AF4 e 10e4 = RS411 Type ФьюжнКвант Стандарт MLL-AF4 e 10e4 = RS411 Type. 37. FusionQuant Standart MLL-AF4 e 9e5 = MV411 Type ФьюжнКвант Стандарт MLL-AF4 e 9e5 = MV411 Type. 38. FusionQuant Standart MLL-AF4 e11e5 = ALL-PO type ФьюжнКвант Стандарт MLL-AF4 e 11e5 = ALL-PO type. 39. FusionQuant Standart MLL-AF9 type A e10e6 ФьюжнКвант Стандарт MLL-AF9 type A e10e6. 40. FusionQuant Standart MLL-AF9 type B e8-e9 ФьюжнКвант Стандарт MLL-AF9 type B e8-e9. 41. FusionQuant Standart MLL-AF6 e8 e2 ФьюжнКвант Стандарт MLL-AF6 e8 e2. 42. FusionQuant Standart MLL-DUP e2-e8 ФьюжнКвант Стандарт MLL-DUP e2-e8. 43. FusionQuant Standart MLL-ENL e9e2 ФьюжнКвант Стандарт MLL-ENL e9e2. 44. FusionQuant Standart MLL-ENL e10e2 ФьюжнКвант Стандарт MLL-ENL e10e2. 45. FusionQuant Standart MLL-ENL e11e2 ФьюжнКвант Стандарт MLL-ENL e11e2. 46. FusionQuant Standart MLL-AF9 e8e10 ФьюжнКвант Стандарт MLL-AF9 e8e10. 47. FusionQuant Standart MLL-ELL e9e2 ФьюжнКвант Стандарт MLL-ELL e9e2. 48. FusionQuant Standart MLL_ELL e8e2 ФьюжнКвант Стандарт MLL_ELL e8e2. 49. FusionQuant Standart MLL-AF1p e10e2 ФьюжнКвант Стандарт MLL-AF1p e10e2. 50. FusionQuant Standart RARA-PML bcr1-2 ФьюжнКвант Стандарт RARA-PML bcr1-2. 51 FusionQuant Standart RARA-PML bcr3 ФьюжнКвант Стандарт RARA-PML bcr3.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "БиоХимМак"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
IPSOGEN SAS
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Франция
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-