ФС № 2006/2643
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 28.12.2006
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2006/2643
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
28.12.2011
Наименование медицинского изделия
Реагенты для in vitro диагностики и расходные материалы для анализаторов серий: Synchron и Access (см. Приложение на 1 листе)
Реагенты для биохимических анализаторов серии Synchron: 1. Холинэстераза (реагент для определения) Cholinesterase Reagent Kit (CHE). 2. Гомоцистеин (реагент для определения) Homocysteine Reagent Kit (HCY UDR Kit). Реагенты для для иммунохимических анализаторов серии Access: 3. Антитела к тиреопероксидазе (реагент для определения) Access TPO ANTIBODY. 4. Антитела к тиреопероксидазе (калибратор) Access TPO ANTIBODY CALIBRATORS. 5. Антитела к тиреоглобулину II (реагент для определения) Access THYROGLOBULIN ANTIBODY II. 6. Антитела к тиреоглобулину II (калибратор) Access THYROGLOBULIN ANTIBODY II CALIBRATORS. 7. Интерлейкин-6 (реагент для определения) Access IL-6. 8. Интерлейкин-6 (калибратор) Access IL-6 CALIBRATORS. 9. Интерлейкин-6 (контроль) Access IL-6 QC. 10. Интактный паратиреоидный гормон (реагент для определения) Access INTACT PTH (iPTH). 11. Интактный паратиреоидный гормон (калибратор) Access INTACT PTH (iPTH) CALIBRATORS. 12. Промывающий буфер 2 для системы Access Access WASH BUFFER II. 13. Промывающий буфер 2 для системы UniCel DxI UniCel DxI Access Immunoassay System Wash Buffer II. Принадлежности для анализаторов: 14. Чашечки для образцов 0.5мл Sample cup, 0.5 ml. 15. Чашечки для образцов 2.0мл Sample cup, 2.0 ml.
Реагенты для биохимических анализаторов серии Synchron: 1. Холинэстераза (реагент для определения) Cholinesterase Reagent Kit (CHE). 2. Гомоцистеин (реагент для определения) Homocysteine Reagent Kit (HCY UDR Kit). Реагенты для для иммунохимических анализаторов серии Access: 3. Антитела к тиреопероксидазе (реагент для определения) Access TPO ANTIBODY. 4. Антитела к тиреопероксидазе (калибратор) Access TPO ANTIBODY CALIBRATORS. 5. Антитела к тиреоглобулину II (реагент для определения) Access THYROGLOBULIN ANTIBODY II. 6. Антитела к тиреоглобулину II (калибратор) Access THYROGLOBULIN ANTIBODY II CALIBRATORS. 7. Интерлейкин-6 (реагент для определения) Access IL-6. 8. Интерлейкин-6 (калибратор) Access IL-6 CALIBRATORS. 9. Интерлейкин-6 (контроль) Access IL-6 QC. 10. Интактный паратиреоидный гормон (реагент для определения) Access INTACT PTH (iPTH). 11. Интактный паратиреоидный гормон (калибратор) Access INTACT PTH (iPTH) CALIBRATORS. 12. Промывающий буфер 2 для системы Access Access WASH BUFFER II. 13. Промывающий буфер 2 для системы UniCel DxI UniCel DxI Access Immunoassay System Wash Buffer II. Принадлежности для анализаторов: 14. Чашечки для образцов 0.5мл Sample cup, 0.5 ml. 15. Чашечки для образцов 2.0мл Sample cup, 2.0 ml.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Beckman Coulter International S.A.
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Швейцария
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beckman Coulter Inc.
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
США, Ирландия, Франция
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-